SurgiWrapTM per ridurre l'attaccamento dei tessuti molli e l'incidenza dell'ostruzione intestinale post-operatoria precoce nella chirurgia colorettale
5 ottobre 2010 aggiornato da: Cytori Therapeutics
Fase 4 Valutazione di SurgiWrapTM per ridurre al minimo l'attaccamento dei tessuti molli e ridurre l'incidenza dell'ostruzione intestinale post-operatoria precoce nella chirurgia del colon-retto
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di SurgiWrapTM: (1) previene/riduce l'incidenza di attacchi di tessuto molle di grado 2 o superiore sotto l'incisione praticata durante la chirurgia addominale, (2) riduce l'ostruzione intestinale post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California Norris Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni di età di entrambi i sessi
- Il paziente ha una diagnosi primaria che richiede una colectomia in due tempi o una procto-colectomia
- Il paziente o il suo rappresentante legale ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima della randomizzazione.
- Il paziente deve essere in grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare la formazione di aderenze.
- Il paziente ha ricevuto barriere, soluzioni o terapia antiadesiva, diverse da SurgiWrapTM, come pianificato alla randomizzazione, posizionate nell'addome al momento dell'intervento chirurgico iniziale
- Paziente che, all'intervento iniziale, ha ricevuto la somministrazione di irriganti contenenti corticosteroidi, eparina, salicilati, farmaci antinfiammatori non steroidei o destrano 70
- Il paziente ha una o più condizioni mediche, tra cui gravi malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il paziente un candidato inappropriato per questo studio.
- Il paziente sta assumendo dosi terapeutiche croniche (cioè > 2 settimane) di farmaci noti per influenzare la guarigione come i farmaci antinfiammatori non steroidei. L'aspirina profilattica (inferiore o uguale a 325 mg una volta al giorno) per indicazioni cardiovascolari sarà consentita nei pazienti.
- Il paziente ha un'infezione nella zona intra-addominale o pelvica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: UN
Chirurgia colorettale senza l'uso di SurgiWrapTM
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Comparatore attivo: B
Chirurgia colorettale con l'uso del film SurgiWrapTM fissato in due aree di studio: il bordo pelvico posteriore e direttamente sotto l'incisione addominale
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Il film SurgiWrapTM sarà fissato in due aree di studio: direttamente sotto l'incisione addominale e sul bordo pelvico posteriore.
La pellicola non verrà avvolta direttamente attorno a un'anastomosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di SurgiWrapTM nella prevenzione/riduzione degli attacchi dei tessuti molli di Grado 2 o superiore sotto l'incisione addominale praticata durante la chirurgia del colon-retto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenze cliniche e radiografiche di occlusione intestinale
Lasso di tempo: 5 a 30 giorni
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5 a 30 giorni
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L'incidenza e l'estensione degli attacchi dei tessuti molli sotto l'incisione addominale e sul pavimento pelvico dopo chirurgia colorettale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics
- Investigatore principale: Robert Beard, MD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURGIWRAP(TM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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