Berliner Depressionsstudie zur Tiefenhirnstimulation (BDDS)
23. Januar 2018 aktualisiert von: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der tiefen Hirnstimulation bei Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression in einer multizentrischen, doppelblinden, prospektiv konzipierten Studie mit verzögertem Beginn (Tiefe Hirnstimulation Zur Behandlung Therapieresistenter Depressionen-eine multizentrische, doppelblinde, prospektive Studie mit einem verzögerten Beginn Onset-Design)
In dieser Studie werden Wirksamkeit und Sicherheit der Tiefenhirnstimulation des cingulären Kortex bei 20 Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression untersucht.
Darüber hinaus werden die Stressachse, das kortikale GABAerge System, Neurotrophine und ereignisbezogene Potenziale bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 14050
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wird eine schwere depressive Episode diagnostiziert
- Der Patient leidet an einer chronischen MDE und/oder hatte in der Vergangenheit wiederkehrende MDEs
- Der Patient zeigte kein akzeptables klinisches Ansprechen, da mindestens drei Antidepressivum-Behandlungen während der aktuellen Episode erfolglos waren.
- Der Patient hat einen Score > 20 auf dem HAMD24
- Der Patient ist seit mindestens 6 Wochen stabil unter der aktuellen psychotropen Medikation
- Der Patient ist >25 und <80 Jahre alt
- Global Assessment of Function (GAF)-Score von < 45
Ausschlusskriterien:
- Atypische Depression (nach DSM IV)
- Andere relevante psychiatrische Erkrankungen der Achse I oder II
- Relevante neurologische Erkrankungen
- Relevante Herz- oder Lungenerkrankungen mit erhöhtem anästhesiologischen Risiko (ASA-Score > 3)
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie teil, die nicht mit der aktuellen Studie in Zusammenhang steht
- Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer erheblichen Fehlbildung des Gehirns oder einer erheblichen Kopfverletzung
- Nach der Implantation wird der Patient wahrscheinlich eine Ganzkörper-MRT benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
|
|
|
Schein-Komparator: B
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung des HAMD/MARS-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentration des neurotrophen Faktors, p300, kortikale Erregbarkeitsmessungen, Stressachsenmessungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BDDS
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