Hormone and Information Processing Study (HIP)
10. juli 2014 oppdatert av: Monique Cherrier, University of Washington
Testosterone Supplementation in Men With MCI
The purpose of this study is to examine the effects of testosterone (T) replacement on changes in thinking and memory, as well as mood in older men with mild cognitive impairment (MCI) and low T levels.
The study will also examine whether taking testosterone has effects on biological markers related to Alzheimer's disease.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Natural age related declines in testosterone (T) are associated with decreases in cognitive abilities independent of health status. Low T levels over time are associated with increased risk for developing Alzheimer's disease (AD). These findings suggest that men with low T levels are most at risk for age-related cognitive decline and AD and therefore most likely to benefit from T supplementation to prevent the development of AD or age-associated cognitive decline. The current study will assess cognition, mood, and cerebral spinal fluid (CSF) biomarker response to T supplementation in older men with mild cognitive impairment (MCI) and low T levels.
Participants will be randomized to either receive T treatment or a placebo for six months. Participants will come in for about five visits within the span of six months where they will complete cognitive & memory tests, fill out mood questionnaires, and have their blood drawn to monitor the medication level. A sample of blood will also be taken at one visit to test for apolipoprotein E (APOE), which is a genetic risk factor associated with AD. Participants will have the option to get a spinal tap in order to measure biological markers associated with Alzheimer's disease including beta-amyloid 1-40, 42, total-tau, and phosphorylated-tau-181-231. This will require an additional two visits.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male 60-90 years of age
- Diagnosis of mild cognitive impairment (MCI)
- Low testosterone level
- Primary language is English
- Availability of an informant who knows the participant well enough to answer questions
- Stable medications for the previous 3 months
- Normal complete blood count (CBC), and no clinically significant blood chemistry
- American Urological Association (AUA) symptom score less than or equal to 19
- Body Mass Index (BMI) less than 33 and stable weight in the previous year
Exclusion Criteria:
- Prior history of prostate cancer or prostate specific antigen level greater than 4.0ng/ml
- Peripheral or vascular disease
- Significant history of alcohol abuse, current alcohol abuse (more than 2 drinks per day), or other substance abuse
- History of severe head injury (with loss of consciousness greater than 30 minutes)
- Significant neurological illness, such as Parkinson's disease, seizure disorder, multiple sclerosis, major stoke
- Smokes cigarettes
- Major psychiatric illness, such as schizophrenia or bipolar disorder
Prohibited Medications:
- Anti-convulsants
- Anti-psychotics
- Sedating antihistamines
- Sedative/hypnotics
- Benzodiazepines
- Hormone or testosterone regimens
- Gonadotropin-releasing hormone (GNRH) antagonists
- Flutamide
- Anti-depressants and/or anti-cholinesterase inhibitors, but acceptable if on stable dose for 3 months or more
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
applied topically daily for six months
|
|
Eksperimentell: Study drug; testosterone transdermal gel
Dose will be adjusted as needed to maintain a target total T level of 500-900 ng/dl
|
50-100mg applied topically daily for six months
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioral & Mood Measure: Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Baseline, 3 and 6 months
|
Values represent self evaluation of vigor-activity.
The scale compares t-scores of participants to published norms (range 0-100), and higher scores indicate elevated emotion in subscale.
Higher t-scores in vigor-activity subscale are considered favorable.
Month 3 and Month 6 values display change from baseline.
|
Baseline, 3 and 6 months
|
|
Cognitive Changes Measured by Neuropsychological Tests: Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline, 3 and 6 months
|
Values represent total score in Long Delay Word List Recall.
Higher score indicates higher level of functioning (range 0-15).
Month 3 and Month 6 indicate change from baseline.
|
Baseline, 3 and 6 months
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline, Month 3, Month 6
|
Values represent self evaluation of depression (range 0-30).
Higher scores indicate a more depressed mood.
Month 3 and Month 6 indicate change from baseline.
|
Baseline, Month 3, Month 6
|
|
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, Month 3, Month 6
|
Self assessment of Physical Functioning in Health Survey.
Higher scores indicate a higher level of functioning (range 0-100).
Month 3 and 6 values represent change from baseline in subscale.
|
Baseline, Month 3, Month 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monique Cherrier, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cherrier MM, Asthana S, Plymate S, Baker L, Matsumoto AM, Peskind E, Raskind MA, Brodkin K, Bremner W, Petrova A, LaTendresse S, Craft S. Testosterone supplementation improves spatial and verbal memory in healthy older men. Neurology. 2001 Jul 10;57(1):80-8. doi: 10.1212/wnl.57.1.80.
- Cherrier MM, Matsumoto AM, Amory JK, Ahmed S, Bremner W, Peskind ER, Raskind MA, Johnson M, Craft S. The role of aromatization in testosterone supplementation: effects on cognition in older men. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):290-6. doi: 10.1212/01.WNL.0000149639.25136.CA.
- Cherrier MM, Matsumoto AM, Amory JK, Asthana S, Bremner W, Peskind ER, Raskind MA, Craft S. Testosterone improves spatial memory in men with Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2063-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000165995.98986.F1.
- Cherrier MM, Matsumoto AM, Amory JK, Johnson M, Craft S, Peskind ER, Raskind MA. Characterization of verbal and spatial memory changes from moderate to supraphysiological increases in serum testosterone in healthy older men. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jan;32(1):72-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.10.008. Epub 2006 Dec 4.
- Lu PH, Masterman DA, Mulnard R, Cotman C, Miller B, Yaffe K, Reback E, Porter V, Swerdloff R, Cummings JL. Effects of testosterone on cognition and mood in male patients with mild Alzheimer disease and healthy elderly men. Arch Neurol. 2006 Feb;63(2):177-85. doi: 10.1001/archneur.63.2.nct50002. Epub 2005 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabole midler
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- 29975-A
- R01AG027156 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01AG027156-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .