- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00513084
Podpora pohybu a zdraví při obezitě (PESO)
7. srpna 2007 aktualizováno: Technical University of Lisbon
Moderátoři a zprostředkovatelé fyzické aktivity, tělesné hmotnosti a změny tělesného složení během léčby obezity u žen
Primární cíle této randomizované klinické studie jsou a) zavést a otestovat dopad 1letého programu léčby obezity podle životního stylu založeného na teorii sebeurčení na 3letou změnu fyzické aktivity a motivaci ke cvičení/fyzické aktivitě, tělesnou hmotnost a tuku a vybraných stravovacích proměnných, b) identifikovat behaviorální a psychosociální teorie založené na moderátorech nebo mediátorech primárních výsledků, zejména fyzické aktivity a tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita a sedavý způsob života jsou celosvětovou hrozbou pro veřejné zdraví, ale proveditelných a účinných strategií k řešení těchto problémů je málo.
Identifikace proměnných, které vysvětlují, proč se pouze podskupině osob s nadváhou daří zvyšovat fyzickou aktivitu a dosahovat dlouhodobé kontroly hmotnosti, je klíčovým výzkumným tématem ve vědách o cvičení a sportu.
Subjekty bylo 260 zdravých žen (BMI, 25 až 40 kg/m2), ve věku 25 až 50 let, premenopauzálních, z nichž polovina podstoupila léčebnou intervenci, zbývající byly náhodně přiřazeny do kontrolní skupiny na začátku studie.
Tato RCT sestává z 1leté intervence plus 2letého období sledování bez kontaktu.
Intervenční skupina navštěvovala 30 týdenních skupinových sezení, která byla navržena tak, aby dodržovala základní principy SDT, pokrývající PA, stravování/výživu, tělesný obraz a další kognitivní a behaviorální obsah.
Ústředním bodem intervenčního modelu je autonomie, vnitřní motivace a seberegulace změny chování.
Předpokládá se, že klima léčby podporující autonomii a orientace na vnitřní kauzalitu posílí autonomní regulaci, vnímanou kompetenci a vnitřní motivaci pro cílené chování, což povede k trvalým změnám chování a tělesné hmotnosti.
Intervence byla navržena tak, aby následovala SDT, s důrazem na podporu vnitřní, seberegulované motivace pro cvičení a kontrolu hmotnosti.
Kontrolní skupina obdržela kurikulum obecné výchovy ke zdraví založené na několika 3 až 6týdenních vzdělávacích tématech (např.
bezpečnost potravin, zvládání stresu, péče o sebe, body image a další).
Očekává se, že výsledky přispějí k lepšímu pochopení toho, jak individuální vlastnosti, zejména ty, které souvisí s fyzickou aktivitou a cvičením, ovlivňují úspěch, lepší postupy screeningu/testování připravenosti, lepší přizpůsobení intervencí účastníkům a nižší míra opotřebení a neúspěšných pokusů o snížení hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Estrada da Costa
-
Lisbon, Estrada da Costa, Portugalsko, 1495-688 Cruz-Quebrada
- Faculty of Human Movement, Technical University of Lisbon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena (25-50 let)
- před menopauzou
- BMI mezi 25 a 40 kg/m2
- ochota účastnit se týdenních schůzek (po dobu 1 roku)
- ochoten neúčastnit se jiného formálního nebo neformálního programu hubnutí během prvního roku studie (pouze intervenční skupina).
Kritéria vyloučení:
- závažné/chronické onemocnění
- užívání (nebo užívání v předchozím roce) léků, o kterých je známo, že narušují regulaci tělesné hmotnosti, včetně léků proti depresi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah SDT
Toto rameno bude následovat hlavní experimentální zásah, jak je popsáno jinde
|
Třicet skupinových sezení navržených tak, aby následovaly SDT, pokrývající PA, stravování/výživu, tělesný obraz a další kognitivně-behaviorální obsah.
Ústředním bodem intervence je zlepšení autonomie, vnitřní motivace a seberegulace změny chování.
Přijetí ambivalence pro změnu, válení se s odporem a rozvíjení diskrepance byly použity v celém programu s důrazem na podporu vnitřní, seberegulované motivace pro cvičení a kontrolu hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Srovnávací skupina přijímající standardní péči, intervence na podporu zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními výsledky jsou fyzická aktivita/cvičení a tělesná hmotnost/složení. Pohybová aktivita je hodnocena akcelerometrií a metodami standardizovaného rozhovoru/dotazníku. Složení těla posuzuje DXA
Časové okno: výchozí stav, 4, 12, 16, 24 a 36 měsíců
|
výchozí stav, 4, 12, 16, 24 a 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dietní příjem, psychosociální mediátoři na bázi SDT
Časové okno: výchozí stav, 4, 12, 16, 24 a 36 měsíců
|
výchozí stav, 4, 12, 16, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro J Teixeira, PhD, Faculty of Human Movement, Technical University of Lisbon
- Vrchní vyšetřovatel: Luis B Sardinha, PhD, Faculty of Human Movement, Technical University of Lisbon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Minderico CS, Silva AM, Fields DA, Branco TL, Martins SS, Teixeira PJ, Sardinha LB. Changes in thoracic gas volume with air-displacement plethysmography after a weight loss program in overweight and obese women. Eur J Clin Nutr. 2008 Mar;62(3):444-50. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602709. Epub 2007 Mar 28.
- Teixeira PJ, Going SB, Houtkooper LB, Cussler EC, Metcalfe LL, Blew RM, Sardinha LB, Lohman TG. Exercise motivation, eating, and body image variables as predictors of weight control. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jan;38(1):179-88. doi: 10.1249/01.mss.0000180906.10445.8d.
- Jorge R, Santos I, Tomas R, Silva MN, Carraca EV, Teixeira VH, Teixeira PJ. Behavioural and psychological pretreatment predictors of short- and long-term weight loss among women with overweight and obesity. Eat Weight Disord. 2020 Oct;25(5):1377-1385. doi: 10.1007/s40519-019-00775-9. Epub 2019 Sep 13.
- Carraca EV, Markland D, Silva MN, Coutinho SR, Vieira PN, Minderico CS, Sardinha LB, Teixeira PJ. Physical activity predicts changes in body image during obesity treatment in women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1604-12. doi: 10.1249/MSS.0b013e31824d922a.
- Silva MN, Markland D, Carraca EV, Vieira PN, Coutinho SR, Minderico CS, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. Exercise autonomous motivation predicts 3-yr weight loss in women. Med Sci Sports Exerc. 2011 Apr;43(4):728-37. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181f3818f.
- Teixeira PJ, Silva MN, Coutinho SR, Palmeira AL, Mata J, Vieira PN, Carraca EV, Santos TC, Sardinha LB. Mediators of weight loss and weight loss maintenance in middle-aged women. Obesity (Silver Spring). 2010 Apr;18(4):725-35. doi: 10.1038/oby.2009.281. Epub 2009 Aug 20.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCT-POCI/DES/57705/2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .