- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00521417
Kort- och långvarig grupppsykoterapi (KOLG-P)
En randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av analytisk orienterad grupppsykoterapi för psykiatriska öppenvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att studera effekten av behandlingslängd, genom att jämföra potentiell förändring under och efter psykodynamisk grupppsykoterapi av varierande längd (20 och 80 sessioner), på mått på symptomatisk ångest, interpersonella problem, psykosocial funktion och dynamisk personlighetsstruktur. Hypoteser relaterade till det primära målet: Patienter i kort- och långtidsterapi kommer symtomatiskt (SCL-90-R; Derogatis, 1977) att förbättras i lika hög grad, medan patienter i långvarig grupppsykoterapi kommer att få en större förbättring av interpersonella problem (IIP-64; Alden et al, 1990), psykosocialt fungerande och dynamisk personlighetsstruktur.
Ett sekundärt mål är att undersöka det prediktiva värdet av utvalda patientvariabler (moderatorer):
• Personlighetspatologi: Interna objektrelationer (QOR; Høglend et al, 2003): Patienter med bättre objektrelationer kommer att förbättras mer både i kort- och långtidsterapi, och patienter med sämre objektrelationer kommer att förbättras mer i långtidsterapi och mindre vid korttidsterapi.
Personlighetsstörning: Patienter utan personlighetsstörningar förbättras lika bra i kort- och långtidsgrupppsykoterapi, medan patienter med personlighetsstörning kommer att få en avsevärd minskning av kriterierna för personlighetsstörning efter långvarig grupppsykoterapi.
• Allvarligheten av den initiala störningen: Patienter som har en hög svårighetsgrad av den initiala störningen kommer att klara sig bättre under långtidsbehandling än vid korttidsbehandling. Patienter med låg svårighetsgrad av initial störning kommer att klara sig lika bra i kort- som långvarig grupppsykoterapi.
• Utbildning: År av formell utbildning (som ett uttryck för en positiv mental kapacitet) ingår som en potentiell viktig moderator baserad på instruktions- och organisationsforskning.
Ett tertiärt mål är att studera medlare, eller förändringsmekanismer: Attributional Style Questionnaire (Seligman et al., 1979), Self-understanding (Mary Beth Conolly Gibbons, 2004) och Therapist Introject (Arnold, Farber, & Geller, 2004) är våra primära medlare. Terapeutentrojektet är modifierat för att vara ett "Gruppintrojekt"-mått, eftersom erfarenheter från grupppsykoterapi visar att patienter ofta internaliserar delar av eller gruppen-som-helhet i framgångsrika terapier.
Ett fjärde mål är att studera effekten av olika processvariabler. Studier inom korttidsterapi indikerar att utvecklingen av en tidig stark terapeutisk allians är relaterad till en positiv terapiprocess och resultat. Detta kan vara annorlunda vid långtidsterapi, där arbete med karaktärsförsvar i mittfasen av terapin kan leda till variationer i alliansen. Detta har dock knappast studerats alls. Ett fåtal studier av kortvarig grupppsykoterapi indikerar ett positivt samband mellan sammanhållning och resultat, medan det saknas liknande studier av långtidsterapier. Gruppklimat frågeformuläret (GCQ) innehåller tre underskalor (engagemang, undvikande och konflikt), uttag av grad av engagemang i psykologiskt arbete, ovilja att ta ansvar för psykologisk förändring respektive friktion mellan medlemmar. Det har använts i studier av grupputveckling, stadier och resultat, mestadels i korttidsgrupper. Återigen är det brist på studier av långtidsgrupper. Vi vill jämföra den potentiellt differentiella utvecklingen och inflytandet av dessa dimensioner inom kort- och långvarig grupppsykoterapi.
Material och metoder
Detta är en randomiserad klinisk studie som uppfyller följande kriterier:
Patienter från kliniska situationer Representativa urval Uppskattning av statistisk styrka och klinisk signifikans Kontroll av behandlingsintegritet (analys av ljudinspelningar) Erfarna terapeuter Behandlingsprotokoll Kontroll för terapeuteffekt Fyra eller flera utvärderingar Mer än en bedömare vid varje tidpunkt Angivna primära resultatvariabler Utvärderare är blinda eftersom till behandlingstyp Patienterna är blinda för vilka hypoteser som testas Analys av avhopp Avsikt att behandla analys Moderatorer anges på förhand
Patienter: Inklusionskriterier: Patienter som konsulterar eller remitteras till öppenvårdspsykiatriska mottagningar eller privata kliniker och som anses lämpliga för ambulant psykodynamisk grupppsykoterapi. Uteslutningskriterier: Aktiv psykotisk störning, drog- eller alkoholberoende som huvuddiagnos, organiskt baserade symtom, t.ex. hjärnskador, autism och adhd hos vuxna.
Urvalsstorlek, beräkning av statistisk kraft: Vi vill upptäcka en måttlig skillnad i effektstorlek mellan långtids- och korttidsgrupppsykoterapi, d.v.s. d =.50, mätt med Global Assessment of Functioning (GAF: American Psychiatric Association, 1987) ). I vår effektivitetsstudie (Lorentzen et al., 2002) fann vi att GAF-standardavvikelsen efter behandling var 5,9. Vi anser att 3,0 GAF-poäng kan ses som den minsta förbättringen som är kliniskt signifikant, dvs d = .50, under behandlingen. Vi läser direkt från ett nomogram (Altman, 1991) att vi kommer att behöva en provstorlek på n = 120 för att få en potens .80 med en signifikansnivå på .05 (tvåsvansad). Det innebär att vi behöver 60 patienter i varje grupp.
Patienturval: Patienterna rekryteras från fyra (geografiska) centra, bestående av en koordinator och 2-3 terapeuter. Koordinatorerna kommer att utvärdera och diagnostisera patienterna och randomisera till de två olika behandlingstillstånden. Efter randomisering kommer patienternas förväntningar på behandlingen att noteras. Grupperna kommer att stängas, men om förslitningen i långtidsgrupperna är stor måste nya patienter tas in. De kommer att inkluderas i studien om de går in i grupperna under de första 6 månaderna.
Terapeuter, grupper: Varje terapeut kommer att ta en kort- och en långtidsgrupp, för att eliminera "terapeutbuller").
Terapier: Patienterna kommer att få två olika former av psykodynamisk grupppsykoterapi. Vi har tagit fram manualer för dessa två terapiformer och terapeuterna har utbildats i dessa terapiformer. De inkluderar beskrivningen av ett ramverk för psykodynamisk förståelse och interventioner, samt principer som kommer att skilja mellan de två formaten: t.ex. grad av fokus, terapeutaktivitet och hantering av terapiavslut. Flera sessioner (tidigt, halvvägs och i slutet) kommer att spelas in och betygsättas för att kontrollera behandlingens integritet.
Utvärdering: Patienterna intervjuas före behandling och tre år efter påbörjad behandling. Intervjuerna kommer att spelas in på ljud och inkluderar en fullständig psykiatrisk journal, diagnos (SCID I og II; Spitzer et al, 1988) och psykodynamiska/strukturella aspekter. Utvärderarna kommer att vara blinda när det gäller behandlingen av patienterna. Självskattade utfallsmått fylls i var tredje månad under behandlingen.
Statistik: Förändringar före efter uppföljning och potentiella skillnader mellan de två grupperna som behandlas olika, undersöks med hjälp av blandade linjära modelleringsanalyser. Kliniskt signifikant förändring för enstaka patienter beräknas utifrån normativa värden i populationen och RCI (reliable change index; Jacobson, & Truax, 1991). Den prediktiva kraften hos olika patientvariabler inom varje behandling kommer att analyseras med multipla regressionsanalyser.
Vetenskaplig styrelse Vi har organiserat en vetenskaplig styrelse bestående av Prof. dr. med. Per Høglend, docent dr. med. Steinar Lorentzen, båda Universitetet i Oslo, forskningschef dr. med. Torleif Ruud, SINTEF; och professor, PhD Michael J. Lambert, Brigham Young University, Utah. Steinar Lorentzen kommer att leda forskningen och ansvarig för att genomföra projektet. Vi har en forskare, Jan Vegard Bakali, och skulle vilja ha en till kopplad till projektet. Flera bedömare kommer att anlitas senare för att utvärdera ljudinspelningar av terapi och utvärderingssessioner.
Progression Vi har etablerat fyra studieplatser runt om i Norge (Ålesund, Stavanger, Sandnes och Oslo) och utbildat koordinatorer och terapeuter under våren/sommaren 2005. Projektet är licensierat av Datainspektionen och har presenterats för Regionala etiska nämnden för medicinsk forskning som inte hade några invändningar mot projektet.
Inkludering av patienter startade augusti 2005 och sexton grupper har startat i april 2007. Alla patienter kommer att ha inkluderats i slutet av maj 2007. Alla patienter kommer att ha avslutat behandlingen i slutet av maj 2009 och kommer att ha bedömts vid uppföljning till sommaren 2010. Publiceringsprocessen kommer att ske under 2010-2011, men resultat från delar av studien kan komma att publiceras tidigare.
Vetenskaplig betydelse Studien kommer potentiellt att bidra till ökad kunskap om effekten av kort- och långtidsdynamisk grupppsykoterapi, och effekten av behandlingslängd (se bifogad rekommendation från professor Michael J. Lambert, Brigham Young University). Vi kommer också att kunna ta reda på mer om indikationer för kort- och långtidsgrupppsykoterapi, beroende på hur patientegenskaper förutsäger utfall i de två terapiformerna. Det har varit svårt att behandla patienter med personlighetsstörning i korttidsterapi, medan långvarig psykoterapi har visat mer lovande resultat. Denna studie kommer att ge viktig information om betydelsen av behandlingslängd (interaktionspatientegenskaper x behandlingslängd).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ålesund, Norge, 6014
- Distriktpsykiatrisk senter Helse sunnmøre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som konsulterar eller remitteras till öppenvårdspsykiatriska mottagningar eller privatpraktiserande och som anses lämpliga för ambulant psykodynamisk grupppsykoterapi.
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykotisk störning, drog- eller alkoholberoende som huvuddiagnos, organiskt baserade symtom, t.ex. hjärnskador, autism och adhd hos vuxna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kortvarig dynamisk terapi
Gruppterapi 20 pass, ge insikt
|
|
Aktiv komparator: långvarig dynamisk terapi
Gruppterapi 80 pass, ge insikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
scl-90-R, IIP-C, GAF
Tidsram: före och efter behandling, uppföljning och var tredje månad under behandlingen
|
före och efter behandling, uppföljning och var tredje månad under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Steinar Lorentzen, Dr. med., Associate Professor University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Lorentzen S, Ruud T, Fjeldstad A, Hoglend P. Comparison of short- and long-term dynamic group psychotherapy: randomised clinical trial. Br J Psychiatry. 2013 Sep;203(3):280-7. doi: 10.1192/bjp.bp.112.113688. Epub 2013 Sep 12. Erratum In: Br J Psychiatry. 2013 Nov;203(5):392.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aker2004-77
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Personlighetsstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på kortvarig dynamisk terapi
-
Charite University, Berlin, GermanyHar inte rekryterat ännu
-
Charite University, Berlin, GermanyRekryteringIntensivvård | FototerapiTyskland
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutadOsteoporos | Osteopeni | Bentäthet | Efter klimakterietKanada
-
Charite University, Berlin, GermanyTechnische Universität BerlinRekryteringIntensivvård | FototerapiTyskland