Физическая активность или обычный уход для предотвращения увеличения веса у женщин с раком молочной железы I или II стадии, проходящих химиотерапию

ЦЕЛИ:

Начальный

• Определите возможность проведения клинического исследования, в котором используется 6-месячное вмешательство в области физической активности, начатое в течение 45 дней после операции по поводу рака молочной железы на ранней стадии и до начала адъювантной химиотерапии, гормональной терапии и/или лучевой терапии. (фаза I)
• Определите, снижает ли участие в 6-месячном вмешательстве физической активности, начатом в течение 45 дней после операции по поводу рака молочной железы на ранней стадии, увеличение веса у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию. (этап II)
• Определите, влияет ли участие в 6-месячном вмешательстве в области физической активности, начатом в течение 45 дней после операции по поводу рака молочной железы на ранней стадии, на изменение веса у женщин в пременопаузе по сравнению с женщинами в постменопаузе на момент постановки диагноза. (этап II)

Среднее

• Определите, снижает ли участие в 6-месячном вмешательстве физической активности, начатом в течение 45 дней после операции по поводу рака молочной железы на ранней стадии, увеличение ожирения у пациентов, получавших адъювантную химиотерапию. (этап II)
• Определите, влияет ли участие в 6-месячном вмешательстве в области физической активности, начатом в течение 45 дней после операции по поводу рака молочной железы на ранней стадии, на изменение ожирения у женщин в пременопаузе по сравнению с женщинами в постменопаузе на момент постановки диагноза. (этап II)
• Определите, снижает ли участие в 6-месячном вмешательстве физической активности, начатом в течение 45 дней после операции по поводу рака молочной железы на ранней стадии, частоту депрессивной симптоматики и улучшает качество жизни у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию. (этап II)

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим сайтом и менопаузальным статусом (пременопауза или постменопауза). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп вмешательства.

• Группа I (упражнения и обычный уход): пациенты получают обычный уход и участвуют в программе упражнений и контроля веса в фитнес-центре Curves®. Программа Curves®, которая начинается на третьей неделе обучения, использует аэробную активность и тренировки с отягощениями для снижения веса и увеличения силы и физической формы. Пациенты тренируются как минимум 3 раза в неделю, примерно по 30 минут каждый раз, на срок до 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Физическую активность пациентов измеряли в начале исследования, а также во время контрольных визитов через 3 и 6 месяцев.

Пациенты также проходят консультации по изменению поведения с медсестрой-исследователем, чтобы помочь им преодолеть определенные барьеры на пути к выполнению рекомендуемого режима упражнений. Консультации проводятся каждые 2–3 недели во время химиотерапии и, по крайней мере, ежемесячно после завершения химиотерапии на срок до 6 месяцев, начиная с 2 недель после рандомизации и до начала вмешательства Curves®.

• Группа II (контрольная группа: только обычный уход): пациенты получают обычный уход и общие рекомендации по лечению рака молочной железы на срок до 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты не получают консультаций или рекомендаций относительно эмоциональных и практических барьеров, возникающих при лечении рака молочной железы.

Информация о диете была получена от пациентов по телефону во время трех 24-часовых отзывов о диете, проведенных в течение 2 недель после исходного уровня, а также во время последующих визитов через 3 и 6 месяцев для оценки общего потребления энергии на протяжении всего исследования. Пациенты заполняют анкеты на исходном уровне и периодически во время исследования, оценивая демографические характеристики и установленные факторы риска рака молочной железы, историю болезни и изменения состояния здоровья. Вес, ожирение, измеряемое по окружности талии, качество жизни и депрессивная симптоматика оценивались в начале исследования, а также во время контрольных визитов через 3 и 6 месяцев.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются до 6 месяцев.