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Étude de Berlin sur la dépression par stimulation cérébrale profonde (BDDS)

23 janvier 2018 mis à jour par: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde chez les patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement dans une étude multicentrique, à double insu et à déclenchement différé (Tiefe Hirnstimulation Zur Behandlung Therapieresistenter Depressionen-eine Multizentrische, Doppelblinde, Prospektive Studie Mit Einem Delayed- conception de début)

Dans cette étude, l'efficacité et l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde du cortex cingulaire chez 20 patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement seront étudiées. De plus, l'axe de stress, le système GABAergique cortical, les neurotrophines et les potentiels événementiels seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le patient est diagnostiqué avec un épisode dépressif majeur sévère
  • le patient est dans un EMD chronique en cours et/ou a eu des antécédents d'EDM récurrents
  • le patient n'a pas eu de réponse clinique acceptable en raison d'un échec avec au moins trois traitements antidépresseurs au cours de l'épisode en cours.
  • patient a un score > 20 au HAMD24
  • le patient est stable avec les médicaments psychotropes actuels pendant au moins 6 semaines
  • le patient a > 25 ans et < 80 ans
  • Score d'évaluation globale de la fonction (GAF) < 45

Critère d'exclusion:

  • Dépression atypique (selon le DSM IV)
  • Autres maladies psychiatriques pertinentes de l'axe I ou de l'axe II
  • Maladies neurologiques pertinentes
  • Maladies cardiaques ou pulmonaires pertinentes avec un risque anesthésique accru (score ASA > 3)
  • Le patient est actuellement inscrit à une autre étude expérimentale non associée à l'étude en cours
  • Le patient a des antécédents ou des signes de malformation cérébrale importante ou de traumatisme crânien important
  • Le patient aura probablement besoin d'une IRM du corps entier après l'implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Dispositif: DBS de Cg25
Comparateur factice: B
Dispositif: DBS de Cg25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du score HAMD/MARS
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
concentration de facteur neurotrophique, p300, mesures d'excitabilité corticale, mesures d'axe de stress
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Carl Gustav Carus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2007

Première publication (Estimation)

19 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDDS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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