- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00513084
Promozione dell'esercizio fisico e della salute nell'obesità (PESO)
7 agosto 2007 aggiornato da: Technical University of Lisbon
Moderatori e mediatori dell'attività fisica, del peso corporeo e del cambiamento della composizione corporea durante il trattamento dell'obesità nelle donne
Gli obiettivi primari di questo studio clinico randomizzato sono a) implementare e testare l'impatto di un programma di trattamento dell'obesità stile di vita di 1 anno basato sulla teoria dell'autodeterminazione sul cambiamento di 3 anni nell'attività fisica e sulla motivazione per l'esercizio/attività fisica, peso corporeo e grasso, e variabili alimentari selezionate, b) per identificare moderatori o mediatori basati sulla teoria comportamentale e psicosociale degli esiti primari, in particolare l'attività fisica e il peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità e gli stili di vita sedentari sono minacce mondiali per la salute pubblica, ma le strategie fattibili ed efficaci per affrontare questi problemi sono scarse.
L'identificazione delle variabili che spiegano perché solo un sottogruppo di persone in sovrappeso riesce ad aumentare l'attività fisica e raggiungere il controllo del peso a lungo termine è un argomento di ricerca chiave nelle scienze motorie e sportive.
I soggetti sono 260 donne sane (BMI, da 25 a 40 kg/m2), di età compresa tra 25 e 50 anni, in premenopausa, di cui la metà riceve l'intervento di trattamento, il resto viene assegnato in modo casuale a un gruppo di controllo al basale.
Questo RCT consiste in un intervento di 1 anno più un periodo di follow-up senza contatto di 2 anni.
Il gruppo di intervento ha partecipato a 30 sessioni di gruppo settimanali, progettate per seguire i principi di base della SDT, coprendo PA, alimentazione/nutrizione, immagine corporea e altri contenuti cognitivi e comportamentali.
Al centro del modello di intervento ci sono l'autonomia, la motivazione intrinseca e l'autoregolazione del cambiamento comportamentale.
Si prevede che il clima di trattamento di supporto all'autonomia e gli orientamenti di causalità interna migliorino la regolazione autonoma, la competenza percepita e la motivazione intrinseca per i comportamenti mirati, con conseguenti cambiamenti comportamentali e di peso corporeo duraturi.
L'intervento è stato progettato per seguire SDT, con un'enfasi sulla promozione della motivazione intrinseca e autoregolata per l'esercizio e il controllo del peso.
Il gruppo di controllo ha ricevuto un curriculum di educazione sanitaria generale basato su diversi argomenti educativi della durata di 3-6 settimane (ad es.
sicurezza alimentare, gestione dello stress, cura di sé, immagine corporea e altro).
Ci si aspetta che i risultati contribuiscano a una migliore comprensione di come le caratteristiche individuali, in particolare quelle relative all'attività fisica e all'esercizio fisico, influenzino il successo, migliori procedure di screening/test di prontezza, una migliore corrispondenza degli interventi con i partecipanti e tassi inferiori di abbandono e tentativi falliti di perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Estrada da Costa
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Lisbon, Estrada da Costa, Portogallo, 1495-688 Cruz-Quebrada
- Faculty of Human Movement, Technical University of Lisbon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina (25-50 anni)
- pre-menopausa
- BMI tra 25 e 40 kg/m2
- disposto a partecipare a riunioni settimanali (durante 1 anno)
- disposto a non partecipare ad altri programmi formali o informali per la perdita di peso durante il primo anno di studio (solo gruppo di intervento).
Criteri di esclusione:
- malattia grave/cronica
- assumere (o aver assunto nell'anno precedente) farmaci noti per interferire con la regolazione del peso corporeo, compresi i farmaci antidepressivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento SDT
Questo braccio seguirà l'intervento sperimentale principale, come descritto altrove
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Trenta sessioni di gruppo, progettate per seguire SDT, che coprono PA, alimentazione/nutrizione, immagine corporea e altri contenuti cognitivo-comportamentali.
Al centro dell'intervento ci sono il miglioramento dell'autonomia, la motivazione intrinseca e l'autoregolazione del cambiamento comportamentale.
L'accettazione dell'ambivalenza per il cambiamento, il rotolamento con la resistenza e lo sviluppo della discrepanza sono stati utilizzati in tutto il programma, con un'enfasi sulla promozione della motivazione intrinseca e autoregolata per l'esercizio e il controllo del peso.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di confronto
Gruppo di confronto che riceve un intervento di promozione della salute con cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli esiti primari sono l'attività/esercizio fisico e il peso/composizione corporea. L'attività fisica è valutata mediante accelerometria e metodi di intervista/questionario standardizzati. La composizione corporea è valutata da DXA
Lasso di tempo: basale, 4, 12, 16, 24 e 36 mesi
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basale, 4, 12, 16, 24 e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assunzione dietetica, mediatori psicosociali basati su SDT
Lasso di tempo: basale, 4, 12,16, 24 e 36 mesi
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basale, 4, 12,16, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro J Teixeira, PhD, Faculty of Human Movement, Technical University of Lisbon
- Investigatore principale: Luis B Sardinha, PhD, Faculty of Human Movement, Technical University of Lisbon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Minderico CS, Silva AM, Fields DA, Branco TL, Martins SS, Teixeira PJ, Sardinha LB. Changes in thoracic gas volume with air-displacement plethysmography after a weight loss program in overweight and obese women. Eur J Clin Nutr. 2008 Mar;62(3):444-50. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602709. Epub 2007 Mar 28.
- Teixeira PJ, Going SB, Houtkooper LB, Cussler EC, Metcalfe LL, Blew RM, Sardinha LB, Lohman TG. Exercise motivation, eating, and body image variables as predictors of weight control. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jan;38(1):179-88. doi: 10.1249/01.mss.0000180906.10445.8d.
- Jorge R, Santos I, Tomas R, Silva MN, Carraca EV, Teixeira VH, Teixeira PJ. Behavioural and psychological pretreatment predictors of short- and long-term weight loss among women with overweight and obesity. Eat Weight Disord. 2020 Oct;25(5):1377-1385. doi: 10.1007/s40519-019-00775-9. Epub 2019 Sep 13.
- Carraca EV, Markland D, Silva MN, Coutinho SR, Vieira PN, Minderico CS, Sardinha LB, Teixeira PJ. Physical activity predicts changes in body image during obesity treatment in women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1604-12. doi: 10.1249/MSS.0b013e31824d922a.
- Silva MN, Markland D, Carraca EV, Vieira PN, Coutinho SR, Minderico CS, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. Exercise autonomous motivation predicts 3-yr weight loss in women. Med Sci Sports Exerc. 2011 Apr;43(4):728-37. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181f3818f.
- Teixeira PJ, Silva MN, Coutinho SR, Palmeira AL, Mata J, Vieira PN, Carraca EV, Santos TC, Sardinha LB. Mediators of weight loss and weight loss maintenance in middle-aged women. Obesity (Silver Spring). 2010 Apr;18(4):725-35. doi: 10.1038/oby.2009.281. Epub 2009 Aug 20.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2007
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCT-POCI/DES/57705/2004
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