- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00521417
Krátkodobá a dlouhodobá skupinová psychoterapie (KOLG-P)
Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti analyticky orientované skupinové psychoterapie u psychiatrických ambulantních pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem je studovat vliv délky léčby porovnáním potenciálních změn během a po psychodynamické skupinové psychoterapii různé délky (20 a 80 sezení) na míru symptomatické úzkosti, interpersonálních problémů, psychosociálního fungování a dynamické struktury osobnosti. Hypotézy související s primárním cílem: Pacienti v krátkodobé a dlouhodobé terapii se symptomaticky (SCL-90-R; Derogatis, 1977) zlepší ve stejné míře, zatímco u pacientů v dlouhodobé skupinové psychoterapii dojde k většímu zlepšení. interpersonální problémy (IIP-64; Alden et al, 1990), psychosociální fungování a dynamickou strukturu osobnosti.
Sekundárním cílem je prozkoumat prediktivní hodnotu vybraných pacientských proměnných (moderátorů):
• Patologie osobnosti: Interní objektové vztahy (QOR; Høglend et al, 2003): Pacienti s lepšími objektovými vztahy se více zlepší v krátkodobé i dlouhodobé terapii a pacienti s horšími objektovými vztahy se více zlepší v dlouhodobé terapii a méně při krátkodobé terapii.
Porucha osobnosti: Pacienti bez poruch osobnosti se zlepšují stejně dobře v krátkodobé i dlouhodobé skupinové psychoterapii, zatímco u pacientů s poruchami osobnosti dojde po dlouhodobé skupinové psychoterapii k podstatnému snížení kritérií pro poruchu osobnosti.
• Závažnost počáteční poruchy: Pacientům, kteří mají vysokou závažnost počáteční poruchy, se bude dařit lépe při dlouhodobé léčbě než při krátkodobé léčbě. Pacientům s nízkou závažností počáteční poruchy se bude stejně dobře dařit v krátkodobé i dlouhodobé skupinové psychoterapii.
• Vzdělání: Roky formálního vzdělávání (jako výraz pozitivní duševní schopnosti) jsou zahrnuty jako potenciální důležitý moderátor na základě instruktážního a organizačního výzkumu.
Terciárním cílem je studovat mediátory nebo mechanismy změny: Atribuční stylový dotazník (Seligman et al., 1979), Sebeporozumění (Mary Beth Conolly Gibbonsová, 2004) a Terapeutický introjekt (Arnold, Farber, & Geller, 2004) jsou našimi hlavními zprostředkovateli. Therapist Introject je upraven tak, aby byl opatřením „Skupinového introjektu“, protože zkušenosti ze skupinové psychoterapie ukazují, že pacienti často internalizují části nebo skupinu jako celek v úspěšných terapiích.
Čtvrtým cílem je studovat vliv různých procesních proměnných. Studie v krátkodobé terapii naznačují, že vytvoření časné silné terapeutické aliance souvisí s pozitivním terapeutickým procesem a výsledkem. To se může lišit u dlouhodobé terapie, kde práce s obranou postavy ve střední fázi terapie může vést ke změnám v alianci. To však nebylo téměř vůbec studováno. Několik studií krátkodobé skupinové psychoterapie naznačuje pozitivní vztah mezi soudržností a výsledkem, zatímco podobných studií dlouhodobých terapií je nedostatek. Skupinový klimatický dotazník (GCQ) obsahuje tři subškály (angažovanost, vyhýbání se a konflikt), určování míry angažovanosti v psychologické práci, neochotu převzít odpovědnost za psychické změny a třenice mezi členy, resp. Používá se ve studiích skupinového vývoje, fází a výsledků, většinou v krátkodobých skupinách. Opět chybí studie dlouhodobých skupin. Chceme porovnat potenciálně rozdílný vývoj a vliv těchto dimenzí v krátkodobé a dlouhodobé skupinové psychoterapii.
Materiály a metody
Jedná se o randomizovanou klinickou studii splňující následující kritéria:
Pacienti z klinických situací Reprezentativní vzorky Odhad statistické síly a klinické významnosti Kontrola integrity léčby (analýza zvukových nahrávek) Zkušení terapeuti Protokoly léčby Kontrola účinku terapeuta Čtyři nebo více hodnocení Více než jeden hodnotitel v každém časovém bodě Specifikované proměnné primárních výsledků Hodnotitelé jsou slepí, protože k typu léčby Pacienti jsou slepí, pokud jde o to, které hypotézy se testují Analýza odpadlíků Analýza záměru léčit Moderátoři jsou specifikováni a priori
Pacienti: Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří navštěvují ambulantní psychiatrická centra nebo soukromou praxi nebo jsou do nich doporučeni a kteří jsou považováni za vhodné pro ambulantní psychodynamickou skupinovou psychoterapii. Kritéria vyloučení: Aktivní psychotická porucha, drogová nebo alkoholová závislost jako hlavní diagnóza, organicky založené symptomy, např. poškození mozku, autismus a ADHD dospělých.
Velikost vzorku, výpočet statistické síly: Chceme zjistit střední rozdíl ve velikosti účinku mezi dlouhodobou a krátkodobou skupinovou psychoterapií, tj. d = 0,50, měřeno pomocí Global Assessment of Functioning (GAF: American Psychiatric Association, 1987). ). V naší studii účinnosti (Lorentzen et al., 2002) jsme zjistili, že standardní odchylka GAF po léčbě byla 5,9. Domníváme se, že 3,0 GAF bodů lze považovat za nejmenší zlepšení, které je klinicky významné, tj. d = 0,50, během léčby. Čteme přímo z nomogramu (Altman, 1991), že budeme potřebovat velikost vzorku n = 120, abychom měli mocninu 0,80 s hladinou významnosti 0,05. (dvouocasý). To znamená, že potřebujeme 60 pacientů v každé skupině.
Výběr pacientů: Pacienti se rekrutují ze čtyř (geografických) center, která se skládají z jednoho koordinátora a 2–3 terapeutů. Koordinátoři vyhodnotí a diagnostikují pacienty a randomizují je do dvou různých léčebných podmínek. Po randomizaci budou zaznamenána očekávání pacientů od terapie. Skupiny budou uzavřeny, ale pokud je úbytek dlouhodobých skupin velký, musí být přijati noví pacienti. Do studie budou zařazeni, pokud vstoupí do skupin během prvních 6 měsíců.
Terapeuti, skupiny: Každý terapeut si vezme jednu krátkodobou a jednu dlouhodobou skupinu, aby eliminoval "terapeutický hluk").
Terapie: Pacienti dostanou dvě různé formy psychodynamické skupinové psychoterapie. Vyvinuli jsme manuály pro tyto dva terapeutické formáty a terapeuti byli vyškoleni v těchto formách terapie. Zahrnují popis rámce pro psychodynamické porozumění a intervence, stejně jako principy, které budou tyto dva formáty odlišovat: např. stupeň zaměření, činnost terapeuta a zvládnutí ukončení terapie. Několik sezení (brzy, uprostřed a na konci) bude zaznamenáno a hodnoceno, aby se zkontrolovala integrita léčby.
Hodnocení: Pacienti jsou dotazováni před léčbou a tři roky po zahájení léčby. Rozhovory budou audio-nahrávány a budou obsahovat úplný psychiatrický záznam, diagnózu (SCID I og II; Spitzer et al, 1988) a psychodynamické/strukturální aspekty. Hodnotitelé budou slepí, pokud jde o terapii pacientů. Hodnotící ukazatele výsledku se vyplňují každé tři měsíce během léčby.
Statistika: Změna před následným sledováním a potenciální rozdíly mezi dvěma skupinami, s nimiž se zachází odlišně, jsou zkoumány pomocí smíšených lineárních modelovacích analýz. Klinicky významná změna pro jednotlivé pacienty se vypočítá z normativních hodnot v populaci a RCI (reliable change index; Jacobson, & Truax, 1991). Prediktivní síla různých proměnných pacienta v rámci každé léčby bude analyzována pomocí více regresních analýz.
Vědecká rada Zorganizovali jsme vědeckou radu ve složení Prof. dr. med. Per Høglend, Associate Prof. dr. med. Steinar Lorentzen, oba University of Oslo, ředitel výzkumu dr. med. Torleif Ruud, SINTEF; a profesor, PhD Michael J. Lambert, Brigham Young University, Utah. Steinar Lorentzen povede výzkum a bude zodpovědný za realizaci projektu. Máme jednoho výzkumného pracovníka, Jana Vegarda Bakaliho, a rádi bychom ještě jednoho spojeného s projektem. Později bude najato několik hodnotitelů, aby vyhodnotili zvukové nahrávky z terapie a hodnotících sezení.
Postup Zřídili jsme čtyři studijní místa po celém Norsku (Ålesund, Stavanger, Sandnes a Oslo) a vyškolili jsme koordinátory a terapeuty během jara/léta 2005. Projekt je licencován datovým inspektorátem a byl předložen Krajské etické komisi pro lékařský výzkum, která k projektu neměla žádné námitky.
Zařazování pacientů začalo v srpnu 2005 a šestnáct skupin začalo do dubna 2007. Všichni pacienti budou zařazeni do konce května 2007. Všichni pacienti ukončí léčbu do konce května 2009 a budou posouzeni při kontrole do léta 2010. Publikační proces bude probíhat v letech 2010-2011, ale výsledky z částí studie mohou být zveřejněny dříve.
Vědecký význam Studie potenciálně přispěje ke zvýšení znalostí o účinnosti krátkodobé a dlouhodobé dynamické skupinové psychoterapie a dopadu délky léčby (viz přiložené doporučení profesora Michaela J. Lamberta, Univerzita Brighama Younga). Budeme také moci zjistit více o indikacích pro krátkodobou a dlouhodobou skupinovou psychoterapii v závislosti na tom, jak charakteristiky pacienta predikují výsledek obou forem terapie. Bylo obtížné léčit pacienty s poruchou osobnosti v krátkodobé terapii, zatímco dlouhodobá psychoterapie vykazovala slibnější výsledky. Tato studie poskytne důležité informace o významu délky léčby (interakce charakteristiky pacienta x délka léčby).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ålesund, Norsko, 6014
- Distriktpsykiatrisk senter Helse sunnmøre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří konzultují nebo jsou odesíláni do ambulantních psychiatrických center nebo soukromé praxe a kteří jsou považováni za vhodné pro ambulantní psychodynamickou skupinovou psychoterapii.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychotická porucha, drogová nebo alkoholová závislost jako hlavní diagnóza, organicky založené symptomy, např. poškození mozku, autismus a ADHD dospělých.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krátkodobá dynamická terapie
Skupinová terapie 20 sezení, dejte nadhled
|
|
|
Aktivní komparátor: dlouhodobá dynamická terapie
Skupinová terapie 80 sezení, dejte nadhled
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
scl-90-R, IIP-C, GAF
Časové okno: před a po terapii, sledování a každé 3 měsíce během terapie
|
před a po terapii, sledování a každé 3 měsíce během terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steinar Lorentzen, Dr. med., Associate Professor University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Lorentzen S, Ruud T, Fjeldstad A, Hoglend P. Comparison of short- and long-term dynamic group psychotherapy: randomised clinical trial. Br J Psychiatry. 2013 Sep;203(3):280-7. doi: 10.1192/bjp.bp.112.113688. Epub 2013 Sep 12. Erratum In: Br J Psychiatry. 2013 Nov;203(5):392.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aker2004-77
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .