SurgiWrapTM ke snížení přichycení a výskytu měkkých tkání časně pooperační střevní obstrukce v kolorektální chirurgii
5. října 2010 aktualizováno: Cytori Therapeutics
Fáze 4 hodnocení SurgiWrapTM k minimalizaci přichycení měkkých tkání a snížení výskytu časné pooperační střevní obstrukce v kolorektální chirurgii
Účelem této studie je určit, zda použití SurgiWrapTM: (1) zabraňuje/snižuje výskyt úponů měkkých tkání 2. nebo vyššího stupně pod řezem provedeným během břišní chirurgie, (2) snižuje pooperační střevní obstrukci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California Norris Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví
- Pacient má primární diagnózu vyžadující dvoustupňovou kolektomii nebo proktokolektomii
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce si před randomizací přečetl a podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu.
- Pacient musí být schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další klinické studie, která může ovlivnit tvorbu adhezí.
- Pacient měl bariéry, roztoky nebo antiadhezivní terapii jinou než SurgiWrapTM, jak bylo plánováno při randomizaci, umístěné v břiše v době počáteční operace
- Pacient, kterému byly při úvodní operaci podávány výplachy obsahující kortikosteroidy, heparin, salicyláty, nesteroidní protizánětlivé léky nebo dextran 70
- Pacient má jeden nebo více zdravotních stavů, včetně závažného onemocnění ledvin, jater, hematologického, neurologického nebo imunitního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činilo pacienta nevhodným kandidátem pro tuto studii.
- Pacient užívá chronické (tj. > 2 týdny) terapeutické dávky léků, o kterých je známo, že ovlivňují hojení, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky. U pacientů bude povolena profylaktická dávka aspirinu (méně než nebo rovna 325 mg jednou denně) pro kardiovaskulární indikace.
- Pacient má infekci v intraabdominální nebo pánevní oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A
Kolorektální chirurgie bez použití SurgiWrapTM
|
|
|
Aktivní komparátor: B
Kolorektální chirurgie s použitím fólie SurgiWrapTM zajištěné ve dvou studijních oblastech: zadní okraj pánve a přímo pod břišní incizí
|
Fólie SurgiWrapTM bude zajištěna ve dvou studijních oblastech: přímo pod břišním řezem a na zadním pánevním okraji.
Film nebude ovinut přímo kolem anastomózy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost SurgiWrapTM při prevenci/redukci úponů měkkých tkání stupně 2 nebo vyššího pod břišní incizí provedenou během kolorektální chirurgie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický a rentgenový průkaz střevní obstrukce
Časové okno: 5 až 30 dnů
|
5 až 30 dnů
|
|
Výskyt a rozsah úponů měkkých tkání pod břišní incizí a na pánevním dně po kolorektální operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Beard, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SURGIWRAP(TM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .