Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormone and Information Processing Study (HIP)

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Monique Cherrier, University of Washington

Testosterone Supplementation in Men With MCI

The purpose of this study is to examine the effects of testosterone (T) replacement on changes in thinking and memory, as well as mood in older men with mild cognitive impairment (MCI) and low T levels. The study will also examine whether taking testosterone has effects on biological markers related to Alzheimer's disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Natural age related declines in testosterone (T) are associated with decreases in cognitive abilities independent of health status. Low T levels over time are associated with increased risk for developing Alzheimer's disease (AD). These findings suggest that men with low T levels are most at risk for age-related cognitive decline and AD and therefore most likely to benefit from T supplementation to prevent the development of AD or age-associated cognitive decline. The current study will assess cognition, mood, and cerebral spinal fluid (CSF) biomarker response to T supplementation in older men with mild cognitive impairment (MCI) and low T levels.

Participants will be randomized to either receive T treatment or a placebo for six months. Participants will come in for about five visits within the span of six months where they will complete cognitive & memory tests, fill out mood questionnaires, and have their blood drawn to monitor the medication level. A sample of blood will also be taken at one visit to test for apolipoprotein E (APOE), which is a genetic risk factor associated with AD. Participants will have the option to get a spinal tap in order to measure biological markers associated with Alzheimer's disease including beta-amyloid 1-40, 42, total-tau, and phosphorylated-tau-181-231. This will require an additional two visits.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male 60-90 years of age
  • Diagnosis of mild cognitive impairment (MCI)
  • Low testosterone level
  • Primary language is English
  • Availability of an informant who knows the participant well enough to answer questions
  • Stable medications for the previous 3 months
  • Normal complete blood count (CBC), and no clinically significant blood chemistry
  • American Urological Association (AUA) symptom score less than or equal to 19
  • Body Mass Index (BMI) less than 33 and stable weight in the previous year

Exclusion Criteria:

  • Prior history of prostate cancer or prostate specific antigen level greater than 4.0ng/ml
  • Peripheral or vascular disease
  • Significant history of alcohol abuse, current alcohol abuse (more than 2 drinks per day), or other substance abuse
  • History of severe head injury (with loss of consciousness greater than 30 minutes)
  • Significant neurological illness, such as Parkinson's disease, seizure disorder, multiple sclerosis, major stoke
  • Smokes cigarettes
  • Major psychiatric illness, such as schizophrenia or bipolar disorder

Prohibited Medications:

  • Anti-convulsants
  • Anti-psychotics
  • Sedating antihistamines
  • Sedative/hypnotics
  • Benzodiazepines
  • Hormone or testosterone regimens
  • Gonadotropin-releasing hormone (GNRH) antagonists
  • Flutamide
  • Anti-depressants and/or anti-cholinesterase inhibitors, but acceptable if on stable dose for 3 months or more

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: placebo gel
applied topically daily for six months
Eksperymentalny: Study drug; testosterone transdermal gel
Dose will be adjusted as needed to maintain a target total T level of 500-900 ng/dl
Lek: testosterone gel
50-100mg applied topically daily for six months
Inne nazwy:
  • Solvay Testosterone Gel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Behavioral & Mood Measure: Profile of Mood States (POMS)
Ramy czasowe: Baseline, 3 and 6 months
Values represent self evaluation of vigor-activity. The scale compares t-scores of participants to published norms (range 0-100), and higher scores indicate elevated emotion in subscale. Higher t-scores in vigor-activity subscale are considered favorable. Month 3 and Month 6 values display change from baseline.
Baseline, 3 and 6 months
Cognitive Changes Measured by Neuropsychological Tests: Rey Auditory Verbal Learning Test
Ramy czasowe: Baseline, 3 and 6 months
Values represent total score in Long Delay Word List Recall. Higher score indicates higher level of functioning (range 0-15). Month 3 and Month 6 indicate change from baseline.
Baseline, 3 and 6 months
Geriatric Depression Scale (GDS)
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, Month 6
Values represent self evaluation of depression (range 0-30). Higher scores indicate a more depressed mood. Month 3 and Month 6 indicate change from baseline.
Baseline, Month 3, Month 6
Short-Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, Month 6
Self assessment of Physical Functioning in Health Survey. Higher scores indicate a higher level of functioning (range 0-100). Month 3 and 6 values represent change from baseline in subscale.
Baseline, Month 3, Month 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Solvay Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Monique Cherrier, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29975-A
  • R01AG027156 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01AG027156-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na testosterone gel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj