Hormone and Information Processing Study (HIP)
torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Monique Cherrier, University of Washington
Testosterone Supplementation in Men With MCI
The purpose of this study is to examine the effects of testosterone (T) replacement on changes in thinking and memory, as well as mood in older men with mild cognitive impairment (MCI) and low T levels.
The study will also examine whether taking testosterone has effects on biological markers related to Alzheimer's disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Natural age related declines in testosterone (T) are associated with decreases in cognitive abilities independent of health status. Low T levels over time are associated with increased risk for developing Alzheimer's disease (AD). These findings suggest that men with low T levels are most at risk for age-related cognitive decline and AD and therefore most likely to benefit from T supplementation to prevent the development of AD or age-associated cognitive decline. The current study will assess cognition, mood, and cerebral spinal fluid (CSF) biomarker response to T supplementation in older men with mild cognitive impairment (MCI) and low T levels.
Participants will be randomized to either receive T treatment or a placebo for six months. Participants will come in for about five visits within the span of six months where they will complete cognitive & memory tests, fill out mood questionnaires, and have their blood drawn to monitor the medication level. A sample of blood will also be taken at one visit to test for apolipoprotein E (APOE), which is a genetic risk factor associated with AD. Participants will have the option to get a spinal tap in order to measure biological markers associated with Alzheimer's disease including beta-amyloid 1-40, 42, total-tau, and phosphorylated-tau-181-231. This will require an additional two visits.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male 60-90 years of age
- Diagnosis of mild cognitive impairment (MCI)
- Low testosterone level
- Primary language is English
- Availability of an informant who knows the participant well enough to answer questions
- Stable medications for the previous 3 months
- Normal complete blood count (CBC), and no clinically significant blood chemistry
- American Urological Association (AUA) symptom score less than or equal to 19
- Body Mass Index (BMI) less than 33 and stable weight in the previous year
Exclusion Criteria:
- Prior history of prostate cancer or prostate specific antigen level greater than 4.0ng/ml
- Peripheral or vascular disease
- Significant history of alcohol abuse, current alcohol abuse (more than 2 drinks per day), or other substance abuse
- History of severe head injury (with loss of consciousness greater than 30 minutes)
- Significant neurological illness, such as Parkinson's disease, seizure disorder, multiple sclerosis, major stoke
- Smokes cigarettes
- Major psychiatric illness, such as schizophrenia or bipolar disorder
Prohibited Medications:
- Anti-convulsants
- Anti-psychotics
- Sedating antihistamines
- Sedative/hypnotics
- Benzodiazepines
- Hormone or testosterone regimens
- Gonadotropin-releasing hormone (GNRH) antagonists
- Flutamide
- Anti-depressants and/or anti-cholinesterase inhibitors, but acceptable if on stable dose for 3 months or more
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
applied topically daily for six months
|
|
Kokeellinen: Study drug; testosterone transdermal gel
Dose will be adjusted as needed to maintain a target total T level of 500-900 ng/dl
|
50-100mg applied topically daily for six months
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioral & Mood Measure: Profile of Mood States (POMS)
Aikaikkuna: Baseline, 3 and 6 months
|
Values represent self evaluation of vigor-activity.
The scale compares t-scores of participants to published norms (range 0-100), and higher scores indicate elevated emotion in subscale.
Higher t-scores in vigor-activity subscale are considered favorable.
Month 3 and Month 6 values display change from baseline.
|
Baseline, 3 and 6 months
|
|
Cognitive Changes Measured by Neuropsychological Tests: Rey Auditory Verbal Learning Test
Aikaikkuna: Baseline, 3 and 6 months
|
Values represent total score in Long Delay Word List Recall.
Higher score indicates higher level of functioning (range 0-15).
Month 3 and Month 6 indicate change from baseline.
|
Baseline, 3 and 6 months
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Baseline, Month 3, Month 6
|
Values represent self evaluation of depression (range 0-30).
Higher scores indicate a more depressed mood.
Month 3 and Month 6 indicate change from baseline.
|
Baseline, Month 3, Month 6
|
|
Short-Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Baseline, Month 3, Month 6
|
Self assessment of Physical Functioning in Health Survey.
Higher scores indicate a higher level of functioning (range 0-100).
Month 3 and 6 values represent change from baseline in subscale.
|
Baseline, Month 3, Month 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monique Cherrier, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cherrier MM, Asthana S, Plymate S, Baker L, Matsumoto AM, Peskind E, Raskind MA, Brodkin K, Bremner W, Petrova A, LaTendresse S, Craft S. Testosterone supplementation improves spatial and verbal memory in healthy older men. Neurology. 2001 Jul 10;57(1):80-8. doi: 10.1212/wnl.57.1.80.
- Cherrier MM, Matsumoto AM, Amory JK, Ahmed S, Bremner W, Peskind ER, Raskind MA, Johnson M, Craft S. The role of aromatization in testosterone supplementation: effects on cognition in older men. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):290-6. doi: 10.1212/01.WNL.0000149639.25136.CA.
- Cherrier MM, Matsumoto AM, Amory JK, Asthana S, Bremner W, Peskind ER, Raskind MA, Craft S. Testosterone improves spatial memory in men with Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2063-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000165995.98986.F1.
- Cherrier MM, Matsumoto AM, Amory JK, Johnson M, Craft S, Peskind ER, Raskind MA. Characterization of verbal and spatial memory changes from moderate to supraphysiological increases in serum testosterone in healthy older men. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jan;32(1):72-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.10.008. Epub 2006 Dec 4.
- Lu PH, Masterman DA, Mulnard R, Cotman C, Miller B, Yaffe K, Reback E, Porter V, Swerdloff R, Cummings JL. Effects of testosterone on cognition and mood in male patients with mild Alzheimer disease and healthy elderly men. Arch Neurol. 2006 Feb;63(2):177-85. doi: 10.1001/archneur.63.2.nct50002. Epub 2005 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29975-A
- R01AG027156 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01AG027156-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .