Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá a dlouhodobá skupinová psychoterapie (KOLG-P)

29. dubna 2016 aktualizováno: Steinar Lorentzen, University of Oslo

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti analyticky orientované skupinové psychoterapie u psychiatrických ambulantních pacientů

Primárním cílem této studie je prozkoumat význam trvání léčby srovnáním změn po skupinové psychoterapii různé délky. Sekundárním cílem je prozkoumat prediktivní hodnotu vybraných proměnných pacienta na výsledek: patologii osobnosti, kvalitu objektových vztahů, přítomnost poruchy osobnosti, stupeň počáteční poruchy a vzdělání. Bude zahrnuto sto dvacet pacientů z 5-6 různých studijních míst (skládajících se z jednoho koordinátora a 3 terapeutů). Kritéria vyloučení jsou psychóza, zneužívání návykových látek a organické příznaky. Pacienti jsou dotazováni před léčbou a jeden rok po jejím ukončení a ve 3měsíčních intervalech během léčby a při jejím ukončení se vyplňují ukazatele výsledků, které si sami hodnotí. Po úvodním vyhodnocení jsou pacienti randomizováni do jedné ze dvou manuálních psychodynamických skupinových psychoterapií s různou délkou léčby (20 a 80 sezení). Každý terapeut povede krátkodobou i dlouhodobou skupinu a sezení jsou nahrávána, aby se ověřila integrita léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem je studovat vliv délky léčby porovnáním potenciálních změn během a po psychodynamické skupinové psychoterapii různé délky (20 a 80 sezení) na míru symptomatické úzkosti, interpersonálních problémů, psychosociálního fungování a dynamické struktury osobnosti. Hypotézy související s primárním cílem: Pacienti v krátkodobé a dlouhodobé terapii se symptomaticky (SCL-90-R; Derogatis, 1977) zlepší ve stejné míře, zatímco u pacientů v dlouhodobé skupinové psychoterapii dojde k většímu zlepšení. interpersonální problémy (IIP-64; Alden et al, 1990), psychosociální fungování a dynamickou strukturu osobnosti.

Sekundárním cílem je prozkoumat prediktivní hodnotu vybraných pacientských proměnných (moderátorů):

• Patologie osobnosti: Interní objektové vztahy (QOR; Høglend et al, 2003): Pacienti s lepšími objektovými vztahy se více zlepší v krátkodobé i dlouhodobé terapii a pacienti s horšími objektovými vztahy se více zlepší v dlouhodobé terapii a méně při krátkodobé terapii.

Porucha osobnosti: Pacienti bez poruch osobnosti se zlepšují stejně dobře v krátkodobé i dlouhodobé skupinové psychoterapii, zatímco u pacientů s poruchami osobnosti dojde po dlouhodobé skupinové psychoterapii k podstatnému snížení kritérií pro poruchu osobnosti.

• Závažnost počáteční poruchy: Pacientům, kteří mají vysokou závažnost počáteční poruchy, se bude dařit lépe při dlouhodobé léčbě než při krátkodobé léčbě. Pacientům s nízkou závažností počáteční poruchy se bude stejně dobře dařit v krátkodobé i dlouhodobé skupinové psychoterapii.

• Vzdělání: Roky formálního vzdělávání (jako výraz pozitivní duševní schopnosti) jsou zahrnuty jako potenciální důležitý moderátor na základě instruktážního a organizačního výzkumu.

Terciárním cílem je studovat mediátory nebo mechanismy změny: Atribuční stylový dotazník (Seligman et al., 1979), Sebeporozumění (Mary Beth Conolly Gibbonsová, 2004) a Terapeutický introjekt (Arnold, Farber, & Geller, 2004) jsou našimi hlavními zprostředkovateli. Therapist Introject je upraven tak, aby byl opatřením „Skupinového introjektu“, protože zkušenosti ze skupinové psychoterapie ukazují, že pacienti často internalizují části nebo skupinu jako celek v úspěšných terapiích.

Čtvrtým cílem je studovat vliv různých procesních proměnných. Studie v krátkodobé terapii naznačují, že vytvoření časné silné terapeutické aliance souvisí s pozitivním terapeutickým procesem a výsledkem. To se může lišit u dlouhodobé terapie, kde práce s obranou postavy ve střední fázi terapie může vést ke změnám v alianci. To však nebylo téměř vůbec studováno. Několik studií krátkodobé skupinové psychoterapie naznačuje pozitivní vztah mezi soudržností a výsledkem, zatímco podobných studií dlouhodobých terapií je nedostatek. Skupinový klimatický dotazník (GCQ) obsahuje tři subškály (angažovanost, vyhýbání se a konflikt), určování míry angažovanosti v psychologické práci, neochotu převzít odpovědnost za psychické změny a třenice mezi členy, resp. Používá se ve studiích skupinového vývoje, fází a výsledků, většinou v krátkodobých skupinách. Opět chybí studie dlouhodobých skupin. Chceme porovnat potenciálně rozdílný vývoj a vliv těchto dimenzí v krátkodobé a dlouhodobé skupinové psychoterapii.

Materiály a metody

Jedná se o randomizovanou klinickou studii splňující následující kritéria:

Pacienti z klinických situací Reprezentativní vzorky Odhad statistické síly a klinické významnosti Kontrola integrity léčby (analýza zvukových nahrávek) Zkušení terapeuti Protokoly léčby Kontrola účinku terapeuta Čtyři nebo více hodnocení Více než jeden hodnotitel v každém časovém bodě Specifikované proměnné primárních výsledků Hodnotitelé jsou slepí, protože k typu léčby Pacienti jsou slepí, pokud jde o to, které hypotézy se testují Analýza odpadlíků Analýza záměru léčit Moderátoři jsou specifikováni a priori

Pacienti: Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří navštěvují ambulantní psychiatrická centra nebo soukromou praxi nebo jsou do nich doporučeni a kteří jsou považováni za vhodné pro ambulantní psychodynamickou skupinovou psychoterapii. Kritéria vyloučení: Aktivní psychotická porucha, drogová nebo alkoholová závislost jako hlavní diagnóza, organicky založené symptomy, např. poškození mozku, autismus a ADHD dospělých.

Velikost vzorku, výpočet statistické síly: Chceme zjistit střední rozdíl ve velikosti účinku mezi dlouhodobou a krátkodobou skupinovou psychoterapií, tj. d = 0,50, měřeno pomocí Global Assessment of Functioning (GAF: American Psychiatric Association, 1987). ). V naší studii účinnosti (Lorentzen et al., 2002) jsme zjistili, že standardní odchylka GAF po léčbě byla 5,9. Domníváme se, že 3,0 GAF bodů lze považovat za nejmenší zlepšení, které je klinicky významné, tj. d = 0,50, během léčby. Čteme přímo z nomogramu (Altman, 1991), že budeme potřebovat velikost vzorku n = 120, abychom měli mocninu 0,80 s hladinou významnosti 0,05. (dvouocasý). To znamená, že potřebujeme 60 pacientů v každé skupině.

Výběr pacientů: Pacienti se rekrutují ze čtyř (geografických) center, která se skládají z jednoho koordinátora a 2–3 terapeutů. Koordinátoři vyhodnotí a diagnostikují pacienty a randomizují je do dvou různých léčebných podmínek. Po randomizaci budou zaznamenána očekávání pacientů od terapie. Skupiny budou uzavřeny, ale pokud je úbytek dlouhodobých skupin velký, musí být přijati noví pacienti. Do studie budou zařazeni, pokud vstoupí do skupin během prvních 6 měsíců.

Terapeuti, skupiny: Každý terapeut si vezme jednu krátkodobou a jednu dlouhodobou skupinu, aby eliminoval "terapeutický hluk").

Terapie: Pacienti dostanou dvě různé formy psychodynamické skupinové psychoterapie. Vyvinuli jsme manuály pro tyto dva terapeutické formáty a terapeuti byli vyškoleni v těchto formách terapie. Zahrnují popis rámce pro psychodynamické porozumění a intervence, stejně jako principy, které budou tyto dva formáty odlišovat: např. stupeň zaměření, činnost terapeuta a zvládnutí ukončení terapie. Několik sezení (brzy, uprostřed a na konci) bude zaznamenáno a hodnoceno, aby se zkontrolovala integrita léčby.

Hodnocení: Pacienti jsou dotazováni před léčbou a tři roky po zahájení léčby. Rozhovory budou audio-nahrávány a budou obsahovat úplný psychiatrický záznam, diagnózu (SCID I og II; Spitzer et al, 1988) a psychodynamické/strukturální aspekty. Hodnotitelé budou slepí, pokud jde o terapii pacientů. Hodnotící ukazatele výsledku se vyplňují každé tři měsíce během léčby.

Statistika: Změna před následným sledováním a potenciální rozdíly mezi dvěma skupinami, s nimiž se zachází odlišně, jsou zkoumány pomocí smíšených lineárních modelovacích analýz. Klinicky významná změna pro jednotlivé pacienty se vypočítá z normativních hodnot v populaci a RCI (reliable change index; Jacobson, & Truax, 1991). Prediktivní síla různých proměnných pacienta v rámci každé léčby bude analyzována pomocí více regresních analýz.

Vědecká rada Zorganizovali jsme vědeckou radu ve složení Prof. dr. med. Per Høglend, Associate Prof. dr. med. Steinar Lorentzen, oba University of Oslo, ředitel výzkumu dr. med. Torleif Ruud, SINTEF; a profesor, PhD Michael J. Lambert, Brigham Young University, Utah. Steinar Lorentzen povede výzkum a bude zodpovědný za realizaci projektu. Máme jednoho výzkumného pracovníka, Jana Vegarda Bakaliho, a rádi bychom ještě jednoho spojeného s projektem. Později bude najato několik hodnotitelů, aby vyhodnotili zvukové nahrávky z terapie a hodnotících sezení.

Postup Zřídili jsme čtyři studijní místa po celém Norsku (Ålesund, Stavanger, Sandnes a Oslo) a vyškolili jsme koordinátory a terapeuty během jara/léta 2005. Projekt je licencován datovým inspektorátem a byl předložen Krajské etické komisi pro lékařský výzkum, která k projektu neměla žádné námitky.

Zařazování pacientů začalo v srpnu 2005 a šestnáct skupin začalo do dubna 2007. Všichni pacienti budou zařazeni do konce května 2007. Všichni pacienti ukončí léčbu do konce května 2009 a budou posouzeni při kontrole do léta 2010. Publikační proces bude probíhat v letech 2010-2011, ale výsledky z částí studie mohou být zveřejněny dříve.

Vědecký význam Studie potenciálně přispěje ke zvýšení znalostí o účinnosti krátkodobé a dlouhodobé dynamické skupinové psychoterapie a dopadu délky léčby (viz přiložené doporučení profesora Michaela J. Lamberta, Univerzita Brighama Younga). Budeme také moci zjistit více o indikacích pro krátkodobou a dlouhodobou skupinovou psychoterapii v závislosti na tom, jak charakteristiky pacienta predikují výsledek obou forem terapie. Bylo obtížné léčit pacienty s poruchou osobnosti v krátkodobé terapii, zatímco dlouhodobá psychoterapie vykazovala slibnější výsledky. Tato studie poskytne důležité informace o významu délky léčby (interakce charakteristiky pacienta x délka léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ålesund, Norsko, 6014
        • Distriktpsykiatrisk senter Helse sunnmøre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří konzultují nebo jsou odesíláni do ambulantních psychiatrických center nebo soukromé praxe a kteří jsou považováni za vhodné pro ambulantní psychodynamickou skupinovou psychoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychotická porucha, drogová nebo alkoholová závislost jako hlavní diagnóza, organicky založené symptomy, např. poškození mozku, autismus a ADHD dospělých.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krátkodobá dynamická terapie
Skupinová terapie 20 sezení, dejte nadhled
Aktivní komparátor: dlouhodobá dynamická terapie
Skupinová terapie 80 sezení, dejte nadhled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
scl-90-R, IIP-C, GAF
Časové okno: před a po terapii, sledování a každé 3 měsíce během terapie
před a po terapii, sledování a každé 3 měsíce během terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steinar Lorentzen, Dr. med., Associate Professor University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • aker2004-77

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit