Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SurgiWrapTM for at reducere blødt vævsvedhæftning og forekomst tidlig postoperativ tarmobstruktion i kolorektal kirurgi

5. oktober 2010 opdateret af: Cytori Therapeutics

Fase 4-evaluering af SurgiWrapTM for at minimere vedhæftning af blødt væv og reducere forekomsten af ​​tidlig post-operativ tarmobstruktion i kolorektal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​SurgiWrapTM: (1) forhindrer/sænker forekomsten af ​​grad 2 eller højere bløddelsvedhæftninger under snittet lavet under abdominal kirurgi, (2) reducerer postoperativ tarmobstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre af begge køn
  • Patienten har en primær diagnose, der kræver en to-trins kolektomi eller prokto-kolektomi
  • Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant har læst og underskrevet den godkendte form for informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB) før randomisering.
  • Patienten skal kunne og være villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke dannelsen af ​​adhæsion.
  • Patienten har fået andre barrierer, løsninger eller anti-adhæsiv behandling end SurgiWrapTM, som planlagt ved randomisering, placeret i maven på tidspunktet for den første operation
  • Patient, der ved den indledende operation fik indgivet skyllemidler indeholdende kortikosteroider, heparin, salicylater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller dextran 70
  • Patienten har en eller flere medicinske tilstande, herunder svær nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, som efter investigatorens mening ville gøre patienten til en upassende kandidat til denne undersøgelse.
  • Patienten tager kroniske (dvs. > 2 uger) terapeutiske doser af medicin, der vides at påvirke helingen, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Profylaktisk aspirin (mindre end eller lig med 325 mg én gang dagligt) til kardiovaskulære indikationer vil være tilladt hos patienter.
  • Patienten har en infektion i det intra-abdominale eller bækkenområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EN
Kolorektal kirurgi uden brug af SurgiWrapTM
Aktiv komparator: B
Kolorektal kirurgi med brug af SurgiWrapTM film sikret i to undersøgelsesområder: den bageste bækkenkant og direkte under det abdominale snit
SurgiWrapTM film vil blive fastgjort i to undersøgelsesområder: direkte under abdominalsnittet og på den bageste bækkenkant. Filmen vil ikke blive viklet direkte rundt om en anastomose.
Andre navne:
  • SurgiWrapTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​SurgiWrapTM til forebyggelse/reduktion af grad 2 eller højere vedhæftninger af blødt væv under det abdominale snit lavet under kolorektal kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og radiografisk tegn på tarmobstruktion
Tidsramme: 5 til 30 dage
5 til 30 dage
Forekomsten og omfanget af bløddelsvedhæftninger under mavesnittet og på bækkenbunden efter kolorektal kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics
  • Ledende efterforsker: Robert Beard, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (Skøn)

19. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner