Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormone and Information Processing Study (HIP)

10. července 2014 aktualizováno: Monique Cherrier, University of Washington

Testosterone Supplementation in Men With MCI

The purpose of this study is to examine the effects of testosterone (T) replacement on changes in thinking and memory, as well as mood in older men with mild cognitive impairment (MCI) and low T levels. The study will also examine whether taking testosterone has effects on biological markers related to Alzheimer's disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Natural age related declines in testosterone (T) are associated with decreases in cognitive abilities independent of health status. Low T levels over time are associated with increased risk for developing Alzheimer's disease (AD). These findings suggest that men with low T levels are most at risk for age-related cognitive decline and AD and therefore most likely to benefit from T supplementation to prevent the development of AD or age-associated cognitive decline. The current study will assess cognition, mood, and cerebral spinal fluid (CSF) biomarker response to T supplementation in older men with mild cognitive impairment (MCI) and low T levels.

Participants will be randomized to either receive T treatment or a placebo for six months. Participants will come in for about five visits within the span of six months where they will complete cognitive & memory tests, fill out mood questionnaires, and have their blood drawn to monitor the medication level. A sample of blood will also be taken at one visit to test for apolipoprotein E (APOE), which is a genetic risk factor associated with AD. Participants will have the option to get a spinal tap in order to measure biological markers associated with Alzheimer's disease including beta-amyloid 1-40, 42, total-tau, and phosphorylated-tau-181-231. This will require an additional two visits.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male 60-90 years of age
  • Diagnosis of mild cognitive impairment (MCI)
  • Low testosterone level
  • Primary language is English
  • Availability of an informant who knows the participant well enough to answer questions
  • Stable medications for the previous 3 months
  • Normal complete blood count (CBC), and no clinically significant blood chemistry
  • American Urological Association (AUA) symptom score less than or equal to 19
  • Body Mass Index (BMI) less than 33 and stable weight in the previous year

Exclusion Criteria:

  • Prior history of prostate cancer or prostate specific antigen level greater than 4.0ng/ml
  • Peripheral or vascular disease
  • Significant history of alcohol abuse, current alcohol abuse (more than 2 drinks per day), or other substance abuse
  • History of severe head injury (with loss of consciousness greater than 30 minutes)
  • Significant neurological illness, such as Parkinson's disease, seizure disorder, multiple sclerosis, major stoke
  • Smokes cigarettes
  • Major psychiatric illness, such as schizophrenia or bipolar disorder

Prohibited Medications:

  • Anti-convulsants
  • Anti-psychotics
  • Sedating antihistamines
  • Sedative/hypnotics
  • Benzodiazepines
  • Hormone or testosterone regimens
  • Gonadotropin-releasing hormone (GNRH) antagonists
  • Flutamide
  • Anti-depressants and/or anti-cholinesterase inhibitors, but acceptable if on stable dose for 3 months or more

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo gel
applied topically daily for six months
Experimentální: Study drug; testosterone transdermal gel
Dose will be adjusted as needed to maintain a target total T level of 500-900 ng/dl
Lék: testosterone gel
50-100mg applied topically daily for six months
Ostatní jména:
  • Solvay Testosterone Gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavioral & Mood Measure: Profile of Mood States (POMS)
Časové okno: Baseline, 3 and 6 months
Values represent self evaluation of vigor-activity. The scale compares t-scores of participants to published norms (range 0-100), and higher scores indicate elevated emotion in subscale. Higher t-scores in vigor-activity subscale are considered favorable. Month 3 and Month 6 values display change from baseline.
Baseline, 3 and 6 months
Cognitive Changes Measured by Neuropsychological Tests: Rey Auditory Verbal Learning Test
Časové okno: Baseline, 3 and 6 months
Values represent total score in Long Delay Word List Recall. Higher score indicates higher level of functioning (range 0-15). Month 3 and Month 6 indicate change from baseline.
Baseline, 3 and 6 months
Geriatric Depression Scale (GDS)
Časové okno: Baseline, Month 3, Month 6
Values represent self evaluation of depression (range 0-30). Higher scores indicate a more depressed mood. Month 3 and Month 6 indicate change from baseline.
Baseline, Month 3, Month 6
Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Baseline, Month 3, Month 6
Self assessment of Physical Functioning in Health Survey. Higher scores indicate a higher level of functioning (range 0-100). Month 3 and 6 values represent change from baseline in subscale.
Baseline, Month 3, Month 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Solvay Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monique Cherrier, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29975-A
  • R01AG027156 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01AG027156-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na testosterone gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit