Körperliche Aktivität oder übliche Pflege zur Verhinderung einer Gewichtszunahme bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II, die sich einer Chemotherapie unterziehen

ZIELE:

Primär

• Bestimmen Sie die Machbarkeit für die Durchführung einer klinischen Studie, die eine 6-monatige körperliche Aktivitätsintervention verwendet, die innerhalb von 45 Tagen nach der Operation bei Brustkrebs im Frühstadium und vor Beginn einer adjuvanten Chemotherapie, Hormontherapie und/oder Strahlentherapie begonnen wird. (Phase I)
• Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an einer 6-monatigen körperlichen Aktivitätsintervention, die innerhalb von 45 Tagen nach der Operation bei Brustkrebs im Frühstadium begonnen wurde, die Gewichtszunahme bei Patienten verringert, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden. (Phase II)
• Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an einer 6-monatigen körperlichen Aktivitätsintervention, die innerhalb von 45 Tagen nach der Operation bei Brustkrebs im Frühstadium begonnen wurde, die Gewichtsveränderung bei Frauen in der Prämenopause im Vergleich zu Frauen in der Postmenopause zum Zeitpunkt der Diagnose unterschiedlich beeinflusst. (Phase II)

Sekundär

• Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an einer 6-monatigen körperlichen Aktivitätsintervention, die innerhalb von 45 Tagen nach der Operation bei Brustkrebs im Frühstadium begonnen wurde, die Zunahme der Adipositas bei Patienten verringert, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden. (Phase II)
• Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an einer 6-monatigen körperlichen Aktivitätsintervention, die innerhalb von 45 Tagen nach der Operation bei Brustkrebs im Frühstadium begonnen wurde, die Veränderung der Adipositas bei prämenopausalen Frauen im Vergleich zu Frauen, die zum Zeitpunkt der Diagnose postmenopausal sind, unterschiedlich beeinflusst. (Phase II)
• Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an einer 6-monatigen körperlichen Aktivitätsintervention, die innerhalb von 45 Tagen nach der Operation bei Brustkrebs im Frühstadium begonnen wurde, die Häufigkeit depressiver Symptome verringert und die Lebensqualität bei Patienten verbessert, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patientinnen werden nach teilnehmendem Ort und Menopausenstatus (prämenopausal vs. postmenopausal) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Interventionsarmen randomisiert.

• Arm I (Training und übliche Pflege): Die Patienten erhalten die übliche Pflege und nehmen an einem Trainings- und Gewichtskontrolleprogramm im Curves®-Fitnesscenter teil. Das Curves®-Programm, das in der dritten Studienwoche beginnt, verwendet aerobe Aktivität und Widerstandstraining, um Gewicht zu reduzieren und Kraft und Fitness zu steigern. Die Patienten trainieren bis zu 6 Monate lang mindestens dreimal pro Woche jeweils etwa 30 Minuten lang, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die körperliche Aktivität der Patienten wird zu Studienbeginn und bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten gemessen.

Die Patienten unterziehen sich auch einer Verhaltensänderungsberatung mit einer Studienkrankenschwester, um ihnen zu helfen, die spezifischen Hindernisse für die Einhaltung der empfohlenen Übungsroutine zu überwinden. Beratungsgespräche werden alle 2 bis 3 Wochen während der Chemotherapie und mindestens monatlich nach Abschluss der Chemotherapie für bis zu 6 Monate durchgeführt, beginnend innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung und vor Beginn der Curves®-Intervention.

• Arm II (Kontrolle: nur die übliche Behandlung): Die Patientinnen erhalten die übliche Behandlung und allgemeine Beratung zur Bewältigung ihrer Brustkrebsbehandlung für bis zu 6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizität. Die Patientinnen erhalten keine Beratung oder Empfehlungen zu emotionalen und praktischen Barrieren, die während der Brustkrebsbehandlung auftreten.

Ernährungsinformationen werden von den Patienten telefonisch während dreier 24-stündiger Ernährungserinnerungen eingeholt, die innerhalb von 2 Wochen nach der Grundlinie und bei den 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Besuchen durchgeführt werden, um die Gesamtenergieaufnahme während der Studie abzuschätzen. Die Patientinnen füllen zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie Fragebögen aus, in denen demografische Merkmale und etablierte Brustkrebs-Risikofaktoren, Krankengeschichte und gesundheitliche Veränderungen bewertet werden. Gewicht, Adipositas gemessen am Taillenumfang, Lebensqualität und depressive Symptomatik werden zu Studienbeginn und bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten bis zu 6 Monate nachbeobachtet.