- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00521417
Psicoterapia di gruppo a breve e lungo termine (KOLG-P)
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della psicoterapia di gruppo orientata all'analisi per i pazienti psichiatrici ambulatoriali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è studiare l'effetto della durata del trattamento, confrontando il potenziale cambiamento durante e dopo la psicoterapia psicodinamica di gruppo di varia durata (20 e 80 sessioni), sulle misure di disagio sintomatico, problemi interpersonali, funzionamento psicosociale e struttura dinamica della personalità. Ipotesi relative all'obiettivo primario: i pazienti in terapia a breve e lungo termine miglioreranno sintomaticamente (SCL-90-R; Derogatis, 1977) in egual misura, mentre i pazienti in psicoterapia di gruppo a lungo termine avranno un miglioramento maggiore nella problemi interpersonali (IIP-64; Alden et al, 1990), funzionamento psicosociale e struttura dinamica della personalità.
Un obiettivo secondario è quello di indagare il valore predittivo delle variabili paziente selezionate (moderatori):
• Patologia della personalità: relazioni oggettuali interne (QOR; Høglend et al, 2003): i pazienti con migliori relazioni oggettuali miglioreranno maggiormente sia nella terapia a breve che a lungo termine, e i pazienti con relazioni oggettuali peggiori miglioreranno maggiormente nella terapia a lungo termine e meno nella terapia a breve termine.
Disturbo di personalità: i pazienti senza disturbi di personalità migliorano ugualmente bene nella psicoterapia di gruppo a breve e lungo termine, mentre i pazienti con disturbi di personalità avranno una sostanziale riduzione dei criteri per il disturbo di personalità dopo la psicoterapia di gruppo a lungo termine.
• Gravità del disturbo iniziale: i pazienti che presentano un'elevata gravità del disturbo iniziale avranno risultati migliori nella terapia a lungo termine rispetto a quella a breve termine. I pazienti con una bassa gravità del disturbo iniziale andranno ugualmente bene nella psicoterapia di gruppo a breve ea lungo termine.
• Istruzione: anni di istruzione formale (come espressione di una capacità mentale positiva) sono inclusi come un potenziale moderatore importante basato sulla ricerca didattica e organizzativa.
Un obiettivo terziario è studiare i mediatori o i meccanismi di cambiamento: Attributional Style Questionnaire (Seligman et al., 1979), Self-understanding (Mary Beth Conolly Gibbons, 2004) e Therapist Introject (Arnold, Farber e Geller, 2004) sono i nostri principali mediatori. L'Introject del terapeuta è modificato per essere una misura di 'Introject di gruppo', poiché l'esperienza della psicoterapia di gruppo mostra che i pazienti spesso interiorizzano parti o il gruppo nel suo insieme in terapie di successo.
Un quarto obiettivo è studiare l'impatto di diverse variabili di processo. Gli studi sulla terapia a breve termine indicano che lo sviluppo di una forte alleanza terapeutica precoce è correlato a un processo e a un esito positivi della terapia. Questo può essere diverso nella terapia a lungo termine, dove il lavoro con le difese caratteriali nella fase intermedia della terapia può portare a variazioni nell'alleanza. Tuttavia, questo non è stato quasi studiato affatto. Pochi studi sulla psicoterapia di gruppo a breve termine indicano una relazione positiva tra coesione ed esito, mentre mancano studi simili sulle terapie a lungo termine. Il questionario sul clima di gruppo (GCQ) contiene tre sottoscale (impegno, evitamento e conflitto), toccando rispettivamente il grado di impegno nel lavoro psicologico, la riluttanza ad assumersi la responsabilità del cambiamento psicologico e l'attrito tra i membri. È stato utilizzato negli studi sullo sviluppo del gruppo, sulle fasi e sui risultati, principalmente in gruppi a breve termine. Ancora una volta, mancano studi sui gruppi a lungo termine. Vogliamo confrontare lo sviluppo e l'influenza potenzialmente differenziali di queste dimensioni nella psicoterapia di gruppo a breve ea lungo termine.
Materiale e metodi
Questo è uno studio clinico randomizzato che soddisfa i seguenti criteri:
Pazienti provenienti da situazioni cliniche Campioni rappresentativi Stima del potere statistico e della significatività clinica Controllo dell'integrità del trattamento (analisi delle registrazioni audio) Terapisti esperti Protocolli di trattamento Controllo dell'effetto del terapeuta Quattro o più valutazioni Più di un valutatore in ciascun punto temporale Variabili dei risultati primari specificati I valutatori sono ciechi come al tipo di trattamento I pazienti sono ciechi su quali ipotesi vengono testate Analisi degli abbandoni Analisi dell'intenzione di trattare I moderatori sono specificati a priori
Pazienti: Criteri di inclusione: Pazienti che consultano o sono indirizzati a centri psichiatrici ambulatoriali o studi privati, e che sono ritenuti idonei alla psicoterapia psicodinamica di gruppo ambulante. Criteri di esclusione: disturbo psicotico attivo, dipendenza da droghe o alcol come diagnosi principale, sintomi a base organica, ad es. danno cerebrale, autismo e ADHD adulto.
Dimensione del campione, calcolo della potenza statistica: vogliamo rilevare una moderata differenza nella dimensione dell'effetto tra la psicoterapia di gruppo a lungo termine e quella a breve termine, i.e. d =.50, misurata con Global Assessment of Functioning (GAF: American Psychiatric Association, 1987 ). Nel nostro studio sull'efficacia (Lorentzen et al., 2002) abbiamo scoperto che la deviazione standard GAF post-terapia era 5,9. Riteniamo che 3,0 punti GAF possano essere visti come il minimo miglioramento clinicamente significativo, ovvero d = 0,50, durante il trattamento. Leggiamo direttamente da un nomogramma (Altman, 1991) che avremo bisogno di una dimensione del campione di n = 120 per avere una potenza .80 con un livello di significatività di .05 (a due code). Ciò significa che abbiamo bisogno di 60 pazienti in ogni gruppo.
Selezione dei pazienti: i pazienti vengono reclutati da quattro centri (geografici), composti da un coordinatore e 2-3 terapisti. I coordinatori valuteranno e diagnosticheranno i pazienti e randomizzeranno le due diverse condizioni di trattamento. Dopo la randomizzazione, verranno annotate le aspettative dei pazienti rispetto alla terapia. I gruppi saranno chiusi, ma se l'attrito nei gruppi a lungo termine è elevato, devono essere ricoverati nuovi pazienti. Saranno inclusi nello studio se entrano nei gruppi durante i primi 6 mesi.
Terapisti, gruppi: ogni terapista prenderà un gruppo a breve e uno a lungo termine, al fine di eliminare il "rumore del terapeuta").
Terapie: i pazienti riceveranno due diverse forme di psicoterapia di gruppo psicodinamica. Abbiamo sviluppato manuali per questi due formati di terapia e i terapisti sono stati formati in queste forme di terapia. Includono la descrizione di un quadro per la comprensione e gli interventi psicodinamici, nonché i principi che distingueranno tra i due formati: ad es. grado di focalizzazione, attività del terapeuta e gestione della fine della terapia. Diverse sessioni (inizio, metà e fine) saranno registrate e valutate per verificare l'integrità del trattamento.
Valutazione: I pazienti vengono intervistati prima del trattamento e tre anni dopo l'inizio della terapia. Le interviste saranno audio-registrate e comprenderanno una cartella psichiatrica completa, diagnosi (SCID I og II; Spitzer et al, 1988) e aspetti psicodinamici/strutturali. I valutatori saranno ciechi per quanto riguarda la terapia dei pazienti. Le misure di esito autovalutate vengono compilate ogni tre mesi durante il trattamento.
Statistiche: il cambiamento pre-post-follow-up e le potenziali differenze tra i due gruppi trattati in modo diverso vengono esaminati utilizzando analisi di modelli lineari misti. Il cambiamento clinicamente significativo per i singoli pazienti è calcolato dai valori normativi nella popolazione e RCI (reliable change index; Jacobson, & Truax, 1991). Il potere predittivo delle diverse variabili del paziente all'interno di ciascun trattamento sarà analizzato con analisi di regressione multiple.
Comitato scientifico Abbiamo organizzato un comitato scientifico composto dal Prof. dr. med. Per Høglend, Associato Prof. dr. med. Steinar Lorentzen, entrambe Università di Oslo, Direttore della ricerca dott. med. Torleif Ruud, SINTEF; e Professore, PhD Michael J. Lambert, Brigham Young University, Utah. Steinar Lorentzen guiderà la ricerca e sarà responsabile della realizzazione del progetto. Abbiamo un ricercatore, Jan Vegard Bakali, e ne vorremmo un altro collegato al progetto. Successivamente verranno assunti diversi valutatori per valutare le registrazioni audio delle sessioni di terapia e valutazione.
Progressione Abbiamo stabilito quattro centri di studio in Norvegia (Ålesund, Stavanger, Sandnes e Oslo) e formato coordinatori e terapisti durante la primavera/estate 2005. Il progetto è licenziato dall'Ispettorato dei Dati ed è stato presentato al Comitato Etico Regionale per la Ricerca Medica, che non ha avuto obiezioni al progetto.
L'inclusione dei pazienti è iniziata nell'agosto 2005 e sedici gruppi sono iniziati nell'aprile 2007. Tutti i pazienti saranno stati inclusi entro la fine di maggio 2007. Tutti i pazienti termineranno la terapia entro la fine di maggio 2009 e saranno valutati al follow-up entro l'estate 2010. Il processo di pubblicazione avrà luogo nel 2010-2011, ma i risultati di parti dello studio potrebbero essere pubblicati prima.
Significato scientifico Lo studio contribuirà potenzialmente ad aumentare la conoscenza dell'efficacia della psicoterapia di gruppo dinamica a breve e lungo termine e dell'impatto della durata del trattamento (vedere la raccomandazione allegata del Professor Michael J. Lambert, Brigham Young University). Potremo anche saperne di più sulle indicazioni per la psicoterapia di gruppo a breve ea lungo termine, a seconda di come le caratteristiche del paziente predicono l'esito nelle due forme di terapia. È stato difficile trattare i pazienti con un disturbo di personalità in terapia a breve termine, mentre la psicoterapia a lungo termine ha mostrato risultati più promettenti. Questo studio fornirà informazioni importanti sul significato della durata del trattamento (interazione caratteristiche del paziente x durata del trattamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ålesund, Norvegia, 6014
- Distriktpsykiatrisk senter Helse sunnmøre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che consultano o sono indirizzati a centri psichiatrici ambulatoriali o studi privati, e che sono ritenuti idonei alla psicoterapia psicodinamica di gruppo ambulante.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico attivo, dipendenza da droghe o alcol come diagnosi principale, sintomi a base organica, ad es. danno cerebrale, autismo e ADHD adulto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terapia dinamica a breve termine
Terapia di gruppo 20 sessioni, dare spunti
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Comparatore attivo: terapia dinamica a lungo termine
Terapia di gruppo 80 sessioni, dare spunti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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scl-90-R, IIP-C, GAF
Lasso di tempo: prima e dopo la terapia, follow-up e ogni 3 mesi durante la terapia
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prima e dopo la terapia, follow-up e ogni 3 mesi durante la terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Steinar Lorentzen, Dr. med., Associate Professor University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Lorentzen S, Ruud T, Fjeldstad A, Hoglend P. Comparison of short- and long-term dynamic group psychotherapy: randomised clinical trial. Br J Psychiatry. 2013 Sep;203(3):280-7. doi: 10.1192/bjp.bp.112.113688. Epub 2013 Sep 12. Erratum In: Br J Psychiatry. 2013 Nov;203(5):392.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aker2004-77
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