- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00521417
Kort- og langvarig gruppepsykoterapi (KOLG-P)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af analytisk orienteret gruppepsykoterapi til psykiatriske ambulante patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at studere effekten af behandlingsvarighed ved at sammenligne potentielle ændringer under og efter psykodynamisk gruppepsykoterapi af varierende længde (20 og 80 sessioner), på mål for symptomatisk nød, interpersonelle problemer, psykosocial funktion og dynamisk personlighedsstruktur. Hypoteser relateret til det primære mål: Patienter i kort- og langtidsterapi vil symptomatisk (SCL-90-R; Derogatis, 1977) blive forbedret i lige så høj grad, mens patienter i langvarig gruppepsykoterapi vil have en større forbedring mht. interpersonelle problemer (IIP-64; Alden et al, 1990), psykosocial funktion og dynamisk personlighedsstruktur.
Et sekundært mål er at undersøge den prædiktive værdi af udvalgte patientvariabler (moderatorer):
• Personlighedspatologi: Interne objektrelationer (QOR; Høglend et al, 2003): Patienter med bedre objektrelationer vil forbedre sig mere både i kort- og langtidsterapi, og patienter med dårligere objektrelationer vil forbedre sig mere i langtidsterapi og mindre i korttidsterapi.
Personlighedsforstyrrelse: Patienter uden personlighedsforstyrrelser forbedrer sig lige godt i kort- og langvarig gruppepsykoterapi, mens patienter med personlighedsforstyrrelser vil have en væsentlig reduktion i kriterierne for personlighedsforstyrrelse efter langvarig gruppepsykoterapi.
• Sværhedsgrad af initial forstyrrelse: Patienter, som har en høj sværhedsgrad af den initiale forstyrrelse, vil klare sig bedre i langtidsbehandling end ved korttidsbehandling. Patienter med lav sværhedsgrad af initial forstyrrelse vil klare sig lige godt i kort- og langvarig gruppepsykoterapi.
• Uddannelse: År med formel uddannelse (som udtryk for en positiv mental kapacitet) indgår som en potentiel vigtig moderator baseret på instruktions- og organisationsforskning.
Et tertiært mål er at studere mediatorer eller forandringsmekanismer: Attributional Style Questionnaire (Seligman et al., 1979), Self-understanding (Mary Beth Conolly Gibbons, 2004) og Therapist Introject (Arnold, Farber, & Geller, 2004) er vores primære formidlere. Terapeutintrojektet er modificeret til at være et 'Gruppeintrojekt'-mål, da erfaringer fra gruppepsykoterapi viser, at patienter ofte internaliserer dele af eller gruppen-som-helhed i vellykkede terapier.
Et fjerde mål er at studere virkningen af forskellige procesvariable. Studier i korttidsterapi indikerer, at udviklingen af en tidlig stærk terapeutisk alliance er relateret til en positiv terapiproces og -resultat. Dette kan være anderledes ved langtidsterapi, hvor arbejde med karakterforsvar i midtfasen af terapien kan føre til variationer i alliancen. Dette er dog næppe blevet undersøgt overhovedet. Nogle få undersøgelser af kortvarig gruppepsykoterapi indikerer en positiv sammenhæng mellem sammenhængskraft og resultat, mens der mangler tilsvarende undersøgelser af langtidsterapier. Gruppeklimaspørgeskemaet (GCQ) indeholder tre underskalaer (engagement, undgåelse og konflikt), hhv. udnyttelse af graden af engagement i psykologisk arbejde, modvilje mod at tage ansvar for psykologiske forandringer og friktion mellem medlemmer. Det er blevet brugt i undersøgelser af gruppeudvikling, stadier og resultat, mest i kortsigtede grupper. Igen mangler der undersøgelser af langtidsgrupper. Vi ønsker at sammenligne den potentielt differentielle udvikling og indflydelse af disse dimensioner i kort- og langvarig gruppepsykoterapi.
Materialer og metoder
Dette er et randomiseret klinisk studie, der opfylder følgende kriterier:
Patienter fra kliniske situationer Repræsentative stikprøver Estimering af statistisk styrke og klinisk signifikans Kontrol af behandlingsintegritet (analyse af lydoptagelser) Erfarne behandlere Behandlingsprotokoller Kontrol for behandlereffekt Fire eller flere evalueringer Mere end én bedømmer på hvert tidspunkt Specificerede primære resultatvariable Evaluatorer er blinde som til behandlingstype Patienterne er blinde for, hvilke hypoteser der testes. Analyse af frafald Intention om at behandle analyse Moderatorer er specificeret på forhånd
Patienter: Inklusionskriterier: Patienter, der konsulterer eller henvises til ambulante psykiatriske centre eller privat praksis, og som vurderes egnede til ambulant psykodynamisk gruppepsykoterapi. Eksklusionskriterier: Aktiv psykotisk lidelse, stof- eller alkoholafhængighed som hoveddiagnose, organisk baserede symptomer, f.eks. hjerneskade, autisme og voksen ADHD.
Prøvestørrelse, beregning af statistisk styrke: Vi ønsker at detektere en moderat forskel i effektstørrelse mellem langvarig og kortvarig gruppepsykoterapi, dvs. d =.50, målt med Global Assessment of Functioning (GAF: American Psychiatric Association, 1987) ). I vores effektivitetsundersøgelse (Lorentzen et al., 2002) fandt vi, at post-terapi GAF standardafvigelse var 5,9. Vi vurderer, at 3,0 GAF-point kan ses som den mindste forbedring, der er klinisk signifikant, dvs. d = .50, under behandlingen. Vi læser direkte fra et nomogram (Altman, 1991), at vi skal bruge en stikprøvestørrelse på n = 120 for at have en potens 0,80 med et signifikansniveau på 0,05 (to-halede). Det betyder, at vi har brug for 60 patienter i hver gruppe.
Patientudvælgelse: Patienterne rekrutteres fra fire (geografiske) centre, bestående af én koordinator og 2-3 behandlere. Koordinatorerne vil evaluere og diagnosticere patienterne og randomisere til de to forskellige behandlingstilstande. Efter randomisering vil patienternes forventninger til terapien blive noteret. Grupperne lukkes, men hvis nedslidningen i langtidsgrupperne er stor, skal der indlægges nye patienter. De vil indgå i undersøgelsen, hvis de kommer ind i grupperne i løbet af de første 6 måneder.
Terapeuter, grupper: Hver terapeut vil tage en kort- og en langtidsgruppe, for at eliminere "terapeutstøj").
Terapier: Patienterne vil modtage to forskellige former for psykodynamisk gruppepsykoterapi. Vi har udviklet manualer til disse to terapiformer, og terapeuterne er uddannet i disse terapiformer. De omfatter beskrivelsen af en ramme for psykodynamisk forståelse og interventioner, samt principper, der vil skelne mellem de to formater: f.eks. grad af fokus, terapeutaktivitet og håndtering af afslutningen af terapien. Flere sessioner (tidligt, midtvejs og til sidst) vil blive optaget og bedømt for at kontrollere behandlingens integritet.
Evaluering: Patienterne interviewes før behandling og tre år efter behandlingsstart. Interviewene vil blive lydoptaget og omfatter en komplet psykiatrisk journal, diagnose (SCID I og II; Spitzer et al, 1988) og psykodynamiske/strukturelle aspekter. Evaluatorerne vil være blinde med hensyn til patienternes terapi. Selvvurderede resultatmål udfyldes hver tredje måned under behandlingen.
Statistik: Præ-post-opfølgningsændringer og potentielle forskelle mellem de to grupper, der behandles forskelligt, undersøges ved brug af blandede lineære modelleringsanalyser. Klinisk signifikant ændring for enkeltpatienter beregnes ud fra normative værdier i populationen og RCI (reliable change index; Jacobson, & Truax, 1991). Forudsigelseskraften af forskellige patientvariabler inden for hver behandling vil blive analyseret med multiple regressionsanalyser.
Videnskabelig bestyrelse Vi har organiseret en videnskabelig bestyrelse bestående af prof. dr. med. Per Høglend, lektor dr. med. Steinar Lorentzen, begge Oslo Universitet, forskningsdirektør dr. med. Torleif Ruud, SINTEF; og professor, ph.d. Michael J. Lambert, Brigham Young University, Utah. Steinar Lorentzen skal lede forskningen og ansvarlig for at gennemføre projektet. Vi har en stipendiat, Jan Vegard Bakali, og vil gerne have en mere tilknyttet projektet. Flere bedømmere vil senere blive hyret til at evaluere lydoptagelser af terapi og evalueringssessioner.
Progression Vi har etableret fire studiesteder rundt om i Norge (Ålesund, Stavanger, Sandnes og Oslo) og uddannet koordinatorer og terapeuter i løbet af foråret/sommeren 2005. Projektet er autoriseret af Datatilsynet og er blevet præsenteret for Regional etisk udvalg for medicinsk forskning, som ikke havde indsigelser mod projektet.
Inkludering af patienter startede i august 2005, og seksten grupper er startet i april 2007. Alle patienter vil være inkluderet inden udgangen af maj 2007. Alle patienter vil have afsluttet behandlingen ved udgangen af maj 2009 og vil være blevet vurderet ved opfølgning i sommeren 2010. Publiceringsprocessen vil finde sted i 2010-2011, men resultater fra dele af undersøgelsen vil muligvis blive offentliggjort tidligere.
Videnskabelig betydning Studiet vil potentielt bidrage til øget viden om effekten af kort- og langvarig dynamisk gruppepsykoterapi, og effekten af behandlingsvarighed (se vedlagte anbefaling fra professor Michael J. Lambert, Brigham Young University). Vi vil også kunne få mere at vide om indikationer for kort- og langvarig gruppepsykoterapi, afhængig af hvordan patientkarakteristika forudsiger udfald i de to terapiformer. Det har været svært at behandle patienter med en personlighedsforstyrrelse i korttidsterapi, mens langvarig psykoterapi har vist mere lovende resultater. Denne undersøgelse vil give vigtig information om betydningen af behandlingslængde (interaktionspatientkarakteristika x behandlingslængde).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ålesund, Norge, 6014
- Distriktpsykiatrisk senter Helse sunnmøre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der konsulterer eller henvises til ambulante psykiatriske centre eller privat praksis, og som vurderes egnede til ambulant psykodynamisk gruppepsykoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykotisk lidelse, stof- eller alkoholafhængighed som hoveddiagnose, organisk baserede symptomer, f.eks. hjerneskade, autisme og voksen ADHD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kortvarig dynamisk terapi
Gruppeterapi 20 sessioner, giv indblik
|
|
|
Aktiv komparator: langvarig dynamisk terapi
Gruppeterapi 80 sessioner, giv indblik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
scl-90-R, IIP-C, GAF
Tidsramme: før og efter behandling, opfølgning og hver 3. måned under behandlingen
|
før og efter behandling, opfølgning og hver 3. måned under behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Steinar Lorentzen, Dr. med., Associate Professor University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Lorentzen S, Ruud T, Fjeldstad A, Hoglend P. Comparison of short- and long-term dynamic group psychotherapy: randomised clinical trial. Br J Psychiatry. 2013 Sep;203(3):280-7. doi: 10.1192/bjp.bp.112.113688. Epub 2013 Sep 12. Erratum In: Br J Psychiatry. 2013 Nov;203(5):392.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aker2004-77
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .