Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berlin Deep Brain Stimulation Depression Study (BDDS)

23. januar 2018 opdateret af: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved dyb hjernestimulation hos patienter med behandlingsresistent svær depression i et multicenter, dobbeltblindt, prospektivt designet undersøgelse med forsinket begyndelse (Tiefe Hirnstimulation Zur Behandlung Therapieresistenter Depressionen-eine Multizentrische, Doppelblinde, Prospektive Studies Mit Einem Delayed Studies startdesign)

I denne undersøgelse vil effektivitet og sikkerhed af dyb hjernestimulering af cingulate cortex hos 20 patienter med behandlingsresistent svær depression blive undersøgt. Derudover vil stressaksen, det kortikale GABAergiske system, neurotrofiner og begivenhedsrelaterede potentialer blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten er diagnosticeret med en alvorlig svær depressiv episode
  • patienten er i en kronisk aktuel MDE og/eller har haft en historie med tilbagevendende MDE
  • patienten har ikke haft et acceptabelt klinisk respons på grund af svigt med mindst tre antidepressive behandlinger under den aktuelle episode.
  • patienten har en score > 20 på HAMD24
  • patienten er stabil på nuværende psykofarmaka i mindst 6 uger
  • patienten er >25 og <80 år
  • Global Assessment of Function (GAF)-score på < 45

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk depression (ifølge DSM IV)
  • Andre relevante psykiatriske akse I eller akse II sygdomme
  • Relevante neurologiske sygdomme
  • Relevante hjerte- eller lungesygdomme med øget anæstesiologisk risiko (ASA-score > 3)
  • Patienten er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelse, der ikke er forbundet med den aktuelle undersøgelse
  • Patienten har en historie med eller tegn på betydelig hjernemisdannelse eller betydelig hovedskade
  • Patienten vil sandsynligvis kræve en helkrops-MRI efter implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Enhed: DBS på Cg25
Sham-komparator: B
Enhed: DBS på Cg25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HAMD/MARS-scorereduktion
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
neurotrofisk faktorkoncentration, p300, kortikale excitabilitetsmål, stressaksemål
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Carl Gustav Carus

Efterforskere

  • Studieleder: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (Skøn)

19. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDDS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner