Sevoflurane-Remifentanil Interaction: Multiple Response Surfaces, Validation of Calibration Stimuli, Validation of the Intraoperative Isobole Concept and Investigating Remifentanil Induced Opioid Tolerance
29. ledna 2013 aktualizováno: University Hospital, Ghent
During this study, the pharmacodynamic interactions between sevoflurane and remifentanil will be studied.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Fixed sevoflurane dose 1
- Lék: Fixed sevoflurane dose 2
- Lék: Fixed sevoflurane dose 3
- Lék: Fixed sevoflurane dose 4
- Lék: Fixed sevoflurane dose 5
- Lék: Fixed sevoflurane dose 6
- Lék: Fixed remifentanil dose 1
- Lék: Fixed remifentanil dose 2
- Lék: Fixed remifentanil dose 3
- Lék: Fixed remifentanil dose 4
- Lék: Fixed remifentanil dose 5
- Lék: Fixed remifentanil dose 6
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesia class I and II patients
- Aged 18-60 years
- Scheduled for surgery under general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Weight less than 70% or more than 130% of ideal body weight
- Neurological disorder
- Diseases involving the cardiovascular system (hypertension, coronary artery disease, prior acute myocardial infarction (AMI), any valvular and/or muscular disease involving decrease of the ejection fraction, arrhythmias, which are either symptomatic or require continuous medication/pacemaker/automatic implantable cardioverter defibrillator [AICD])
- Pulmonary disease including asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), etc.
- Gastric diseases including reflux, endocrinological diseases
- Recent use of psycho-active medication, including alcohol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Fixed sevoflurane dose 1
|
Dose 1 of sevoflurane
|
|
Experimentální: 2
Fixed sevoflurane dose 2
|
Dose 2 of sevoflurane
|
|
Experimentální: 3
Fixed sevoflurane dose 3
|
Dose 3 of sevoflurane
|
|
Experimentální: 4
Fixed sevoflurane dose 4
|
Dose 4 of sevoflurane
|
|
Experimentální: 5
Fixed sevoflurane dose 5
|
Dose 5 of sevoflurane
|
|
Experimentální: 6
Fixed sevoflurane dose 6
|
Dose 6 of sevoflurane
|
|
Experimentální: 7
Fixed remifentanil dose 1
|
Dose 1 of remifentanil
|
|
Experimentální: 8
Fixed remifentanil dose 2
|
Dose 2 of remifentanil
|
|
Experimentální: 9
Fixed remifentanil dose 3
|
Dose 3 of remifentanil
|
|
Experimentální: 10
Fixed remifentanil dose 4
|
Dose 4 of remifentanil
|
|
Experimentální: 11
Fixed remifentanil dose 5
|
Dose 5 of remifentanil
|
|
Experimentální: 12
Fixed remifentanil dose 6
|
Dose 6 of remifentanil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EEG depression and arousal reactions in response to different clinically relevant stimuli
Časové okno: 60 to 90 minutes
|
60 to 90 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/242
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .