- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00521417
Kurz- und Langzeit-Gruppenpsychotherapie (KOLG-P)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit analytisch orientierter Gruppenpsychotherapie für ambulante psychiatrische Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der Behandlungsdauer zu untersuchen, indem potenzielle Veränderungen während und nach einer psychodynamischen Gruppenpsychotherapie unterschiedlicher Länge (20 und 80 Sitzungen) auf Messungen der symptomatischen Belastung, zwischenmenschlichen Problemen, der psychosozialen Funktionsfähigkeit und der dynamischen Persönlichkeitsstruktur verglichen werden. Hypothesen bezogen auf das primäre Ziel: Patienten in Kurz- und Langzeittherapie werden symptomatisch (SCL-90-R; Derogatis, 1977) in gleichem Maße gebessert, während bei Patienten in Langzeit-Gruppenpsychotherapie eine größere Verbesserung erzielt wird zwischenmenschliche Probleme (IIP-64; Alden et al., 1990), psychosoziale Funktionsweise und dynamische Persönlichkeitsstruktur.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, den Vorhersagewert ausgewählter Patientenvariablen (Moderatoren) zu untersuchen:
• Persönlichkeitspathologie: Interne Objektbeziehungen (QOR; Høglend et al., 2003): Patienten mit besseren Objektbeziehungen verbessern sich sowohl in der Kurz- als auch in der Langzeittherapie stärker, und Patienten mit schlechteren Objektbeziehungen verbessern sich in der Langzeittherapie stärker weniger in der Kurzzeittherapie.
Persönlichkeitsstörung: Patienten ohne Persönlichkeitsstörungen verbessern sich in einer kurz- und langfristigen Gruppenpsychotherapie gleichermaßen gut, während bei Patienten mit Persönlichkeitsstörungen nach einer langfristigen Gruppenpsychotherapie die Kriterien für eine Persönlichkeitsstörung erheblich reduziert werden.
• Schweregrad der anfänglichen Störung: Patienten mit einem hohen Schweregrad der anfänglichen Störung schneiden bei einer Langzeittherapie besser ab als bei einer Kurzzeittherapie. Patienten mit einem geringen Schweregrad der anfänglichen Störung werden in einer kurz- und langfristigen Gruppenpsychotherapie gleich gut abschneiden.
• Bildung: Jahre formaler Bildung (als Ausdruck einer positiven geistigen Leistungsfähigkeit) werden auf der Grundlage von Lehr- und Organisationsforschung als potenziell wichtiger Moderator einbezogen.
Ein tertiäres Ziel ist die Untersuchung von Mediatoren oder Veränderungsmechanismen: Fragebogen zum Attributionsstil (Seligman et al., 1979), Selbstverständnis (Mary Beth Conolly Gibbons, 2004) und Therapeuten-Introjekt (Arnold, Farber & Geller, 2004) sind unsere Hauptvermittler. Das Therapeuten-Introjekt wird in eine „Gruppen-Introjekt“-Maßnahme umgewandelt, da Erfahrungen aus der Gruppenpsychotherapie zeigen, dass Patienten bei erfolgreichen Therapien häufig Teile der Gruppe oder die Gruppe als Ganzes verinnerlichen.
Ein viertes Ziel besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Prozessvariablen zu untersuchen. Studien zur Kurzzeittherapie weisen darauf hin, dass die Entwicklung einer frühen starken therapeutischen Allianz mit einem positiven Therapieprozess und -ergebnis zusammenhängt. Dies kann bei einer Langzeittherapie anders sein, wo die Arbeit mit Charakterverteidigungen in der mittleren Phase der Therapie zu Abweichungen in der Allianz führen kann. Dies wurde jedoch kaum untersucht. Einige Studien zur Kurzzeit-Gruppenpsychotherapie weisen auf einen positiven Zusammenhang zwischen Zusammenhalt und Ergebnis hin, während es an ähnlichen Studien zu Langzeittherapien mangelt. Der Gruppenklima-Fragebogen (GCQ) enthält drei Unterskalen (Engagement, Vermeidung und Konflikt), die den Grad des Engagements in der psychologischen Arbeit, die Zurückhaltung, Verantwortung für psychologische Veränderungen zu übernehmen, bzw. die Reibung zwischen den Mitgliedern abschätzen. Es wurde in Studien zur Gruppenentwicklung, zu den Phasen und zum Ergebnis verwendet, hauptsächlich in Kurzzeitgruppen. Auch hier mangelt es an Studien zu Langzeitgruppen. Wir wollen die möglicherweise unterschiedliche Entwicklung und den Einfluss dieser Dimensionen in der kurz- und langfristigen Gruppenpsychotherapie vergleichen.
Material und Methoden
Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, die folgende Kriterien erfüllt:
Patienten aus klinischen Situationen Repräsentative Stichproben Schätzung der statistischen Aussagekraft und klinischen Signifikanz Kontrolle der Behandlungsintegrität (Analyse von Audioaufzeichnungen) Erfahrene Therapeuten Behandlungsprotokolle Kontrolle der Therapeutenwirkung Vier oder mehr Bewertungen Mehr als ein Bewerter zu jedem Zeitpunkt Spezifizierte primäre Ergebnisvariablen Die Bewerter sind blind als Je nach Art der Behandlung sind die Patienten blind, welche Hypothesen getestet werden. Analyse der Aussteiger. Absicht zur Behandlungsanalyse. Moderatoren werden a priori festgelegt
Patienten: Einschlusskriterien: Patienten, die ambulante psychiatrische Zentren oder Privatpraxen konsultieren oder an diese überwiesen werden und als geeignet für eine ambulante psychodynamische Gruppenpsychotherapie angesehen werden. Ausschlusskriterien: Aktive psychotische Störung, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit als Hauptdiagnose, organisch bedingte Symptome, z.B. Hirnschäden, Autismus und ADHS bei Erwachsenen.
Stichprobengröße, Berechnung der statistischen Aussagekraft: Wir wollen einen moderaten Unterschied in der Effektgröße zwischen Langzeit- und Kurzzeit-Gruppenpsychotherapie feststellen, d. h. d = 0,50, gemessen mit Global Assessment of Functioning (GAF: American Psychiatric Association, 1987). ). In unserer Wirksamkeitsstudie (Lorentzen et al., 2002) stellten wir fest, dass die GAF-Standardabweichung nach der Therapie 5,9 betrug. Wir gehen davon aus, dass 3,0 GAF-Punkte als die geringste Verbesserung angesehen werden können, die klinisch signifikant ist, d. h. d = .50. während der Behandlung. Wir lesen direkt aus einem Nomogramm (Altman, 1991), dass wir eine Stichprobengröße von n = 120 benötigen, um eine Trennschärfe von 0,80 mit einem Signifikanzniveau von 0,05 zu haben (zweischwänzig). Das bedeutet, dass wir in jeder Gruppe 60 Patienten benötigen.
Patientenauswahl: Die Patienten werden aus vier (geografischen) Zentren rekrutiert, bestehend aus einem Koordinator und 2-3 Therapeuten. Die Koordinatoren bewerten und diagnostizieren die Patienten und teilen sie randomisiert den beiden unterschiedlichen Behandlungsbedingungen zu. Nach der Randomisierung werden die Erwartungen der Patienten an die Therapie erfasst. Die Gruppen werden geschlossen, aber wenn die Fluktuation in den Langzeitgruppen groß ist, müssen neue Patienten aufgenommen werden. Sie werden in die Studie aufgenommen, wenn sie in den ersten 6 Monaten in die Gruppen aufgenommen werden.
Therapeuten, Gruppen: Jeder Therapeut bildet eine Kurz- und eine Langzeitgruppe, um „Therapeutenlärm“ zu vermeiden.
Therapien: Die Patienten erhalten zwei verschiedene Formen der psychodynamischen Gruppenpsychotherapie. Für diese beiden Therapieformate haben wir Handbücher entwickelt und die Therapeuten wurden in diesen Therapieformen geschult. Sie umfassen die Beschreibung eines Rahmens für psychodynamisches Verständnis und Interventionen sowie Prinzipien, die zwischen den beiden Formaten unterscheiden: z.B. Grad der Fokussierung, Therapeutenaktivität und Umgang mit dem Therapieabbruch. Mehrere Sitzungen (zu Beginn, in der Mitte und am Ende) werden aufgezeichnet und bewertet, um die Integrität der Behandlung zu überprüfen.
Auswertung: Die Patienten werden vor der Behandlung und drei Jahre nach Therapiebeginn befragt. Die Interviews werden per Audio aufgezeichnet und umfassen eine vollständige psychiatrische Aufzeichnung, Diagnose (SCID I und II; Spitzer et al., 1988) und psychodynamische/strukturelle Aspekte. Die Gutachter sind hinsichtlich der Therapie der Patienten blind. Selbstbewertete Ergebnismaße werden während der Behandlung alle drei Monate ausgefüllt.
Statistik: Veränderungen vor und nach der Nachuntersuchung sowie potenzielle Unterschiede zwischen den beiden unterschiedlich behandelten Gruppen werden mithilfe gemischter linearer Modellierungsanalysen untersucht. Die klinisch signifikante Veränderung für einzelne Patienten wird aus normativen Werten in der Bevölkerung und dem RCI (Reliable Change Index; Jacobson & Truax, 1991) berechnet. Die Vorhersagekraft verschiedener Patientenvariablen innerhalb jeder Behandlung wird mit mehreren Regressionsanalysen analysiert.
Wissenschaftlicher Beirat Wir haben einen wissenschaftlichen Beirat bestehend aus Prof. Dr. med. Per Høglend, Associate Prof. Dr. med. Steinar Lorentzen, beide Universität Oslo, Forschungsdirektor Dr. med. Torleif Ruud, SINTEF; und Professor, PhD Michael J. Lambert, Brigham Young University, Utah. Steinar Lorentzen wird die Forschung leiten und für die Durchführung des Projekts verantwortlich sein. Wir haben einen wissenschaftlichen Mitarbeiter, Jan Vegard Bakali, und möchten gerne einen weiteren Mitarbeiter, der mit dem Projekt verbunden ist. Später werden mehrere Gutachter beauftragt, Audioaufzeichnungen von Therapie- und Bewertungssitzungen auszuwerten.
Fortschritt Wir haben vier Studienstandorte in ganz Norwegen (Ålesund, Stavanger, Sandnes und Oslo) eingerichtet und im Frühjahr/Sommer 2005 Koordinatoren und Therapeuten ausgebildet. Das Projekt ist von der Datenschutzbehörde lizenziert und wurde der regionalen Ethikkommission für medizinische Forschung vorgelegt, die keine Einwände gegen das Projekt hatte.
Die Einbeziehung der Patienten begann im August 2005 und bis April 2007 wurden sechzehn Gruppen aufgenommen. Alle Patienten werden bis Ende Mai 2007 eingeschlossen sein. Alle Patienten werden die Therapie bis Ende Mai 2009 beendet haben und bis zum Sommer 2010 bei der Nachuntersuchung untersucht worden sein. Der Veröffentlichungsprozess wird in den Jahren 2010-2011 stattfinden, Ergebnisse aus Teilen der Studie werden jedoch möglicherweise früher veröffentlicht.
Wissenschaftliche Bedeutung Die Studie wird möglicherweise dazu beitragen, das Wissen über die Wirksamkeit kurz- und langfristiger dynamischer Gruppenpsychotherapie und die Auswirkungen der Behandlungsdauer zu erweitern (siehe beigefügte Empfehlung von Professor Michael J. Lambert, Brigham Young University). Wir werden auch mehr über Indikationen für kurz- und langfristige Gruppenpsychotherapie erfahren können, je nachdem, wie Patientencharakteristika den Ausgang beider Therapieformen vorhersagen. Es war schwierig, Patienten mit einer Persönlichkeitsstörung in einer Kurzzeittherapie zu behandeln, während eine Langzeitpsychotherapie vielversprechendere Ergebnisse gezeigt hat. Diese Studie wird wichtige Informationen über die Bedeutung der Behandlungsdauer (Interaktion Patientenmerkmale x Behandlungsdauer) liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ålesund, Norwegen, 6014
- Distriktpsykiatrisk senter Helse sunnmøre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ambulante psychiatrische Zentren oder Privatpraxen konsultieren oder an diese überwiesen werden und die für eine ambulante psychodynamische Gruppenpsychotherapie als geeignet angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Aktive psychotische Störung, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit als Hauptdiagnose, organisch bedingte Symptome, z.B. Hirnschäden, Autismus und ADHS bei Erwachsenen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: kurzfristige dynamische Therapie
Gruppentherapie 20 Sitzungen, Einblick geben
|
|
Aktiver Komparator: dynamische Langzeittherapie
Gruppentherapie 80 Sitzungen, Einblick geben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
scl-90-R, IIP-C, GAF
Zeitfenster: vor und nach der Therapie, Nachuntersuchung und alle 3 Monate während der Therapie
|
vor und nach der Therapie, Nachuntersuchung und alle 3 Monate während der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Steinar Lorentzen, Dr. med., Associate Professor University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Lorentzen S, Ruud T, Fjeldstad A, Hoglend P. Comparison of short- and long-term dynamic group psychotherapy: randomised clinical trial. Br J Psychiatry. 2013 Sep;203(3):280-7. doi: 10.1192/bjp.bp.112.113688. Epub 2013 Sep 12. Erratum In: Br J Psychiatry. 2013 Nov;203(5):392.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- aker2004-77
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Persönlichkeitsstörung
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich