CardioMEMS 심장 센서로 압력을 모니터링하여 NYHA 클래스 III 심부전 환자의 결과 개선 (CHAMPION)
2015년 1월 16일 업데이트: CardioMEMS
이것은 미국(US)에서 수행되는 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 HF를 앓고 있는 피험자의 하위 집합에서 심부전(HF) 관련 입원을 줄이는 데 있어 HF 압력 측정 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Nationwide, Georgia, 미국, 30313
- CardioMEMS Investigational Sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LVEF가 보존되거나 감소된 HF ≥ 3개월의 진단
- NYHA 클래스 III HF의 진단(선별 방문 시 기록된 과거 평가)
- LVEF가 감소한 피험자는 베타 차단제, ACE-I 또는 ARB에 내약성이 없다고 조사관이 판단하지 않는 한 3개월 동안 베타 차단제를 투여받고 1개월 동안 ACE-I 또는 ARB를 투여받아야 합니다. 베타 차단제 및 ACE-I(또는 ARB) 용량은 연구 시작 전 한 달 동안 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 12개월 이내에 최소 1회의 HF 입원
- 폐동맥 분지 직경이 7mm~15mm인 피험자(이식된 혈관)
제외 기준:
- 재발성(> 1) 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 오른쪽 심장 도관술을 견딜 수 없습니다.
- 스크리닝 방문 2개월 이내에 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌졸중)이 발생한 피험자
- 등록 전 3개월 이하에 심장 재동기화 장치(CRT)를 이식한 피험자
- 사구체여과율(GFR) < 25 ml/min인 이뇨제 치료에 반응이 없거나 만성신장투석을 받고 있는 피험자
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 심장이식을 받을 가능성이 있는 피험자
- 선천성 심장병 또는 기계적 우측 심장 판막이 있는 피험자
- 알려진 응고 장애가 있는 피험자
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 과민 또는 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 그룹
치료 표준 HF 관리 + HF 압력 측정 시스템에서 얻은 혈류역학적 정보를 기반으로 한 HF 관리
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압력 센서는 Swan-Ganz 카테터 삽입 시 폐동맥에 이식하기 위한 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 컨트롤 그룹
치료 기준 HF 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 관련(HFR) 입원 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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장치/시스템 관련 합병증으로부터의 자유(DSRC).
기간: 6 개월
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DSRC는 HF 압력 측정 시스템과 적어도 다음 중 하나와 관련되거나 관련될 가능성이 있는 부작용입니다.
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6 개월
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압력 센서 고장으로부터의 자유
기간: 6 개월
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압력 센서 고장은 전자 부품의 문제를 배제하기 위한 시스템 문제 해결을 포함하여 모든 시도를 소진한 후에도 판독값을 얻을 수 없을 정도로 센서가 오작동하는 경우에 발생합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐동맥 평균 압력의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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폐동맥 평균 압력의 기준선으로부터의 변화는 곡선 아래 면적(AUC) 방법론을 사용하여 계산되었습니다.
모든 환자는 180일 동안 매일 집에서 판독하도록 지시받았다.
환자별로 가정 판독값의 처음 7일 동안 기준선 평균을 계산했습니다.
그런 다음 기준선과 각 일일 판독값의 차이를 결정하고 해당 일일 AUC 값을 계산했습니다.
마지막으로, 모든 일일 AUC 값을 전체 180일 기간에 걸쳐 합산하여 환자당 총 AUC를 산출했습니다.
이러한 데이터는 각 무작위화 그룹에 대해 집계된 다음 비교되었습니다.
측정 단위는 mmHg x Days입니다.
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6 개월
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심부전으로 입원한 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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병원 밖에서 살아있는 날들
기간: 6 개월
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6 개월
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삶의 질 - Minnesota Living With Heart Failure 설문지(MLHFQ)
기간: 6 개월
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MLHFQ는 심부전이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 환자 자가 평가입니다.
증상, 기능 제한, 심리적 고통이 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 MLHFQ 설문지는 각 사람에게 0에서 5까지의 6점 리커트 척도를 사용하여 21가지 각 측면이 자신이 정상적인 삶을 사는 데 얼마나 방해가 되는지 표시하도록 요청합니다. 그들은 원했다.
총 점수는 합계로 제공됩니다.
총 점수 척도 범위는 0 - 105입니다.
낮은 총 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HFR 입원율
기간: 연구 기간: 평균 환자 추적 기간 15개월
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연구 기간: 평균 환자 추적 기간 15개월
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장치/시스템 관련 합병증으로부터의 자유(DSRC)
기간: 연구 기간: 평균 환자 추적 기간 15개월
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연구 기간: 평균 환자 추적 기간 15개월
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압력 센서 고장으로부터의 자유
기간: 연구 기간: 평균 환자 추적 기간 15개월
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연구 기간: 평균 환자 추적 기간 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Phillip Adamson, MD, FACC, Oklahoma Heart Hospital
- 수석 연구원: William T Abraham, MD, FACC, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Varma N, Bourge RC, Stevenson LW, Costanzo MR, Shavelle D, Adamson PB, Ginn G, Henderson J, Abraham WT; CHAMPION Investigator Group. Remote Hemodynamic-Guided Therapy of Patients With Recurrent Heart Failure Following Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e017619. doi: 10.1161/JAHA.120.017619. Epub 2021 Feb 25.
- Givertz MM, Stevenson LW, Costanzo MR, Bourge RC, Bauman JG, Ginn G, Abraham WT; CHAMPION Trial Investigators. Pulmonary Artery Pressure-Guided Management of Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1875-1886. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.010.
- Adamson PB, Abraham WT, Stevenson LW, Desai AS, Lindenfeld J, Bourge RC, Bauman J. Pulmonary Artery Pressure-Guided Heart Failure Management Reduces 30-Day Readmissions. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):e002600. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002600.
- Abraham WT, Stevenson LW, Bourge RC, Lindenfeld JA, Bauman JG, Adamson PB; CHAMPION Trial Study Group. Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00723-0. Epub 2015 Nov 9.
- Raina A, Abraham WT, Adamson PB, Bauman J, Benza RL. Limitations of right heart catheterization in the diagnosis and risk stratification of patients with pulmonary hypertension related to left heart disease: insights from a wireless pulmonary artery pressure monitoring system. J Heart Lung Transplant. 2015 Mar;34(3):438-47. doi: 10.1016/j.healun.2015.01.983. Epub 2015 Feb 7.
- Adamson PB, Abraham WT, Bourge RC, Costanzo MR, Hasan A, Yadav C, Henderson J, Cowart P, Stevenson LW. Wireless pulmonary artery pressure monitoring guides management to reduce decompensation in heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):935-44. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.001229. Epub 2014 Oct 6.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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