Berlińskie badanie depresji głębokiej stymulacji mózgu (BDDS)
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z oporną na leczenie dużą depresją w wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, prospektywnie zaprojektowanym badaniu z opóźnionym początkiem (Tiefe Hirnstimulation Zur Behandlung Therapieresistenter Depressionen-eine Multizentrische, Doppelblinde, Prospektive Studie Mit Einem Delayed- początek projektu)
W pracy zbadano skuteczność i bezpieczeństwo głębokiej stymulacji kory zakrętu obręczy u 20 pacjentów z oporną na leczenie depresją dużą.
Ponadto oceniana będzie oś stresu, korowy układ GABAergiczny, neurotrofiny i potencjały związane ze zdarzeniami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjenta zdiagnozowano ciężki epizod dużej depresji
- pacjent jest obecnie w przewlekłej chorobie MDE i/lub miał historię nawracających MDE
- pacjent nie uzyskał akceptowalnej odpowiedzi klinicznej z powodu niepowodzenia co najmniej trzech terapii przeciwdepresyjnych podczas bieżącego epizodu.
- pacjent ma wynik > 20 w skali HAMD24
- pacjent jest stabilny na aktualnych lekach psychotropowych przez co najmniej 6 tygodni
- pacjent ma >25 i <80 lat
- Wynik Global Assessment of Function (GAF) < 45
Kryteria wyłączenia:
- Depresja atypowa (wg DSM IV)
- Inne istotne choroby psychiatryczne osi I lub osi II
- Istotne choroby neurologiczne
- Istotne choroby serca lub płuc o zwiększonym ryzyku anestezjologicznym (skala ASA > 3)
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania badawczego niezwiązanego z bieżącym badaniem
- Pacjent ma historię lub dowody znacznej deformacji mózgu lub poważnego urazu głowy
- Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał rezonansu magnetycznego całego ciała po implantacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
|
|
Pozorny komparator: B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja wyniku HAMD/MARS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenie czynnika neurotroficznego, p300, miary pobudliwości korowej, miary osi stresu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDDS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .