- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00513084
Fremme af motion og sundhed ved fedme (PESO)
7. august 2007 opdateret af: Technical University of Lisbon
Moderatorer og formidlere af fysisk aktivitet, kropsvægt og ændring af kropssammensætning under fedmebehandling hos kvinder
De primære mål med dette randomiserede kliniske forsøg er a) at implementere og teste virkningen af et 1-årigt behandlingsprogram for livsstilsfedme baseret på selvbestemmelsesteori på 3-års ændring i fysisk aktivitet og motivation for træning/fysisk aktivitet, kropsvægt og fedt, og udvalgte spisevariabler, b) at identificere adfærdsmæssige og psykosociale teoribaserede moderatorer eller mediatorer af primære resultater, især fysisk aktivitet og kropsvægt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme og stillesiddende livsstil er verdensomspændende trusler mod folkesundheden, men gennemførlige og effektive strategier til at tackle disse problemer er knappe.
Identifikationen af variabler, der forklarer, hvorfor kun en undergruppe af overvægtige personer lykkes med at øge fysisk aktivitet og opnå langsigtet vægtkontrol, er et centralt forskningsemne inden for trænings- og idrætsvidenskab.
Forsøgspersonerne er 260 raske kvinder (BMI, 25 til 40 kg/m2), i alderen mellem 25 og 50 år, præmenopausale, hvoraf halvdelen modtager behandlingsinterventionen, hvoraf de resterende tilfældigt fordeles til en kontrolgruppe ved baseline.
Denne RCT består af en 1-årig intervention plus en 2-årig kontaktfri opfølgningsperiode.
Interventionsgruppen deltog i 30 ugentlige gruppesessioner, designet til at følge SDT grundlæggende principper, der dækkede PA, spisning/ernæring, kropsbillede og andet kognitivt og adfærdsmæssigt indhold.
Centralt i interventionsmodellen er autonomi, indre motivation og selvregulering af adfærdsændringer.
Autonomiunderstøttende behandlingsklima og interne kausalitetsorienteringer forudsiges at forbedre autonom regulering, opfattet kompetence og indre motivation for den målrettede adfærd, hvilket resulterer i varige adfærds- og kropsvægtændringer.
Interventionen var designet til at følge SDT med vægt på at fremme iboende, selvreguleret motivation for træning og vægtkontrol.
Kontrolgruppen modtog en generel sundhedsuddannelse baseret på flere 3- til 6-ugers lange uddannelsesemner (f.
fødevaresikkerhed, stresshåndtering, egenomsorg, kropsopfattelse og andre).
Resultater forventes at bidrage til en bedre forståelse af, hvordan individuelle egenskaber, især dem, der er relateret til fysisk aktivitet og træning, påvirker succes, bedre screenings-/beredskabstestprocedurer, forbedret matchning af interventioner til deltagerne og lavere nedslidningsrater og mislykkede vægttabsforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
259
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Estrada da Costa
-
Lisbon, Estrada da Costa, Portugal, 1495-688 Cruz-Quebrada
- Faculty of Human Movement, Technical University of Lisbon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde (25-50 år)
- præmenopausal
- BMI mellem 25 og 40 kg/m2
- villig til at deltage i ugentlige møder (i løbet af 1 år)
- villig til ikke at deltage i andre formelle eller uformelle vægttabsprogram i løbet af undersøgelsens første år (kun interventionsgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- større/kronisk sygdom
- tager (eller har taget i det foregående år) medicin, der vides at forstyrre kropsvægtreguleringen, herunder antidepressiv medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SDT-intervention
Denne arm vil følge den primære eksperimentelle intervention, som beskrevet andetsteds
|
Tredive gruppesessioner designet til at følge SDT, der dækker PA, spisning/ernæring, kropsbillede og andet kognitivt adfærdsmæssigt indhold.
Centralt for interventionen er forbedring af autonomi, indre motivation og selvregulering af adfærdsændringer.
Accept af ambivalens for forandring, rullende med modstand og udvikling af uoverensstemmelse blev brugt gennem hele programmet, med vægt på at fremme iboende, selvreguleret motivation for træning og vægtkontrol.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppe, der modtager standardpleje, sundhedsfremmende intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære resultater er fysisk aktivitet/motion og kropsvægt/sammensætning. Fysisk aktivitet vurderes ved accelerometri og standardiserede interview/spørgeskemametoder. Kropssammensætning vurderes af DXA
Tidsramme: baseline, 4, 12, 16, 24 og 36 måneder
|
baseline, 4, 12, 16, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostindtag, psykosociale SDT-baserede mediatorer
Tidsramme: baseline, 4, 12, 16, 24 og 36 måneder
|
baseline, 4, 12, 16, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro J Teixeira, PhD, Faculty of Human Movement, Technical University of Lisbon
- Ledende efterforsker: Luis B Sardinha, PhD, Faculty of Human Movement, Technical University of Lisbon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Minderico CS, Silva AM, Fields DA, Branco TL, Martins SS, Teixeira PJ, Sardinha LB. Changes in thoracic gas volume with air-displacement plethysmography after a weight loss program in overweight and obese women. Eur J Clin Nutr. 2008 Mar;62(3):444-50. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602709. Epub 2007 Mar 28.
- Teixeira PJ, Going SB, Houtkooper LB, Cussler EC, Metcalfe LL, Blew RM, Sardinha LB, Lohman TG. Exercise motivation, eating, and body image variables as predictors of weight control. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jan;38(1):179-88. doi: 10.1249/01.mss.0000180906.10445.8d.
- Jorge R, Santos I, Tomas R, Silva MN, Carraca EV, Teixeira VH, Teixeira PJ. Behavioural and psychological pretreatment predictors of short- and long-term weight loss among women with overweight and obesity. Eat Weight Disord. 2020 Oct;25(5):1377-1385. doi: 10.1007/s40519-019-00775-9. Epub 2019 Sep 13.
- Carraca EV, Markland D, Silva MN, Coutinho SR, Vieira PN, Minderico CS, Sardinha LB, Teixeira PJ. Physical activity predicts changes in body image during obesity treatment in women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1604-12. doi: 10.1249/MSS.0b013e31824d922a.
- Silva MN, Markland D, Carraca EV, Vieira PN, Coutinho SR, Minderico CS, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. Exercise autonomous motivation predicts 3-yr weight loss in women. Med Sci Sports Exerc. 2011 Apr;43(4):728-37. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181f3818f.
- Teixeira PJ, Silva MN, Coutinho SR, Palmeira AL, Mata J, Vieira PN, Carraca EV, Santos TC, Sardinha LB. Mediators of weight loss and weight loss maintenance in middle-aged women. Obesity (Silver Spring). 2010 Apr;18(4):725-35. doi: 10.1038/oby.2009.281. Epub 2009 Aug 20.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2007
Først opslået (Skøn)
8. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2007
Sidst verificeret
1. juli 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCT-POCI/DES/57705/2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .