- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00539305
Hormone and Information Processing Study (HIP)
Testosterone Supplementation in Men With MCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Natural age related declines in testosterone (T) are associated with decreases in cognitive abilities independent of health status. Low T levels over time are associated with increased risk for developing Alzheimer's disease (AD). These findings suggest that men with low T levels are most at risk for age-related cognitive decline and AD and therefore most likely to benefit from T supplementation to prevent the development of AD or age-associated cognitive decline. The current study will assess cognition, mood, and cerebral spinal fluid (CSF) biomarker response to T supplementation in older men with mild cognitive impairment (MCI) and low T levels.
Participants will be randomized to either receive T treatment or a placebo for six months. Participants will come in for about five visits within the span of six months where they will complete cognitive & memory tests, fill out mood questionnaires, and have their blood drawn to monitor the medication level. A sample of blood will also be taken at one visit to test for apolipoprotein E (APOE), which is a genetic risk factor associated with AD. Participants will have the option to get a spinal tap in order to measure biological markers associated with Alzheimer's disease including beta-amyloid 1-40, 42, total-tau, and phosphorylated-tau-181-231. This will require an additional two visits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care Systems
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male 60-90 years of age
- Diagnosis of mild cognitive impairment (MCI)
- Low testosterone level
- Primary language is English
- Availability of an informant who knows the participant well enough to answer questions
- Stable medications for the previous 3 months
- Normal complete blood count (CBC), and no clinically significant blood chemistry
- American Urological Association (AUA) symptom score less than or equal to 19
- Body Mass Index (BMI) less than 33 and stable weight in the previous year
Exclusion Criteria:
- Prior history of prostate cancer or prostate specific antigen level greater than 4.0ng/ml
- Peripheral or vascular disease
- Significant history of alcohol abuse, current alcohol abuse (more than 2 drinks per day), or other substance abuse
- History of severe head injury (with loss of consciousness greater than 30 minutes)
- Significant neurological illness, such as Parkinson's disease, seizure disorder, multiple sclerosis, major stoke
- Smokes cigarettes
- Major psychiatric illness, such as schizophrenia or bipolar disorder
Prohibited Medications:
- Anti-convulsants
- Anti-psychotics
- Sedating antihistamines
- Sedative/hypnotics
- Benzodiazepines
- Hormone or testosterone regimens
- Gonadotropin-releasing hormone (GNRH) antagonists
- Flutamide
- Anti-depressants and/or anti-cholinesterase inhibitors, but acceptable if on stable dose for 3 months or more
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
|
applied topically daily for six months
|
Expérimental: Study drug; testosterone transdermal gel
Dose will be adjusted as needed to maintain a target total T level of 500-900 ng/dl
|
50-100mg applied topically daily for six months
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Behavioral & Mood Measure: Profile of Mood States (POMS)
Délai: Baseline, 3 and 6 months
|
Values represent self evaluation of vigor-activity.
The scale compares t-scores of participants to published norms (range 0-100), and higher scores indicate elevated emotion in subscale.
Higher t-scores in vigor-activity subscale are considered favorable.
Month 3 and Month 6 values display change from baseline.
|
Baseline, 3 and 6 months
|
Cognitive Changes Measured by Neuropsychological Tests: Rey Auditory Verbal Learning Test
Délai: Baseline, 3 and 6 months
|
Values represent total score in Long Delay Word List Recall.
Higher score indicates higher level of functioning (range 0-15).
Month 3 and Month 6 indicate change from baseline.
|
Baseline, 3 and 6 months
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Délai: Baseline, Month 3, Month 6
|
Values represent self evaluation of depression (range 0-30).
Higher scores indicate a more depressed mood.
Month 3 and Month 6 indicate change from baseline.
|
Baseline, Month 3, Month 6
|
Short-Form Health Survey (SF-36)
Délai: Baseline, Month 3, Month 6
|
Self assessment of Physical Functioning in Health Survey.
Higher scores indicate a higher level of functioning (range 0-100).
Month 3 and 6 values represent change from baseline in subscale.
|
Baseline, Month 3, Month 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monique Cherrier, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cherrier MM, Asthana S, Plymate S, Baker L, Matsumoto AM, Peskind E, Raskind MA, Brodkin K, Bremner W, Petrova A, LaTendresse S, Craft S. Testosterone supplementation improves spatial and verbal memory in healthy older men. Neurology. 2001 Jul 10;57(1):80-8. doi: 10.1212/wnl.57.1.80.
- Cherrier MM, Matsumoto AM, Amory JK, Ahmed S, Bremner W, Peskind ER, Raskind MA, Johnson M, Craft S. The role of aromatization in testosterone supplementation: effects on cognition in older men. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):290-6. doi: 10.1212/01.WNL.0000149639.25136.CA.
- Cherrier MM, Matsumoto AM, Amory JK, Asthana S, Bremner W, Peskind ER, Raskind MA, Craft S. Testosterone improves spatial memory in men with Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2063-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000165995.98986.F1.
- Cherrier MM, Matsumoto AM, Amory JK, Johnson M, Craft S, Peskind ER, Raskind MA. Characterization of verbal and spatial memory changes from moderate to supraphysiological increases in serum testosterone in healthy older men. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jan;32(1):72-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.10.008. Epub 2006 Dec 4.
- Lu PH, Masterman DA, Mulnard R, Cotman C, Miller B, Yaffe K, Reback E, Porter V, Swerdloff R, Cummings JL. Effects of testosterone on cognition and mood in male patients with mild Alzheimer disease and healthy elderly men. Arch Neurol. 2006 Feb;63(2):177-85. doi: 10.1001/archneur.63.2.nct50002. Epub 2005 Dec 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
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- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- 29975-A
- R01AG027156 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01AG027156-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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