- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00531739
SurgiWrapTM for at reducere blødt vævsvedhæftning og forekomst tidlig postoperativ tarmobstruktion i kolorektal kirurgi
5. oktober 2010 opdateret af: Cytori Therapeutics
Fase 4-evaluering af SurgiWrapTM for at minimere vedhæftning af blødt væv og reducere forekomsten af tidlig post-operativ tarmobstruktion i kolorektal kirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af SurgiWrapTM: (1) forhindrer/sænker forekomsten af grad 2 eller højere bløddelsvedhæftninger under snittet lavet under abdominal kirurgi, (2) reducerer postoperativ tarmobstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California Norris Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre af begge køn
- Patienten har en primær diagnose, der kræver en to-trins kolektomi eller prokto-kolektomi
- Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant har læst og underskrevet den godkendte form for informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB) før randomisering.
- Patienten skal kunne og være villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke dannelsen af adhæsion.
- Patienten har fået andre barrierer, løsninger eller anti-adhæsiv behandling end SurgiWrapTM, som planlagt ved randomisering, placeret i maven på tidspunktet for den første operation
- Patient, der ved den indledende operation fik indgivet skyllemidler indeholdende kortikosteroider, heparin, salicylater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller dextran 70
- Patienten har en eller flere medicinske tilstande, herunder svær nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, som efter investigatorens mening ville gøre patienten til en upassende kandidat til denne undersøgelse.
- Patienten tager kroniske (dvs. > 2 uger) terapeutiske doser af medicin, der vides at påvirke helingen, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Profylaktisk aspirin (mindre end eller lig med 325 mg én gang dagligt) til kardiovaskulære indikationer vil være tilladt hos patienter.
- Patienten har en infektion i det intra-abdominale eller bækkenområde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: EN
Kolorektal kirurgi uden brug af SurgiWrapTM
|
|
|
Aktiv komparator: B
Kolorektal kirurgi med brug af SurgiWrapTM film sikret i to undersøgelsesområder: den bageste bækkenkant og direkte under det abdominale snit
|
SurgiWrapTM film vil blive fastgjort i to undersøgelsesområder: direkte under abdominalsnittet og på den bageste bækkenkant.
Filmen vil ikke blive viklet direkte rundt om en anastomose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effektiviteten af SurgiWrapTM til forebyggelse/reduktion af grad 2 eller højere vedhæftninger af blødt væv under det abdominale snit lavet under kolorektal kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk og radiografisk tegn på tarmobstruktion
Tidsramme: 5 til 30 dage
|
5 til 30 dage
|
|
Forekomsten og omfanget af bløddelsvedhæftninger under mavesnittet og på bækkenbunden efter kolorektal kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics
- Ledende efterforsker: Robert Beard, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2007
Først opslået (Skøn)
19. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SURGIWRAP(TM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .