SurgiWrapTM w celu zmniejszenia przyczepu tkanek miękkich i częstości występowania wczesnej pooperacyjnej niedrożności jelit w chirurgii jelita grubego
5 października 2010 zaktualizowane przez: Cytori Therapeutics
Faza 4 Ocena SurgiWrapTM w celu zminimalizowania przyczepu tkanek miękkich i zmniejszenia częstości występowania wczesnej pooperacyjnej niedrożności jelit w chirurgii jelita grubego
Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie SurgiWrapTM: (1) zapobiega/zmniejsza częstość występowania przyczepów tkanek miękkich stopnia 2 lub wyższego pod nacięciem wykonanym podczas operacji brzusznej, (2) zmniejsza pooperacyjną niedrożność jelit.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California Norris Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 18 lat lub więcej, dowolnej płci
- Pacjent ma pierwotne rozpoznanie wymagające dwuetapowej kolektomii lub proktokolektomii
- Przed randomizacją pacjent lub jego przedstawiciel prawny przeczytali i podpisali zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania procedur i instrukcji badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na powstawanie zrostów.
- Pacjent miał bariery, roztwory lub terapię antyadhezyjną inną niż SurgiWrapTM, zgodnie z planem podczas randomizacji, umieszczoną w jamie brzusznej w czasie pierwszej operacji
- Pacjent, u którego w pierwszym zabiegu podawano płyny irygacyjne zawierające kortykosteroidy, heparynę, salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub dekstran 70
- Pacjent cierpi na jedną lub więcej chorób, w tym ciężką chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, neurologiczną lub immunologiczną, która w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania.
- Pacjent przyjmuje przewlekle (tj. > 2 tygodnie) terapeutyczne dawki leków, o których wiadomo, że wpływają na gojenie, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne. Profilaktyczna aspiryna (mniejsza lub równa 325 mg raz na dobę) ze wskazań sercowo-naczyniowych będzie dozwolona u pacjentów.
- Pacjent ma infekcję w obrębie jamy brzusznej lub miednicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A
Chirurgia jelita grubego bez użycia SurgiWrapTM
|
|
|
Aktywny komparator: B
Chirurgia kolorektalna z użyciem folii SurgiWrapTM zabezpieczonej w dwóch obszarach badawczych: tylnym brzegu miednicy i bezpośrednio pod nacięciem brzusznym
|
Film SurgiWrapTM zostanie zamocowany w dwóch obszarach badawczych: bezpośrednio pod nacięciem brzusznym i na tylnym brzegu miednicy.
Film nie będzie owinięty bezpośrednio wokół zespolenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności SurgiWrapTM w zapobieganiu/redukcji przyczepów tkanek miękkich stopnia 2 lub wyższego pod nacięciem brzusznym wykonanym podczas operacji jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczne i radiologiczne dowody niedrożności jelit
Ramy czasowe: 5 do 30 dni
|
5 do 30 dni
|
|
Częstość występowania i rozległość przyczepów tkanek miękkich pod nacięciem brzusznym i na dnie miednicy po operacjach jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics
- Główny śledczy: Robert Beard, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SURGIWRAP(TM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .