Studio di depressione sulla stimolazione cerebrale profonda di Berlino (BDDS)
23 gennaio 2018 aggiornato da: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany
Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza della stimolazione cerebrale profonda in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento in uno studio multicentrico, in doppio cieco, prospettico a insorgenza ritardata (Tiefe Hirnstimulation Zur Behandlung Therapieresistenter Depressionen-eine Multizentrische, Doppelblinde, Prospektive Studie Mit Einem Delayed- esordio Design)
In questo studio saranno studiate l'efficacia e la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda della corteccia cingolata in 20 pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento.
Verranno inoltre valutati l'asse dello stress, il sistema corticale GABAergico, le neurotrofine ei potenziali eventi correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente viene diagnosticato un grave episodio depressivo maggiore
- il paziente è in un MDE cronico in corso e/o ha avuto una storia di MDE ricorrenti
- paziente non ha avuto una risposta clinica accettabile a causa del fallimento di almeno tre trattamenti antidepressivi durante l'episodio in corso.
- paziente ha un punteggio > 20 su HAMD24
- il paziente è stabile con farmaci psicotropi correnti per almeno 6 settimane
- paziente è >25 e <80 anni
- Punteggio GAF (Global Assessment of Function) <45
Criteri di esclusione:
- Depressione atipica (secondo DSM IV)
- Altre patologie psichiatriche rilevanti di asse I o asse II
- Malattie neurologiche rilevanti
- Malattie cardiache o polmonari rilevanti con aumentato rischio anestesiologico (punteggio ASA > 3)
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale non associato allo studio in corso
- - Il paziente ha una storia o evidenza di malformazione cerebrale significativa o trauma cranico significativo
- È probabile che il paziente richieda una risonanza magnetica a tutto il corpo dopo l'impianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
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Comparatore fittizio: B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del punteggio HAMD/MARS
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazione del fattore neurotrofico, p300, misure di eccitabilità corticale, misure dell'asse dello stress
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDDS
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