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Le capteur cardiaque CardioMEMS permet de surveiller la pression pour améliorer les résultats chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA (CHAMPION)

16 janvier 2015 mis à jour par: CardioMEMS
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et en simple aveugle mené aux États-Unis. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de mesure de la pression HF dans la réduction des hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque (IC) dans un sous-ensemble de sujets souffrant d'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Nationwide, Georgia, États-Unis, 30313
        • CardioMEMS Investigational Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'IC ​​≥ 3 mois, avec FEVG conservée ou réduite
  2. Diagnostic d'IC ​​de classe III de la NYHA (évaluation historique documentée lors de la visite de dépistage)
  3. Les sujets avec une FEVG réduite doivent recevoir un bêta-bloquant pendant 3 mois et un ACE-I ou un ARA pendant un mois, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le sujet est intolérant aux bêta-bloquants, à l'ACE-I ou à l'ARB. Les bêta-bloquants et les doses d'ACE-I (ou ARA) doivent être stables pendant un mois avant l'entrée à l'étude.
  4. Au moins 1 hospitalisation pour IC dans les 12 mois suivant la visite de dépistage
  5. Sujets avec un diamètre de branche d'artère pulmonaire compris entre 7 mm et 15 mm (vaisseau implanté)

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents d'embolie pulmonaire récurrente (> 1) ou de thrombose veineuse profonde
  2. Sujets, de l'avis de l'investigateur, incapables de tolérer un cathétérisme cardiaque droit
  3. - Sujets qui ont eu un événement cardiovasculaire majeur (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 2 mois suivant la visite de dépistage
  4. Sujets avec dispositif de resynchronisation cardiaque (CRT) implanté ≤ 3 mois avant l'inscription
  5. Sujets avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 25 ml/min qui ne répondent pas au traitement diurétique ou qui sont sous dialyse rénale chronique
  6. Sujets susceptibles de subir une transplantation cardiaque dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
  7. Sujets atteints de cardiopathie congénitale ou de valve(s) cardiaque(s) mécanique(s) droite(s)
  8. Sujets présentant des troubles de la coagulation connus
  9. Sujets présentant une hypersensibilité ou une allergie à l'aspirine et/ou au clopidogrel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement
Gestion HF standard plus gestion HF basée sur les informations hémodynamiques obtenues à partir du système de mesure de la pression HF
Dispositif: Système de mesure de pression HF
Un capteur de pression est destiné à être implanté dans l'artère pulmonaire au moment du cathétérisme de Swan-Ganz.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Prise en charge standard de l'IC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque (HFR)
Délai: 6 mois
6 mois
Absence de complications liées à l'appareil/au système (DSRC).
Délai: 6 mois

Un DSRC est un événement indésirable lié ou possiblement lié au système de mesure de la pression HF et au moins à l'un des éléments suivants :

  • est traité par des moyens invasifs (autres que des médicaments intramusculaires ou un cathétérisme cardiaque droit avec une mesure de Swan-Ganz qui est utilisée à des fins de diagnostic)
  • entraîne la mort du sujet
  • aboutit à l'explantation de l'appareil
6 mois
Absence de défaillance du capteur de pression
Délai: 6 mois
Une défaillance du capteur de pression se produit lorsque le capteur fonctionne mal au point qu'aucune lecture ne peut être obtenue une fois toutes les tentatives épuisées, y compris le dépannage du système pour exclure tout problème avec les composants électroniques.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression moyenne de l'artère pulmonaire
Délai: 6 mois
La variation par rapport à la ligne de base de la pression moyenne de l'artère pulmonaire a été calculée à l'aide d'une méthodologie d'aire sous la courbe (AUC). Tous les patients ont reçu pour instruction de prendre des lectures quotidiennes à domicile pendant 180 jours. Par patient, une moyenne de base pour les 7 premiers jours de lectures à domicile a été calculée. La différence entre la ligne de base et chaque lecture quotidienne a ensuite été déterminée et une valeur quotidienne correspondante de l'ASC a été calculée. Enfin, toutes les valeurs quotidiennes de l'ASC ont été additionnées sur toute la période de 180 jours, ce qui a donné une ASC totale par patient. Ces données ont été agrégées pour chaque groupe de randomisation puis comparées. L'unité de mesure est mmHg x Jours.
6 mois
Proportion de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois
Jours vivants en dehors de l'hôpital
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie - Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: 6 mois
Le MLHFQ est une auto-évaluation par le patient de la façon dont l'insuffisance cardiaque affecte sa vie quotidienne. Pour mesurer les effets des symptômes, des limitations fonctionnelles, de la détresse psychologique sur la qualité de vie d'un individu, le questionnaire MLHFQ demande à chaque personne d'indiquer à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points, de zéro à cinq, dans quelle mesure chacune des 21 facettes l'a empêchée de vivre comme ils désiraient. Les scores totaux sont fournis sous forme de sommes. La plage d'échelle de score total est de 0 à 105. Un score total inférieur indique une meilleure qualité de vie.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hospitalisations HFR
Délai: Durée de l'étude : suivi moyen des patients de 15 mois
Durée de l'étude : suivi moyen des patients de 15 mois
Absence de complications liées à l'appareil/au système (DSRC)
Délai: Durée de l'étude : suivi moyen des patients de 15 mois
Durée de l'étude : suivi moyen des patients de 15 mois
Absence de défaillance du capteur de pression
Délai: Durée de l'étude : suivi moyen des patients de 15 mois
Durée de l'étude : suivi moyen des patients de 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioMEMS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip Adamson, MD, FACC, Oklahoma Heart Hospital
  • Chercheur principal: William T Abraham, MD, FACC, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM-06-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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