CardioMEMS hjertesensor tillader overvågning af tryk for at forbedre resultaterne hos NYHA klasse III hjertesvigtpatienter (CHAMPION)
16. januar 2015 opdateret af: CardioMEMS
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg udført i USA (USA).
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HF-trykmålingssystemet til at reducere hjertesvigt (HF) relaterede hospitalsindlæggelser hos en undergruppe af forsøgspersoner, der lider af HF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
550
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Nationwide, Georgia, Forenede Stater, 30313
- CardioMEMS Investigational Sites
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af HF ≥ 3 måneder, med enten bevaret eller reduceret LVEF
- Diagnose af NYHA klasse III HF (historisk vurdering dokumenteret ved screeningsbesøg)
- Forsøgspersoner med nedsat LVEF skal have en betablokker i 3 måneder og en ACE-I eller ARB i en måned, medmindre forsøgspersonen efter investigators mening er intolerant over for betablokkere, ACE-I eller ARB. Betablokkere og ACE-I (eller ARB) doser bør være stabile i en måned før studiestart.
- Mindst 1 HF-indlæggelse inden for 12 måneder efter screeningsbesøg
- Forsøgspersoner med en lungearterieforgreningsdiameter på mellem 7 mm og 15 mm (implanteret kar)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med anamnese med tilbagevendende (> 1) lungeemboli eller dyb venetrombose
- Forsøgspersoner, efter investigators mening, ude af stand til at tolerere en højre hjertekateterisering
- Forsøgspersoner, der har haft en større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
- Forsøgspersoner med hjerteresynkroniseringsanordning (CRT) implanteret ≤ 3 måneder før tilmelding
- Personer med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <25 ml/min, som ikke reagerer på diuretikabehandling, eller som er i kronisk nyredialyse
- Forsøgspersoner vil sandsynligvis gennemgå hjertetransplantation inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
- Personer med medfødt hjertesygdom eller mekanisk(e) højre hjerteklap(r)
- Personer med kendte koagulationsforstyrrelser
- Personer med overfølsomhed eller allergi over for aspirin og/eller clopidogrel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BEHANDLING Gruppe
Standardbehandling HF-styring plus HF-styring baseret på hæmodynamisk information opnået fra HF-trykmålingssystemet
|
En tryksensor er beregnet til at blive implanteret i lungearterien på tidspunktet for Swan-Ganz kateterisering.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Standard of care HF-styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hjertesvigt-relaterede (HFR) indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Frihed fra en enheds-/systemrelateret komplikation (DSRC).
Tidsramme: 6 måneder
|
En DSRC er en uønsket hændelse, der er eller muligvis er relateret til HF-trykmålingssystemet og mindst én af følgende:
|
6 måneder
|
|
Frihed fra tryksensorfejl
Tidsramme: 6 måneder
|
En tryksensorfejl opstår, når sensoren fejler til det punkt, at der ikke kan opnås nogen aflæsninger fra den, efter at alle forsøg er opbrugt, inklusive fejlfinding af systemet for at udelukke eventuelle problemer med de elektroniske komponenter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lungearteriemiddeltryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i middeltryk i lungearterien blev beregnet ved anvendelse af et område under kurven (AUC) metodologi.
Alle patienter blev instrueret i at tage daglige hjemmeaflæsninger i 180 dage.
Af patient blev et basislinjegennemsnit for de første 7 dages hjemmeaflæsninger beregnet.
Forskellen mellem baseline og hver daglig aflæsning blev derefter bestemt, og en tilsvarende daglig AUC-værdi blev beregnet.
Endelig blev alle daglige AUC-værdier summeret over hele perioden på 180 dage, hvilket resulterede i en total AUC pr. patient.
Disse data blev aggregeret for hver randomiseringsgruppe og derefter sammenlignet.
Måleenheden er mmHg x dage.
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter indlagt for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Livskvalitet - Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
MLHFQ er patientens selvevaluering af, hvordan hjertesvigt påvirker hans eller hendes dagligdag.
For at måle virkningerne af symptomer, funktionelle begrænsninger, psykiske lidelser på et individs livskvalitet, beder MLHFQ-spørgeskemaet hver person om at angive ved hjælp af en 6-punkts, nul til fem, Likert-skala, hvor meget hver af 21 facetter forhindrede dem i at leve som de ønskede.
Samlede scores angives som summer.
Det samlede scoreskalaområde er 0 - 105.
En lavere samlet score er udtryk for bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af HFR-indlæggelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed: gennemsnitlig patientopfølgning på 15 måneder
|
Undersøgelsens varighed: gennemsnitlig patientopfølgning på 15 måneder
|
|
Frihed fra en enhed/systemrelateret komplikation (DSRC)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed: gennemsnitlig patientopfølgning på 15 måneder
|
Undersøgelsens varighed: gennemsnitlig patientopfølgning på 15 måneder
|
|
Frihed fra tryksensorfejl
Tidsramme: Undersøgelsens varighed: gennemsnitlig patientopfølgning på 15 måneder
|
Undersøgelsens varighed: gennemsnitlig patientopfølgning på 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip Adamson, MD, FACC, Oklahoma Heart Hospital
- Ledende efterforsker: William T Abraham, MD, FACC, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Varma N, Bourge RC, Stevenson LW, Costanzo MR, Shavelle D, Adamson PB, Ginn G, Henderson J, Abraham WT; CHAMPION Investigator Group. Remote Hemodynamic-Guided Therapy of Patients With Recurrent Heart Failure Following Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e017619. doi: 10.1161/JAHA.120.017619. Epub 2021 Feb 25.
- Givertz MM, Stevenson LW, Costanzo MR, Bourge RC, Bauman JG, Ginn G, Abraham WT; CHAMPION Trial Investigators. Pulmonary Artery Pressure-Guided Management of Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1875-1886. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.010.
- Adamson PB, Abraham WT, Stevenson LW, Desai AS, Lindenfeld J, Bourge RC, Bauman J. Pulmonary Artery Pressure-Guided Heart Failure Management Reduces 30-Day Readmissions. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):e002600. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002600.
- Abraham WT, Stevenson LW, Bourge RC, Lindenfeld JA, Bauman JG, Adamson PB; CHAMPION Trial Study Group. Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00723-0. Epub 2015 Nov 9.
- Raina A, Abraham WT, Adamson PB, Bauman J, Benza RL. Limitations of right heart catheterization in the diagnosis and risk stratification of patients with pulmonary hypertension related to left heart disease: insights from a wireless pulmonary artery pressure monitoring system. J Heart Lung Transplant. 2015 Mar;34(3):438-47. doi: 10.1016/j.healun.2015.01.983. Epub 2015 Feb 7.
- Adamson PB, Abraham WT, Bourge RC, Costanzo MR, Hasan A, Yadav C, Henderson J, Cowart P, Stevenson LW. Wireless pulmonary artery pressure monitoring guides management to reduce decompensation in heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):935-44. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.001229. Epub 2014 Oct 6.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2007
Først opslået (SKØN)
19. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM-06-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .