Hormone and Information Processing Study (HIP)
10 juli 2014 uppdaterad av: Monique Cherrier, University of Washington
Testosterone Supplementation in Men With MCI
The purpose of this study is to examine the effects of testosterone (T) replacement on changes in thinking and memory, as well as mood in older men with mild cognitive impairment (MCI) and low T levels.
The study will also examine whether taking testosterone has effects on biological markers related to Alzheimer's disease.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Natural age related declines in testosterone (T) are associated with decreases in cognitive abilities independent of health status. Low T levels over time are associated with increased risk for developing Alzheimer's disease (AD). These findings suggest that men with low T levels are most at risk for age-related cognitive decline and AD and therefore most likely to benefit from T supplementation to prevent the development of AD or age-associated cognitive decline. The current study will assess cognition, mood, and cerebral spinal fluid (CSF) biomarker response to T supplementation in older men with mild cognitive impairment (MCI) and low T levels.
Participants will be randomized to either receive T treatment or a placebo for six months. Participants will come in for about five visits within the span of six months where they will complete cognitive & memory tests, fill out mood questionnaires, and have their blood drawn to monitor the medication level. A sample of blood will also be taken at one visit to test for apolipoprotein E (APOE), which is a genetic risk factor associated with AD. Participants will have the option to get a spinal tap in order to measure biological markers associated with Alzheimer's disease including beta-amyloid 1-40, 42, total-tau, and phosphorylated-tau-181-231. This will require an additional two visits.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care Systems
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male 60-90 years of age
- Diagnosis of mild cognitive impairment (MCI)
- Low testosterone level
- Primary language is English
- Availability of an informant who knows the participant well enough to answer questions
- Stable medications for the previous 3 months
- Normal complete blood count (CBC), and no clinically significant blood chemistry
- American Urological Association (AUA) symptom score less than or equal to 19
- Body Mass Index (BMI) less than 33 and stable weight in the previous year
Exclusion Criteria:
- Prior history of prostate cancer or prostate specific antigen level greater than 4.0ng/ml
- Peripheral or vascular disease
- Significant history of alcohol abuse, current alcohol abuse (more than 2 drinks per day), or other substance abuse
- History of severe head injury (with loss of consciousness greater than 30 minutes)
- Significant neurological illness, such as Parkinson's disease, seizure disorder, multiple sclerosis, major stoke
- Smokes cigarettes
- Major psychiatric illness, such as schizophrenia or bipolar disorder
Prohibited Medications:
- Anti-convulsants
- Anti-psychotics
- Sedating antihistamines
- Sedative/hypnotics
- Benzodiazepines
- Hormone or testosterone regimens
- Gonadotropin-releasing hormone (GNRH) antagonists
- Flutamide
- Anti-depressants and/or anti-cholinesterase inhibitors, but acceptable if on stable dose for 3 months or more
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
|
applied topically daily for six months
|
|
Experimentell: Study drug; testosterone transdermal gel
Dose will be adjusted as needed to maintain a target total T level of 500-900 ng/dl
|
50-100mg applied topically daily for six months
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behavioral & Mood Measure: Profile of Mood States (POMS)
Tidsram: Baseline, 3 and 6 months
|
Values represent self evaluation of vigor-activity.
The scale compares t-scores of participants to published norms (range 0-100), and higher scores indicate elevated emotion in subscale.
Higher t-scores in vigor-activity subscale are considered favorable.
Month 3 and Month 6 values display change from baseline.
|
Baseline, 3 and 6 months
|
|
Cognitive Changes Measured by Neuropsychological Tests: Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: Baseline, 3 and 6 months
|
Values represent total score in Long Delay Word List Recall.
Higher score indicates higher level of functioning (range 0-15).
Month 3 and Month 6 indicate change from baseline.
|
Baseline, 3 and 6 months
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Baseline, Month 3, Month 6
|
Values represent self evaluation of depression (range 0-30).
Higher scores indicate a more depressed mood.
Month 3 and Month 6 indicate change from baseline.
|
Baseline, Month 3, Month 6
|
|
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baseline, Month 3, Month 6
|
Self assessment of Physical Functioning in Health Survey.
Higher scores indicate a higher level of functioning (range 0-100).
Month 3 and 6 values represent change from baseline in subscale.
|
Baseline, Month 3, Month 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monique Cherrier, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cherrier MM, Asthana S, Plymate S, Baker L, Matsumoto AM, Peskind E, Raskind MA, Brodkin K, Bremner W, Petrova A, LaTendresse S, Craft S. Testosterone supplementation improves spatial and verbal memory in healthy older men. Neurology. 2001 Jul 10;57(1):80-8. doi: 10.1212/wnl.57.1.80.
- Cherrier MM, Matsumoto AM, Amory JK, Ahmed S, Bremner W, Peskind ER, Raskind MA, Johnson M, Craft S. The role of aromatization in testosterone supplementation: effects on cognition in older men. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):290-6. doi: 10.1212/01.WNL.0000149639.25136.CA.
- Cherrier MM, Matsumoto AM, Amory JK, Asthana S, Bremner W, Peskind ER, Raskind MA, Craft S. Testosterone improves spatial memory in men with Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2063-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000165995.98986.F1.
- Cherrier MM, Matsumoto AM, Amory JK, Johnson M, Craft S, Peskind ER, Raskind MA. Characterization of verbal and spatial memory changes from moderate to supraphysiological increases in serum testosterone in healthy older men. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jan;32(1):72-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.10.008. Epub 2006 Dec 4.
- Lu PH, Masterman DA, Mulnard R, Cotman C, Miller B, Yaffe K, Reback E, Porter V, Swerdloff R, Cummings JL. Effects of testosterone on cognition and mood in male patients with mild Alzheimer disease and healthy elderly men. Arch Neurol. 2006 Feb;63(2):177-85. doi: 10.1001/archneur.63.2.nct50002. Epub 2005 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- 29975-A
- R01AG027156 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01AG027156-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .