- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00513084
Förderung von Bewegung und Gesundheit bei Adipositas (PESO)
7. August 2007 aktualisiert von: Technical University of Lisbon
Moderatoren und Mediatoren der körperlichen Aktivität, des Körpergewichts und der Veränderung der Körperzusammensetzung während der Adipositasbehandlung bei Frauen
Die Hauptziele dieser randomisierten klinischen Studie sind a) die Umsetzung und Prüfung der Auswirkungen eines einjährigen Lifestyle-Programms zur Behandlung von Fettleibigkeit basierend auf der Selbstbestimmungstheorie zur 3-Jahres-Änderung der körperlichen Aktivität und Motivation für Bewegung/körperliche Aktivität, Körpergewicht und Fett sowie ausgewählte Essvariablen, b) um verhaltens- und psychosoziale theoriebasierte Moderatoren oder Mediatoren primärer Ergebnisse, insbesondere körperlicher Aktivität und Körpergewicht, zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit und Bewegungsmangel stellen weltweit eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar, es gibt jedoch kaum praktikable und wirksame Strategien zur Bewältigung dieser Probleme.
Die Identifizierung von Variablen, die erklären, warum es nur einer Untergruppe übergewichtiger Menschen gelingt, ihre körperliche Aktivität zu steigern und eine langfristige Gewichtskontrolle zu erreichen, ist ein zentrales Forschungsthema der Bewegungs- und Sportwissenschaften.
Die Probanden sind 260 gesunde Frauen (BMI 25 bis 40 kg/m2) im Alter zwischen 25 und 50 Jahren, prämenopausal, von denen die Hälfte die Behandlungsintervention erhält, die übrigen werden zu Studienbeginn zufällig einer Kontrollgruppe zugeordnet.
Diese RCT besteht aus einer einjährigen Intervention plus einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit ohne Kontakt.
Die Interventionsgruppe nahm an 30 wöchentlichen Gruppensitzungen teil, die darauf ausgelegt waren, den SDT-Grundprinzipien zu folgen und PA, Essen/Ernährung, Körperbild und andere kognitive und verhaltensbezogene Inhalte abzudecken.
Im Mittelpunkt des Interventionsmodells stehen Autonomie, intrinsische Motivation und Selbstregulierung von Verhaltensänderungen.
Es wird vorhergesagt, dass ein autonomieunterstützendes Behandlungsklima und interne Kausalitätsorientierungen die autonome Regulierung, die wahrgenommene Kompetenz und die intrinsische Motivation für die angestrebten Verhaltensweisen verbessern und zu dauerhaften Verhaltens- und Körpergewichtsänderungen führen.
Die Intervention sollte der SDT folgen, wobei der Schwerpunkt auf der Förderung der intrinsischen, selbstregulierten Motivation für Bewegung und Gewichtskontrolle lag.
Die Kontrollgruppe erhielt einen allgemeinen Lehrplan zur Gesundheitserziehung, der auf mehreren drei- bis sechswöchigen Bildungsthemen basierte (z. B.
Lebensmittelsicherheit, Stressbewältigung, Selbstfürsorge, Körperbild und andere).
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zu einem besseren Verständnis darüber beitragen, wie individuelle Merkmale, insbesondere solche im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und sportlicher Betätigung, den Erfolg beeinflussen, zu besseren Screening-/Bereitschaftstestverfahren, zu einer besseren Anpassung der Interventionen an die Teilnehmer sowie zu geringeren Fluktuationsraten und erfolglosen Abnehmversuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
259
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Estrada da Costa
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Lisbon, Estrada da Costa, Portugal, 1495-688 Cruz-Quebrada
- Faculty of Human Movement, Technical University of Lisbon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich (25-50 Jahre alt)
- vor der Menopause
- BMI zwischen 25 und 40 kg/m2
- bereit, an wöchentlichen Treffen teilzunehmen (während eines Jahres)
- bereit, im ersten Jahr der Studie nicht an anderen formellen oder informellen Programmen zur Gewichtsreduktion teilzunehmen (nur Interventionsgruppe).
Ausschlusskriterien:
- schwere/chronische Krankheit
- Einnahme (oder Einnahme im Vorjahr) von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Regulierung des Körpergewichts beeinträchtigen, einschließlich Antidepressiva
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SDT-Intervention
Dieser Arm wird der wichtigsten experimentellen Intervention folgen, wie an anderer Stelle beschrieben
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Dreißig Gruppensitzungen, die der SDT folgen und PA, Essen/Ernährung, Körperbild und andere kognitiv-verhaltensbezogene Inhalte abdecken.
Im Mittelpunkt der Intervention stehen die Verbesserung der Autonomie, der intrinsischen Motivation und der Selbstregulierung von Verhaltensänderungen.
Das Akzeptieren von Ambivalenz gegenüber Veränderungen, das Rollen mit Widerstand und die Entwicklung von Diskrepanzen wurden während des gesamten Programms verwendet, wobei der Schwerpunkt auf der Förderung der intrinsischen, selbstregulierten Motivation für Bewegung und Gewichtskontrolle lag.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Vergleichsgruppe, die eine Standardintervention zur Gesundheitsförderung erhält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäre Ergebnisse sind körperliche Aktivität/Training und Körpergewicht/-zusammensetzung. Die körperliche Aktivität wird durch Beschleunigungsmessung und standardisierte Interview-/Fragebogenmethoden bewertet. Die Körperzusammensetzung wird durch DXA beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 16, 24 und 36 Monate
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Ausgangswert, 4, 12, 16, 24 und 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nahrungsaufnahme, psychosoziale SDT-basierte Mediatoren
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 16, 24 und 36 Monate
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Ausgangswert, 4, 12, 16, 24 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro J Teixeira, PhD, Faculty of Human Movement, Technical University of Lisbon
- Hauptermittler: Luis B Sardinha, PhD, Faculty of Human Movement, Technical University of Lisbon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Minderico CS, Silva AM, Fields DA, Branco TL, Martins SS, Teixeira PJ, Sardinha LB. Changes in thoracic gas volume with air-displacement plethysmography after a weight loss program in overweight and obese women. Eur J Clin Nutr. 2008 Mar;62(3):444-50. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602709. Epub 2007 Mar 28.
- Teixeira PJ, Going SB, Houtkooper LB, Cussler EC, Metcalfe LL, Blew RM, Sardinha LB, Lohman TG. Exercise motivation, eating, and body image variables as predictors of weight control. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jan;38(1):179-88. doi: 10.1249/01.mss.0000180906.10445.8d.
- Jorge R, Santos I, Tomas R, Silva MN, Carraca EV, Teixeira VH, Teixeira PJ. Behavioural and psychological pretreatment predictors of short- and long-term weight loss among women with overweight and obesity. Eat Weight Disord. 2020 Oct;25(5):1377-1385. doi: 10.1007/s40519-019-00775-9. Epub 2019 Sep 13.
- Carraca EV, Markland D, Silva MN, Coutinho SR, Vieira PN, Minderico CS, Sardinha LB, Teixeira PJ. Physical activity predicts changes in body image during obesity treatment in women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1604-12. doi: 10.1249/MSS.0b013e31824d922a.
- Silva MN, Markland D, Carraca EV, Vieira PN, Coutinho SR, Minderico CS, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. Exercise autonomous motivation predicts 3-yr weight loss in women. Med Sci Sports Exerc. 2011 Apr;43(4):728-37. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181f3818f.
- Teixeira PJ, Silva MN, Coutinho SR, Palmeira AL, Mata J, Vieira PN, Carraca EV, Santos TC, Sardinha LB. Mediators of weight loss and weight loss maintenance in middle-aged women. Obesity (Silver Spring). 2010 Apr;18(4):725-35. doi: 10.1038/oby.2009.281. Epub 2009 Aug 20.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FCT-POCI/DES/57705/2004
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