- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00521417
단기 및 장기 집단 심리 치료 (KOLG-P)
정신과 외래환자를 위한 분석중심 집단정신치료의 효과에 대한 무작위대조연구
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 다양한 기간(20회 및 80회)의 정신역동적 집단 심리치료 중 및 후의 잠재적 변화를 비교하여 증상적 고통, 대인관계 문제, 심리사회적 기능 및 역동적 성격 구조의 측정에 대한 치료 기간의 효과를 연구하는 것입니다. 1차 목표와 관련된 가설: 단기 및 장기 치료를 받는 환자는 증상적으로(SCL-90-R; Derogatis, 1977) 동등한 정도로 호전되는 반면, 장기 집단 심리 치료를 받는 환자는 대인관계 문제(IIP-64; Alden et al, 1990), 심리사회적 기능 및 역동적 성격 구조.
두 번째 목표는 선택된 환자 변수(조정자)의 예측 값을 조사하는 것입니다.
• 성격 병리: 내적 대상 관계(QOR; Høglend et al, 2003): 대상 관계가 좋은 환자는 단기 및 장기 치료 모두에서 더 많이 호전되고, 대상 관계가 불량한 환자는 장기 치료 및 치료에서 더 많이 호전됩니다. 단기 치료에서는 적다.
성격 장애: 성격 장애가 없는 환자는 단기 및 장기 그룹 심리 치료에서 동등하게 개선되는 반면, 성격 장애가 있는 환자는 장기 그룹 심리 치료 후 성격 장애 기준이 상당히 감소합니다.
• 초기 장애의 심각성: 초기 장애의 심각도가 높은 환자는 단기 치료보다 장기적으로 더 잘 할 것입니다. 초기 장애의 심각도가 낮은 환자는 단기 및 장기 그룹 심리 치료에서 동등하게 잘 할 것입니다.
• 교육: 수년간의 정규 교육(긍정적인 정신 능력의 표현으로서)은 교육 및 조직 연구를 기반으로 잠재적인 중요한 중재자로 포함됩니다.
세 번째 목표는 중재자 또는 변화 메커니즘을 연구하는 것입니다: 귀인 양식 설문지(Seligman et al., 1979), 자기 이해(Mary Beth Conolly Gibbons, 2004), 치료사 내사(Arnold, Farber, & Geller, 2004) 우리의 주요 중재자입니다. Therapist Introject는 'Group Introject' 측정으로 수정됩니다. 그룹 심리 치료의 경험에 따르면 환자는 종종 성공적인 치료에서 그룹의 일부 또는 전체를 내면화합니다.
네 번째 목표는 다양한 프로세스 변수의 영향을 연구하는 것입니다. 단기 치료에 대한 연구는 초기의 강력한 치료 동맹의 발전이 긍정적인 치료 과정 및 결과와 관련이 있음을 나타냅니다. 이것은 치료의 중간 단계에서 성격 방어를 사용하는 작업이 동맹의 변형으로 이어질 수 있는 장기 치료에서는 다를 수 있습니다. 그러나 이것은 거의 연구되지 않았다. 단기 그룹 심리치료에 대한 몇몇 연구는 응집력과 결과 사이의 긍정적인 관계를 나타내는 반면, 장기 치료에 대한 유사한 연구는 부족합니다. 그룹 분위기 설문지(GCQ)에는 3개의 하위 척도(참여, 회피 및 갈등), 심리적 업무에 대한 참여 정도, 심리적 변화에 대한 책임 회피, 구성원 간의 마찰이 각각 포함됩니다. 주로 단기 그룹에서 그룹 개발, 단계 및 결과에 대한 연구에 사용되었습니다. 다시 말하지만 장기 그룹에 대한 연구가 부족합니다. 우리는 단기 및 장기 그룹 심리 치료에서 이러한 차원의 잠재적인 차별적 발달과 영향을 비교하고자 합니다.
재료 및 방법
이것은 다음 기준을 충족하는 무작위 임상 연구입니다.
임상 상황의 환자 대표 샘플 통계적 검정력 및 임상적 유의성 추정 치료 무결성 제어(음성 녹음 분석) 숙련된 치료사 치료 프로토콜 치료사 효과 제어 4회 이상의 평가 각 시점에서 한 명 이상의 평가자 특정 1차 결과 변수 치료 유형에 대한 환자는 어떤 가설이 검증되었는지 알 수 없습니다. 중도 탈락 분석 치료 의도 분석 중재자는 선험적으로 지정됩니다.
환자: 포함 기준: 외래 정신과 센터 또는 개인 진료소에 상담하거나 소개된 환자 및 외래 정신역동적 그룹 심리치료에 적합한 것으로 간주되는 환자. 제외 기준: 활동성 정신병적 장애, 주요 진단으로서의 약물 또는 알코올 의존, 기질적 기반 증상, 예. 뇌 손상, 자폐증 및 성인 ADHD.
표본 크기, 통계적 검정력 계산: 우리는 장기 및 단기 집단 심리 치료 사이의 중간 정도의 효과 크기 차이를 감지하고자 합니다. 즉, 글로벌 기능 평가(GAF: American Psychiatric Association, 1987 ). 유효성 연구(Lorentzen et al., 2002)에서 치료 후 GAF 표준 편차가 5.9임을 발견했습니다. 우리는 3.0 GAF-포인트가 임상적으로 유의미한 최소한의 개선으로 볼 수 있다고 생각합니다. 즉, d = .50, 치료 중. 노모그램(Altman, 1991)에서 유의 수준 .05의 검정력 .80을 갖기 위해 n = 120의 표본 크기가 필요하다는 것을 직접 읽었습니다. (양쪽 꼬리). 이것은 각 그룹에 60명의 환자가 필요하다는 것을 의미합니다.
환자 선택: 환자는 코디네이터 1명과 치료사 2-3명으로 구성된 4개의 (지리적) 센터에서 모집됩니다. 코디네이터는 환자를 평가 및 진단하고 두 가지 다른 치료 조건으로 무작위 배정합니다. 무작위 배정 후 치료에 대한 환자의 기대가 기록됩니다. 그룹은 폐쇄되지만 장기 그룹의 감소가 크면 새로운 환자를 입원시켜야 합니다. 처음 6개월 동안 그룹에 들어가면 연구에 포함됩니다.
치료사, 그룹: 각 치료사는 "치료사의 소음"을 제거하기 위해 단기 그룹과 장기 그룹을 하나씩 맡게 됩니다.
치료: 환자는 두 가지 형태의 정신역동적 집단 심리치료를 받게 됩니다. 우리는 이 두 가지 치료 형식에 대한 매뉴얼을 개발했으며 치료사는 이러한 치료 형식에 대한 교육을 받았습니다. 여기에는 정신역동적 이해 및 개입을 위한 프레임워크에 대한 설명과 두 가지 형식을 구별하는 원칙이 포함됩니다. 집중 정도, 치료사 활동 및 치료 종료 처리. 치료 무결성을 확인하기 위해 여러 세션(초기, 중간 및 종료)이 기록되고 평가됩니다.
평가: 치료 전과 치료 시작 후 3년 동안 환자를 인터뷰합니다. 면담은 음성으로 녹음되며 전체 정신과 기록, 진단(SCID I og II; Spitzer et al, 1988) 및 정신역동적/구조적 측면이 포함됩니다. 평가자는 환자의 치료에 대해 눈이 멀 것입니다. 자가 평가 결과 측정은 치료 중 3개월마다 작성됩니다.
통계: 다르게 취급되는 두 그룹 간의 사전 사후 추적 변경 및 잠재적 차이는 혼합 선형 모델링 분석을 사용하여 조사됩니다. 단일 환자에 대한 임상적으로 유의미한 변화는 모집단 및 RCI(신뢰할 수 있는 변화 지수; Jacobson, & Truax, 1991)의 규범적 값으로부터 계산됩니다. 각 치료 내 다른 환자 변수의 예측력은 다중 회귀 분석으로 분석됩니다.
과학 위원회 우리는 Prof. dr.로 구성된 과학 위원회를 조직했습니다. 약 Per Høglend, 준교수 dr. 약 Steinar Lorentzen, 오슬로 대학교, 연구 책임자 Dr. 약 Torleif Ruud, SINTEF; 유타 주 브리검 영 대학교의 마이클 J. 램버트 교수. Steinar Lorentzen은 연구를 이끌고 프로젝트 수행을 책임질 것입니다. Jan Vegard Bakali라는 한 명의 연구원이 있으며 프로젝트에 한 명 더 연결되기를 원합니다. 치료 및 평가 세션의 오디오 녹음을 평가하기 위해 나중에 여러 명의 평가자가 고용될 것입니다.
진행 우리는 2005년 봄/여름 동안 노르웨이 주변에 4개의 연구 사이트(Ålesund, Stavanger, Sandnes 및 Oslo)를 설립하고 훈련된 코디네이터 및 치료사를 설립했습니다. 이 프로젝트는 Data Inspectorate의 허가를 받았으며 프로젝트에 반대하지 않는 의학 연구를 위한 지역 윤리 위원회에 제출되었습니다.
2005년 8월에 환자를 포함하기 시작했고 2007년 4월까지 16개 그룹이 시작되었습니다. 모든 환자는 2007년 5월 말에 포함됩니다. 모든 환자는 2009년 5월 말까지 치료를 종료하고 2010년 여름까지 후속 평가를 받게 됩니다. 출판 과정은 2010-2011년에 이루어지지만 일부 연구 결과는 더 일찍 출판될 수 있습니다.
과학적 중요성 이 연구는 잠재적으로 단기 및 장기 동적 그룹 정신 요법의 효능과 치료 기간의 영향에 대한 지식을 높이는 데 기여할 것입니다(첨부된 브리검 영 대학교의 Michael J. Lambert 교수의 권장 사항 참조). 또한 환자 특성이 두 가지 치료 형태에서 결과를 예측하는 방식에 따라 단기 및 장기 집단 심리 치료의 적응증에 대해 더 많이 알아볼 수 있을 것입니다. 성격 장애가 있는 환자를 단기 치료로 치료하는 것은 어려웠지만 장기 심리 치료는 더 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 연구는 치료 기간의 중요성에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다(상호 작용 환자 특성 x 치료 기간).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ålesund, 노르웨이, 6014
- Distriktpsykiatrisk senter Helse sunnmøre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 정신과 센터 또는 개인 진료소에 상담하거나 소개된 환자로서 외래 정신역동적 집단 심리치료에 적합하다고 간주되는 환자.
제외 기준:
- 활성 정신병 장애, 주요 진단으로서의 약물 또는 알코올 의존, 유기적 기반 증상, 예. 뇌 손상, 자폐증 및 성인 ADHD.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 동적 요법
그룹 치료 20회, 통찰력을 주다
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활성 비교기: 장기 동적 요법
그룹 치료 80회, 통찰력을 주다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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scl-90-R, IIP-C, GAF
기간: 치료 전후, 추적 관찰 및 치료 중 3개월마다
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치료 전후, 추적 관찰 및 치료 중 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Steinar Lorentzen, Dr. med., Associate Professor University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Lorentzen S, Ruud T, Fjeldstad A, Hoglend P. Comparison of short- and long-term dynamic group psychotherapy: randomised clinical trial. Br J Psychiatry. 2013 Sep;203(3):280-7. doi: 10.1192/bjp.bp.112.113688. Epub 2013 Sep 12. Erratum In: Br J Psychiatry. 2013 Nov;203(5):392.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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