Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční senzor CardioMEMS umožňuje monitorování tlaku pro zlepšení výsledků u pacientů se srdečním selháním třídy III NYHA (CHAMPION)

16. ledna 2015 aktualizováno: CardioMEMS
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie prováděná ve Spojených státech (USA). Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost HF Pressure Measurement System při snižování počtu hospitalizací souvisejících se srdečním selháním (HF) u podskupiny subjektů trpících HF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Nationwide, Georgia, Spojené státy, 30313
        • CardioMEMS Investigational Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza srdečního selhání ≥ 3 měsíce, se zachovanou nebo sníženou LVEF
  2. Diagnóza NYHA třídy III HF (historické hodnocení dokumentované při screeningové návštěvě)
  3. Subjekty se sníženou LVEF musí dostávat betablokátor po dobu 3 měsíců a ACE-I nebo ARB po dobu jednoho měsíce, pokud podle názoru výzkumníka subjekt netoleruje betablokátory, ACE-I nebo ARB. Dávky betablokátorů a ACE-I (nebo ARB) by měly být stabilní po dobu jednoho měsíce před vstupem do studie.
  4. Minimálně 1 HF hospitalizace během 12 měsíců od screeningové návštěvy
  5. Subjekty s průměrem větve plicní tepny o velikosti mezi 7 mm a 15 mm (implantovaná céva)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou rekurentní (> 1) plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
  2. Subjekty, podle názoru vyšetřovatele, neschopné tolerovat katetrizaci pravého srdce
  3. Jedinci, kteří měli závažnou kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, mrtvici) do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  4. Subjekty s implantovaným zařízením pro resynchronizaci srdce (CRT) ≤ 3 měsíce před zařazením
  5. Jedinci s glomerulární filtrací (GFR) < 25 ml/min, kteří nereagují na diuretickou léčbu nebo kteří jsou na chronické renální dialýze
  6. Subjekty, které pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  7. Subjekty s vrozenou srdeční chorobou nebo mechanickou pravou srdeční chlopní (chlopněmi)
  8. Subjekty se známými poruchami koagulace
  9. Jedinci s přecitlivělostí nebo alergií na aspirin a/nebo klopidogrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: LÉČEBNÁ skupina
Standardní péče management HF plus management HF na základě hemodynamických informací získaných ze systému měření tlaku HF
Přístroj: HF systém měření tlaku
Tlakový senzor je určen k implantaci do plicní tepny v době Swan-Ganzovy katetrizace.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Standardní péče management HF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost hospitalizací souvisejících se srdečním selháním (HFR).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Svoboda od komplikací souvisejících se zařízením/systémem (DSRC).
Časové okno: 6 měsíců

DSRC je nežádoucí událost, která souvisí nebo možná souvisí se systémem HF měření tlaku a alespoň jednou z následujících:

  • je léčena invazivními prostředky (jinými než intramuskulární medikací nebo pravostrannou srdeční katetrizací s měřením Swan-Ganz, které se používá pro diagnostické účely)
  • má za následek smrt subjektu
  • vede k explantaci zařízení
6 měsíců
Ochrana před selháním tlakového snímače
Časové okno: 6 měsíců
K poruše tlakového snímače dochází, když snímač nefunguje do té míry, že z něj nelze získat žádné údaje po vyčerpání všech pokusů, včetně odstraňování problémů se systémem, aby se vyloučily jakékoli problémy s elektronickými součástmi.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního tlaku v plicní tepně od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Změna středního tlaku v plicní tepně od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí metodologie plochy pod křivkou (AUC). Všichni pacienti byli instruováni, aby si po dobu 180 dnů odečítali každý den. U pacienta byl vypočítán základní průměr za prvních 7 dní domácích měření. Poté byl stanoven rozdíl mezi výchozí hodnotou a každým denním čtením a byla vypočtena odpovídající denní hodnota AUC. Nakonec byly všechny denní hodnoty AUC sečteny během celého 180denního období, což vedlo k celkové AUC na pacienta. Tato data byla agregována pro každou randomizační skupinu a poté porovnána. Jednotkou měření je mmHg x dny.
6 měsíců
Podíl pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dny naživu mimo nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Quality of Life – Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: 6 měsíců
MLHFQ je pacientské sebehodnocení toho, jak srdeční selhání ovlivňuje jeho nebo její každodenní život. Aby bylo možné změřit účinky symptomů, funkčních omezení, psychologických potíží na kvalitu života jednotlivce, dotazník MLHFQ žádá každou osobu, aby pomocí 6bodové, nula až pěti, Likertovy škály uvedla, do jaké míry jim každá z 21 aspektů bránila žít jako přáli si. Celkové skóre jsou uvedeny jako součty. Celkový rozsah skóre je 0 - 105. Nižší celkové skóre svědčí o lepší kvalitě života.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hospitalizací HFR
Časové okno: Délka studie: průměrná doba sledování pacienta 15 měsíců
Délka studie: průměrná doba sledování pacienta 15 měsíců
Svoboda od komplikací souvisejících se zařízením/systémem (DSRC)
Časové okno: Délka studie: průměrná doba sledování pacienta 15 měsíců
Délka studie: průměrná doba sledování pacienta 15 měsíců
Ochrana před selháním tlakového snímače
Časové okno: Délka studie: průměrná doba sledování pacienta 15 měsíců
Délka studie: průměrná doba sledování pacienta 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioMEMS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Adamson, MD, FACC, Oklahoma Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: William T Abraham, MD, FACC, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM-06-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit