Fysisk aktivitet eller sædvanlig pleje til at forhindre vægtøgning hos kvinder med trin I eller trin II brystkræft, der gennemgår kemoterapi

MÅL:

Primær

• Bestem muligheden for at udføre et klinisk forsøg, der anvender en 6-måneders fysisk aktivitetsintervention, der påbegyndes inden for 45 dage efter operationen for tidligt stadie af brystkræft og før påbegyndelse af adjuverende kemoterapi, hormonbehandling og/eller strålebehandling. (fase I)
• Bestem, om deltagelse i en 6-måneders fysisk aktivitetsintervention, der er påbegyndt inden for 45 dage efter operation for tidligt stadie af brystkræft, nedsætter vægtforøgelsen hos patienter behandlet med adjuverende kemoterapi. (fase II)
• Bestem, om deltagelse i en 6-måneders fysisk aktivitetsintervention påbegyndt inden for 45 dage efter operation for tidligt stadie af brystkræft forskelligt påvirker vægtændringen hos kvinder, der er præmenopausale sammenlignet med dem, der er postmenopausale ved diagnosen. (fase II)

Sekundær

• Bestem, om deltagelse i en 6-måneders fysisk aktivitetsintervention, der er påbegyndt inden for 45 dage efter operation for tidligt stadie af brystkræft, mindsker øget fedtindhold hos patienter behandlet med adjuverende kemoterapi. (fase II)
• Bestem, om deltagelse i en 6-måneders fysisk aktivitetsintervention påbegyndt inden for 45 dage efter operationen for tidligt stadie af brystkræft forskelligt påvirker ændringen i fedtindholdet blandt kvinder, der er præmenopausale sammenlignet med dem, der er postmenopausale ved diagnosen. (fase II)
• Bestem, om deltagelse i en 6-måneders fysisk aktivitetsintervention påbegyndt inden for 45 dage efter operation for tidligt stadie af brystkræft nedsætter hyppigheden af ​​depressiv symptomologi og forbedrer livskvaliteten blandt patienter behandlet med adjuverende kemoterapi. (fase II)

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende sted og menopausal status (præmenopausal vs postmenopausal). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.

• Arm I (motion og sædvanlig pleje): Patienter får sædvanlig pleje og er tilmeldt et trænings- og vægtkontrolprogram i Curves® fitnesscenter. Curves®-programmet, som begynder i den tredje uge af studiet, bruger aerob aktivitet og modstandstræning til at reducere vægten og øge styrke og kondition. Patienter træner minimum 3 gange om ugen, cirka 30 minutter hver gang, i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienternes fysiske aktivitet måles ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg.

Patienter gennemgår også adfærdsændringsrådgivning med en undersøgelsessygeplejerske for at hjælpe dem med at overvinde de specifikke barrierer for at overholde den anbefalede træningsrutine. Rådgivningssessioner udføres hver 2. til 3. uge under kemoterapi og mindst hver måned efter afslutning af kemoterapi i op til 6 måneder, startende inden for 2 uger efter randomisering og før påbegyndelse af Curves®-interventionen.

• Arm II (kontrol: sædvanlig pleje alene): Patienter modtager sædvanlig pleje og generel rådgivning om håndtering af deres brystkræftbehandling i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager ingen rådgivning eller anbefalinger vedrørende følelsesmæssige og praktiske barrierer, som de støder på under brystkræftbehandling.

Kostoplysninger indhentes fra patienter via telefon i løbet af tre 24-timers kosttilbagekaldelser udført inden for 2 uger efter baseline og ved de 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg for at estimere det samlede energiindtag gennem hele undersøgelsen. Patienter udfylder spørgeskemaer ved baseline og med jævne mellemrum under undersøgelsen, hvor de vurderer demografiske karakteristika og etablerede risikofaktorer for brystkræft, sygehistorie og helbredsændringer. Vægt, fedtindhold målt ved taljeomkreds, livskvalitet og depressiv symptomologi vurderes ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg.

Efter afslutning af undersøgelsesinterventionen følges patienterne i op til 6 måneder.