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Psicoterapia di gruppo a breve e lungo termine (KOLG-P)

29 aprile 2016 aggiornato da: Steinar Lorentzen, University of Oslo

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della psicoterapia di gruppo orientata all'analisi per i pazienti psichiatrici ambulatoriali

Un obiettivo primario di questo studio è quello di indagare il significato della durata del trattamento, confrontando il cambiamento dopo la psicoterapia di gruppo di varia durata. Un obiettivo secondario è quello di indagare il valore predittivo di determinate variabili del paziente sull'esito: patologia della personalità, qualità delle relazioni oggettuali, presenza di disturbo di personalità, grado di disturbo iniziale ed istruzione. Saranno inclusi centoventi pazienti provenienti da 5-6 diversi siti di studio (costituiti da un coordinatore e 3 terapisti). I criteri di esclusione sono psicosi, abuso di sostanze e sintomi a base organica. I pazienti vengono intervistati prima del trattamento e un anno dopo il termine e le misure di esito autovalutate vengono compilate a intervalli di 3 mesi durante il trattamento e al termine. Dopo una valutazione iniziale, i pazienti vengono randomizzati a una delle due psicoterapie di gruppo psicodinamiche manualizzate con diverse durate di trattamento (20 e 80 sessioni). Ogni terapista condurrà un gruppo sia a breve che a lungo termine e le sessioni vengono registrate per verificare l'integrità del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è studiare l'effetto della durata del trattamento, confrontando il potenziale cambiamento durante e dopo la psicoterapia psicodinamica di gruppo di varia durata (20 e 80 sessioni), sulle misure di disagio sintomatico, problemi interpersonali, funzionamento psicosociale e struttura dinamica della personalità. Ipotesi relative all'obiettivo primario: i pazienti in terapia a breve e lungo termine miglioreranno sintomaticamente (SCL-90-R; Derogatis, 1977) in egual misura, mentre i pazienti in psicoterapia di gruppo a lungo termine avranno un miglioramento maggiore nella problemi interpersonali (IIP-64; Alden et al, 1990), funzionamento psicosociale e struttura dinamica della personalità.

Un obiettivo secondario è quello di indagare il valore predittivo delle variabili paziente selezionate (moderatori):

• Patologia della personalità: relazioni oggettuali interne (QOR; Høglend et al, 2003): i pazienti con migliori relazioni oggettuali miglioreranno maggiormente sia nella terapia a breve che a lungo termine, e i pazienti con relazioni oggettuali peggiori miglioreranno maggiormente nella terapia a lungo termine e meno nella terapia a breve termine.

Disturbo di personalità: i pazienti senza disturbi di personalità migliorano ugualmente bene nella psicoterapia di gruppo a breve e lungo termine, mentre i pazienti con disturbi di personalità avranno una sostanziale riduzione dei criteri per il disturbo di personalità dopo la psicoterapia di gruppo a lungo termine.

• Gravità del disturbo iniziale: i pazienti che presentano un'elevata gravità del disturbo iniziale avranno risultati migliori nella terapia a lungo termine rispetto a quella a breve termine. I pazienti con una bassa gravità del disturbo iniziale andranno ugualmente bene nella psicoterapia di gruppo a breve ea lungo termine.

• Istruzione: anni di istruzione formale (come espressione di una capacità mentale positiva) sono inclusi come un potenziale moderatore importante basato sulla ricerca didattica e organizzativa.

Un obiettivo terziario è studiare i mediatori o i meccanismi di cambiamento: Attributional Style Questionnaire (Seligman et al., 1979), Self-understanding (Mary Beth Conolly Gibbons, 2004) e Therapist Introject (Arnold, Farber e Geller, 2004) sono i nostri principali mediatori. L'Introject del terapeuta è modificato per essere una misura di 'Introject di gruppo', poiché l'esperienza della psicoterapia di gruppo mostra che i pazienti spesso interiorizzano parti o il gruppo nel suo insieme in terapie di successo.

Un quarto obiettivo è studiare l'impatto di diverse variabili di processo. Gli studi sulla terapia a breve termine indicano che lo sviluppo di una forte alleanza terapeutica precoce è correlato a un processo e a un esito positivi della terapia. Questo può essere diverso nella terapia a lungo termine, dove il lavoro con le difese caratteriali nella fase intermedia della terapia può portare a variazioni nell'alleanza. Tuttavia, questo non è stato quasi studiato affatto. Pochi studi sulla psicoterapia di gruppo a breve termine indicano una relazione positiva tra coesione ed esito, mentre mancano studi simili sulle terapie a lungo termine. Il questionario sul clima di gruppo (GCQ) contiene tre sottoscale (impegno, evitamento e conflitto), toccando rispettivamente il grado di impegno nel lavoro psicologico, la riluttanza ad assumersi la responsabilità del cambiamento psicologico e l'attrito tra i membri. È stato utilizzato negli studi sullo sviluppo del gruppo, sulle fasi e sui risultati, principalmente in gruppi a breve termine. Ancora una volta, mancano studi sui gruppi a lungo termine. Vogliamo confrontare lo sviluppo e l'influenza potenzialmente differenziali di queste dimensioni nella psicoterapia di gruppo a breve ea lungo termine.

Materiale e metodi

Questo è uno studio clinico randomizzato che soddisfa i seguenti criteri:

Pazienti provenienti da situazioni cliniche Campioni rappresentativi Stima del potere statistico e della significatività clinica Controllo dell'integrità del trattamento (analisi delle registrazioni audio) Terapisti esperti Protocolli di trattamento Controllo dell'effetto del terapeuta Quattro o più valutazioni Più di un valutatore in ciascun punto temporale Variabili dei risultati primari specificati I valutatori sono ciechi come al tipo di trattamento I pazienti sono ciechi su quali ipotesi vengono testate Analisi degli abbandoni Analisi dell'intenzione di trattare I moderatori sono specificati a priori

Pazienti: Criteri di inclusione: Pazienti che consultano o sono indirizzati a centri psichiatrici ambulatoriali o studi privati, e che sono ritenuti idonei alla psicoterapia psicodinamica di gruppo ambulante. Criteri di esclusione: disturbo psicotico attivo, dipendenza da droghe o alcol come diagnosi principale, sintomi a base organica, ad es. danno cerebrale, autismo e ADHD adulto.

Dimensione del campione, calcolo della potenza statistica: vogliamo rilevare una moderata differenza nella dimensione dell'effetto tra la psicoterapia di gruppo a lungo termine e quella a breve termine, i.e. d =.50, misurata con Global Assessment of Functioning (GAF: American Psychiatric Association, 1987 ). Nel nostro studio sull'efficacia (Lorentzen et al., 2002) abbiamo scoperto che la deviazione standard GAF ​​post-terapia era 5,9. Riteniamo che 3,0 punti GAF possano essere visti come il minimo miglioramento clinicamente significativo, ovvero d = 0,50, durante il trattamento. Leggiamo direttamente da un nomogramma (Altman, 1991) che avremo bisogno di una dimensione del campione di n = 120 per avere una potenza .80 con un livello di significatività di .05 (a due code). Ciò significa che abbiamo bisogno di 60 pazienti in ogni gruppo.

Selezione dei pazienti: i pazienti vengono reclutati da quattro centri (geografici), composti da un coordinatore e 2-3 terapisti. I coordinatori valuteranno e diagnosticheranno i pazienti e randomizzeranno le due diverse condizioni di trattamento. Dopo la randomizzazione, verranno annotate le aspettative dei pazienti rispetto alla terapia. I gruppi saranno chiusi, ma se l'attrito nei gruppi a lungo termine è elevato, devono essere ricoverati nuovi pazienti. Saranno inclusi nello studio se entrano nei gruppi durante i primi 6 mesi.

Terapisti, gruppi: ogni terapista prenderà un gruppo a breve e uno a lungo termine, al fine di eliminare il "rumore del terapeuta").

Terapie: i pazienti riceveranno due diverse forme di psicoterapia di gruppo psicodinamica. Abbiamo sviluppato manuali per questi due formati di terapia e i terapisti sono stati formati in queste forme di terapia. Includono la descrizione di un quadro per la comprensione e gli interventi psicodinamici, nonché i principi che distingueranno tra i due formati: ad es. grado di focalizzazione, attività del terapeuta e gestione della fine della terapia. Diverse sessioni (inizio, metà e fine) saranno registrate e valutate per verificare l'integrità del trattamento.

Valutazione: I pazienti vengono intervistati prima del trattamento e tre anni dopo l'inizio della terapia. Le interviste saranno audio-registrate e comprenderanno una cartella psichiatrica completa, diagnosi (SCID I og II; Spitzer et al, 1988) e aspetti psicodinamici/strutturali. I valutatori saranno ciechi per quanto riguarda la terapia dei pazienti. Le misure di esito autovalutate vengono compilate ogni tre mesi durante il trattamento.

Statistiche: il cambiamento pre-post-follow-up e le potenziali differenze tra i due gruppi trattati in modo diverso vengono esaminati utilizzando analisi di modelli lineari misti. Il cambiamento clinicamente significativo per i singoli pazienti è calcolato dai valori normativi nella popolazione e RCI (reliable change index; Jacobson, & Truax, 1991). Il potere predittivo delle diverse variabili del paziente all'interno di ciascun trattamento sarà analizzato con analisi di regressione multiple.

Comitato scientifico Abbiamo organizzato un comitato scientifico composto dal Prof. dr. med. Per Høglend, Associato Prof. dr. med. Steinar Lorentzen, entrambe Università di Oslo, Direttore della ricerca dott. med. Torleif Ruud, SINTEF; e Professore, PhD Michael J. Lambert, Brigham Young University, Utah. Steinar Lorentzen guiderà la ricerca e sarà responsabile della realizzazione del progetto. Abbiamo un ricercatore, Jan Vegard Bakali, e ne vorremmo un altro collegato al progetto. Successivamente verranno assunti diversi valutatori per valutare le registrazioni audio delle sessioni di terapia e valutazione.

Progressione Abbiamo stabilito quattro centri di studio in Norvegia (Ålesund, Stavanger, Sandnes e Oslo) e formato coordinatori e terapisti durante la primavera/estate 2005. Il progetto è licenziato dall'Ispettorato dei Dati ed è stato presentato al Comitato Etico Regionale per la Ricerca Medica, che non ha avuto obiezioni al progetto.

L'inclusione dei pazienti è iniziata nell'agosto 2005 e sedici gruppi sono iniziati nell'aprile 2007. Tutti i pazienti saranno stati inclusi entro la fine di maggio 2007. Tutti i pazienti termineranno la terapia entro la fine di maggio 2009 e saranno valutati al follow-up entro l'estate 2010. Il processo di pubblicazione avrà luogo nel 2010-2011, ma i risultati di parti dello studio potrebbero essere pubblicati prima.

Significato scientifico Lo studio contribuirà potenzialmente ad aumentare la conoscenza dell'efficacia della psicoterapia di gruppo dinamica a breve e lungo termine e dell'impatto della durata del trattamento (vedere la raccomandazione allegata del Professor Michael J. Lambert, Brigham Young University). Potremo anche saperne di più sulle indicazioni per la psicoterapia di gruppo a breve ea lungo termine, a seconda di come le caratteristiche del paziente predicono l'esito nelle due forme di terapia. È stato difficile trattare i pazienti con un disturbo di personalità in terapia a breve termine, mentre la psicoterapia a lungo termine ha mostrato risultati più promettenti. Questo studio fornirà informazioni importanti sul significato della durata del trattamento (interazione caratteristiche del paziente x durata del trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ålesund, Norvegia, 6014
        • Distriktpsykiatrisk senter Helse sunnmøre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che consultano o sono indirizzati a centri psichiatrici ambulatoriali o studi privati, e che sono ritenuti idonei alla psicoterapia psicodinamica di gruppo ambulante.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico attivo, dipendenza da droghe o alcol come diagnosi principale, sintomi a base organica, ad es. danno cerebrale, autismo e ADHD adulto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia dinamica a breve termine
Terapia di gruppo 20 sessioni, dare spunti
Comparatore attivo: terapia dinamica a lungo termine
Terapia di gruppo 80 sessioni, dare spunti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
scl-90-R, IIP-C, GAF
Lasso di tempo: prima e dopo la terapia, follow-up e ogni 3 mesi durante la terapia
prima e dopo la terapia, follow-up e ogni 3 mesi durante la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steinar Lorentzen, Dr. med., Associate Professor University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aker2004-77

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