Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SurgiWrapTM a lágyszövet-tapadás és a korai posztoperatív bélelzáródás csökkentése érdekében a vastag- és végbélsebészetben

2010. október 5. frissítette: Cytori Therapeutics

A SurgiWrapTM 4. fázisának értékelése a lágyszövet-tapadás minimalizálása és a korai műtét utáni bélelzáródás gyakoriságának csökkentése érdekében a vastag- és végbélsebészetben

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a SurgiWrapTM használata: (1) megelőzi-e/csökkenti-e a 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú lágyrésztapadások előfordulását a hasi műtét során végzett bemetszés alatt, (2) csökkenti-e a posztoperatív bélelzáródást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg bármelyik nemtől 18 éves vagy idősebb
  • A páciens elsődleges diagnózisa kétlépcsős colectomiát vagy procto-colectomiát igényel
  • A beteg vagy törvényes képviselője a randomizálás előtt elolvasta és aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyező űrlapot.
  • A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie a vizsgálati eljárások és utasítások követésére.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja az adhézió kialakulását.
  • A pácienst a véletlen besoroláskor tervezett módon, a SurgiWrapTM kivételével gátakat, oldatokat vagy tapadásgátló terápiát helyeztek a hasába az első műtét idején.
  • Beteg, aki a kezdeti műtét során kortikoszteroidokat, heparint, szalicilátokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy dextrán 70-et tartalmazó öblítőszert kapott.
  • A betegnek egy vagy több olyan betegsége van, beleértve a súlyos vese-, máj-, hematológiai, neurológiai vagy immunrendszeri betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst nem megfelelő jelöltté tenné a vizsgálathoz.
  • A beteg krónikus (azaz > 2 hetes) terápiás dózisban szed olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyulást, például nem szteroid gyulladáscsökkentőket. Kardiovaszkuláris indikációk esetén profilaktikus aszpirin (napi egyszeri adag vagy legfeljebb 325 mg) megengedett a betegek számára.
  • A betegnek fertőzése van az intraabdominalis vagy a medence területén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A
Kolorektális sebészet a SurgiWrapTM használata nélkül
Aktív összehasonlító: B
Kolorektális sebészet SurgiWrapTM fóliával két vizsgálati területen rögzítve: a medence hátsó peremén és közvetlenül a hasi bemetszés alatt
Egyéb: Polilaktsav lap
A SurgiWrapTM fóliát két vizsgálati területen rögzítik: közvetlenül a hasi bemetszés alatt és a medence hátsó peremén. A film nem tekerhető közvetlenül az anasztomózis köré.
Más nevek:
  • SurgiWrapTM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a SurgiWrapTM hatékonyságát a vastagbélműtét során végzett hasi metszés alatti 2. vagy magasabb fokozatú lágyrésztapadások megelőzésében/csökkentésében
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bélelzáródás klinikai és radiográfiai bizonyítékai
Időkeret: 5-30 nap
5-30 nap
A lágyrész-tapadások előfordulása és mértéke a hasi metszés alatt és a medencefenéken vastagbélműtét után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytori Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics
  • Kutatásvezető: Robert Beard, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SURGIWRAP(TM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polilaktsav lap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel