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Der CardioMEMS-Herzsensor ermöglicht die Überwachung des Drucks, um die Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III zu verbessern (CHAMPION)

16. Januar 2015 aktualisiert von: CardioMEMS
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie, die in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt wird. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HF-Druckmesssystems bei der Reduzierung von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HF) bei einer Untergruppe von Probanden, die an HF leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Nationwide, Georgia, Vereinigte Staaten, 30313
        • CardioMEMS Investigational Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Herzinsuffizienz ≥ 3 Monate mit entweder erhaltener oder reduzierter LVEF
  2. Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III (historische Beurteilung, dokumentiert beim Screening-Besuch)
  3. Patienten mit reduzierter LVEF müssen einen Betablocker für 3 Monate und ein ACE-I oder ARB für einen Monat erhalten, es sei denn, der Prüfarzt hat eine Intoleranz gegenüber Betablockern, ACE-I oder ARB. Betablocker und ACE-I (oder ARB)-Dosen sollten einen Monat vor Studienbeginn stabil sein.
  4. Mindestens 1 HF-Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch
  5. Probanden mit einem Lungenarterienastdurchmesser zwischen 7 mm und 15 mm (implantiertes Gefäß)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit wiederkehrender (> 1) Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte
  2. Patienten, die nach Ansicht des Ermittlers eine Rechtsherzkatheterisierung nicht tolerieren können
  3. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch ein schweres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) erlitten haben
  4. Probanden mit kardialem Resynchronisationsgerät (CRT), das ≤ 3 Monate vor der Aufnahme implantiert wurde
  5. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 25 ml/min, die nicht auf eine diuretische Therapie ansprechen oder die chronisch renal dialysepflichtig sind
  6. Probanden, die sich wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch einer Herztransplantation unterziehen
  7. Patienten mit angeborener Herzerkrankung oder mechanischer Rechtsherzklappe(n)
  8. Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen
  9. Personen mit einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin und/oder Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe
Standardmäßiges HF-Management plus HF-Management basierend auf hämodynamischen Informationen, die vom HF-Druckmesssystem erhalten werden
Gerät: HF-Druckmesssystem
Ein Drucksensor soll zum Zeitpunkt der Swan-Ganz-Katheterisierung in die Pulmonalarterie implantiert werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Behandlungsstandard Herzinsuffizienz-Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HFR).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Freiheit von einer geräte-/systembezogenen Komplikation (DSRC).
Zeitfenster: 6 Monate

Ein DSRC ist ein unerwünschtes Ereignis, das mit dem HF-Druckmesssystem und mindestens einem der Folgenden in Zusammenhang steht oder möglicherweise steht:

  • mit invasiven Mitteln behandelt wird (außer einer intramuskulären Medikation oder einer Rechtsherzkatheterisierung mit Swan-Ganz-Messung, die zu diagnostischen Zwecken verwendet wird)
  • führt zum Tod des Subjekts
  • führt zur Explantation des Geräts
6 Monate
Freiheit von Drucksensorausfällen
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Drucksensorfehler tritt auf, wenn der Sensor so schlecht funktioniert, dass keine Messwerte mehr erhalten werden können, nachdem alle Versuche erschöpft sind, einschließlich der Fehlersuche im System, um Probleme mit den elektronischen Komponenten auszuschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung der AUC-Methode (Fläche unter der Kurve) berechnet. Alle Patienten wurden angewiesen, 180 Tage lang täglich zu Hause Messungen durchzuführen. Für jeden Patienten wurde ein Baseline-Durchschnitt für die ersten 7 Tage der Heimmessungen berechnet. Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und jedem Tageswert wurde dann bestimmt und ein entsprechender täglicher AUC-Wert wurde berechnet. Schließlich wurden alle täglichen AUC-Werte über den gesamten Zeitraum von 180 Tagen summiert, was zu einer Gesamt-AUC pro Patient führte. Diese Daten wurden für jede Randomisierungsgruppe aggregiert und dann verglichen. Die Maßeinheit ist mmHg x Tage.
6 Monate
Anteil der Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität – Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der MLHFQ ist eine Selbsteinschätzung des Patienten, wie sich die Herzinsuffizienz auf sein tägliches Leben auswirkt. Um die Auswirkungen von Symptomen, funktionellen Einschränkungen und psychischen Belastungen auf die Lebensqualität einer Person zu messen, bittet der MLHFQ-Fragebogen jede Person, anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala von null bis fünf anzugeben, wie sehr jede der 21 Facetten sie daran gehindert hat, so zu leben sie wollten. Gesamtpunktzahlen werden als Summen angegeben. Der Bereich der Gesamtpunktzahlskala liegt zwischen 0 und 105. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der HFR-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Studiendauer: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit der Patienten von 15 Monaten
Studiendauer: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit der Patienten von 15 Monaten
Freiheit von einer geräte-/systembezogenen Komplikation (DSRC)
Zeitfenster: Studiendauer: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit der Patienten von 15 Monaten
Studiendauer: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit der Patienten von 15 Monaten
Freiheit von Drucksensorausfällen
Zeitfenster: Studiendauer: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit der Patienten von 15 Monaten
Studiendauer: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit der Patienten von 15 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioMEMS

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Adamson, MD, FACC, Oklahoma Heart Hospital
  • Hauptermittler: William T Abraham, MD, FACC, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-06-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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