Berlínská studie deprese hluboké stimulace mozku (BDDS)
23. ledna 2018 aktualizováno: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti hluboké mozkové stimulace u pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu v multicentrické, dvojitě zaslepené, prospektivně navržené studii s opožděným nástupem (Tiefe Hirnstimulation Zur Behandlung Therapieresistenter Depressionen-eine Multizentrische, Doppelblinde Mitin-Prospektive Studie počáteční design)
V této studii bude zkoumána účinnost a bezpečnost hluboké mozkové stimulace cingulární kůry u 20 pacientů s velkou depresí rezistentní na léčbu.
Kromě toho bude hodnocena osa stresu, kortikální GABAergický systém, neurotrofiny a potenciály související s událostmi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u pacienta je diagnostikována těžká depresivní epizoda
- pacient je v chronické současné MDE a/nebo měl v anamnéze recidivující MDE
- pacient neměl přijatelnou klinickou odpověď v důsledku selhání alespoň tří antidepresiv během aktuální epizody.
- pacient má skóre > 20 na HAMD24
- pacient je stabilní na současné psychotropní medikaci po dobu nejméně 6 týdnů
- pacient je >25 a <80 let
- Skóre globálního hodnocení funkce (GAF) < 45
Kritéria vyloučení:
- Atypická deprese (podle DSM IV)
- Další relevantní psychiatrická onemocnění osy I nebo osy II
- Relevantní neurologická onemocnění
- Relevantní srdeční nebo plicní onemocnění se zvýšeným anesteziologickým rizikem (ASA skóre > 3)
- Pacient je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie, která není spojena s aktuální studií
- Pacient má v anamnéze nebo důkazy o významné malformaci mozku nebo významném poranění hlavy
- Po implantaci bude pacient pravděpodobně potřebovat MRI celého těla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
|
|
Falešný srovnávač: B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení skóre HAMD/MARS
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace neurotrofního faktoru, p300, měření kortikální excitability, měření osy stresu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDDS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .