Attività fisica o cure abituali nella prevenzione dell'aumento di peso nelle donne con carcinoma mammario in stadio I o II sottoposte a chemioterapia
Un intervento di attività fisica per prevenire l'aumento di peso nei pazienti con cancro al seno
RAZIONALE: L'attività fisica può prevenire o ridurre l'aumento di peso nelle donne sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario in fase iniziale.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I/II sta studiando l'attività fisica per vedere come funziona rispetto alle cure abituali per prevenire o ridurre l'aumento di peso nelle donne con carcinoma mammario in stadio I o II sottoposte a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la fattibilità per condurre una sperimentazione clinica che utilizza un intervento di attività fisica di 6 mesi iniziato entro 45 giorni dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio iniziale e prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante, terapia ormonale e/o radioterapia. (fase I)
- Determinare se la partecipazione a un intervento di attività fisica di 6 mesi iniziato entro 45 giorni dall'intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio iniziale riduce l'aumento di peso nei pazienti trattati con chemioterapia adiuvante. (fase II)
- Determinare se la partecipazione a un intervento di attività fisica di 6 mesi iniziato entro 45 giorni dall'intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio iniziale influisce in modo differenziale sul cambiamento di peso nelle donne in premenopausa rispetto a quelle in postmenopausa alla diagnosi. (fase II)
Secondario
- Determinare se la partecipazione a un intervento di attività fisica di 6 mesi iniziato entro 45 giorni dall'intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio iniziale riduce i guadagni di adiposità nei pazienti trattati con chemioterapia adiuvante. (fase II)
- Determinare se la partecipazione a un intervento di attività fisica di 6 mesi iniziato entro 45 giorni dall'intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio iniziale influisce in modo differenziale sul cambiamento dell'adiposità tra le donne in premenopausa rispetto a quelle in postmenopausa alla diagnosi. (fase II)
- Determinare se la partecipazione a un intervento di attività fisica di 6 mesi iniziato entro 45 giorni dall'intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio iniziale riduce la frequenza della sintomatologia depressiva e migliora la qualità della vita tra i pazienti trattati con chemioterapia adiuvante. (fase II)
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al sito partecipante e allo stato della menopausa (premenopausa vs postmenopausa). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento.
- Braccio I (esercizio fisico e cure abituali): i pazienti ricevono le cure abituali e sono iscritti a un programma di esercizi e controllo del peso presso il centro fitness Curves®. Il programma Curves®, che inizia durante la terza settimana di studio, utilizza l'attività aerobica e l'allenamento di resistenza per ridurre il peso e aumentare la forza e la forma fisica. I pazienti si esercitano un minimo di 3 volte a settimana, circa 30 minuti ogni volta, fino a 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L'attività fisica dei pazienti viene misurata al basale e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi.
I pazienti si sottopongono anche a consulenza sulla modifica del comportamento con un'infermiera dello studio per aiutarli a superare le barriere specifiche all'adesione alla routine di esercizi raccomandata. Le sessioni di consulenza vengono condotte ogni 2 o 3 settimane durante la chemioterapia e almeno una volta al mese dopo il completamento della chemioterapia per un massimo di 6 mesi, iniziando entro 2 settimane dalla randomizzazione e prima dell'inizio dell'intervento Curves®.
- Braccio II (controllo: sole cure abituali): le pazienti ricevono cure abituali e consigli generali su come affrontare il trattamento del cancro al seno per un massimo di 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti non ricevono consulenza o raccomandazioni riguardanti le barriere emotive e pratiche incontrate durante il trattamento del cancro al seno.
Le informazioni dietetiche sono ottenute dai pazienti per telefono durante tre richiami dietetici di 24 ore eseguiti entro 2 settimane dal basale e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi per stimare l'apporto energetico totale durante lo studio. I pazienti completano i questionari al basale e periodicamente durante lo studio valutando le caratteristiche demografiche e i fattori di rischio stabiliti per il cancro al seno, la storia medica e i cambiamenti di salute. Il peso, l'adiposità misurata dalla circonferenza della vita, la qualità della vita e la sintomatologia depressiva sono valutati al basale e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi.
Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti per un massimo di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Criterio di inclusione:
Diagnosi di carcinoma mammario primario
- Malattia di stadio I o II di nuova diagnosi
Ricezione di cure presso un sito membro del Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base (FCRB) partecipante
- Geisinger Clinic and Medical Center (fase I)
- Linea principale Salute (fase I)
- Qualsiasi altro sito membro FCRB partecipante (fase II)
- È previsto che l'intervento dello studio inizi in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico fino a 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia adiuvante
- Il piano di trattamento include la chemioterapia adiuvante
- Stato del recettore ormonale non specificato
Criteri di esclusione:
- Il piano di trattamento include trastuzumab (Herceptin®) o bevacizumab
- Cancro al seno ricorrente
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Premenopausa o postmenopausa
- Ha ottenuto l'autorizzazione medica da oncologo e chirurgo senologico per partecipare a questo studio
- Indice di massa corporea ≥ 20 kg/m^2 e < 39 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Emoglobina < 12 g/dL
- ANC < 1.500/mm^3
- Qualsiasi condizione medica che limiti la partecipazione a un programma di attività fisica (ad es. Angina indotta dall'esercizio, ipertensione incontrollata, demenza o un grave problema psicologico)
- Risposte "sì" a tutte le domande sul questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q) e PAR-Q non esaminate da un medico che successivamente approva la partecipazione all'intervento sull'attività fisica
- Noto per essere incinta o in allattamento
- Riluttanza a impegnarsi o incapace di partecipare a un intervento di attività fisica di 6 mesi (incapace di fare esercizio, di solito si allontana da casa durante la notte più di una volta alla settimana e/o ha in programma di stare lontano da casa per più di due settimane nel prossimo 6 mesi)
- Precedentemente diagnosticato con un altro tumore primario diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
- Esercizio fisico regolare prima dell'intervento (ovvero, riporta la partecipazione attuale ad attività vigorosa o moderata almeno 3 giorni alla settimana per almeno 30 minuti ogni giorno sul questionario internazionale sull'attività fisica)
- Incapace di parlare e leggere l'inglese
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna chemioterapia neoadiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Accumulo (fase I)
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Conservazione (fase I)
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Variazione di peso dopo 6 mesi (fase II)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Adiposità misurata dalla circonferenza della vita a 3 e 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dalle scale Short-Form Health Survey-12 Physical and Mental Component Summary
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Sintomatologia depressiva misurata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Penny Anderson, MD, Fox Chase Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000555830
- P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- FCCC-FCRB-05-009
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