Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Randomized Trials of Gastric Bypass Surgery in Patients With Type II Diabetes Mellitus (T2DM)

13. listopadu 2008 aktualizováno: Min-Sheng General Hospital
Although intensive medical treatment of diabetes has clearly been demonstrated to be worthwhile, it has not been a total success in diabetes treatment for a variety of reasons including lack of response to medication. Diabetes has been well demonstrated as a co-morbidity illness of obesity patients. In observation, with exclusion stomach and duodenum of bariatric surgery (gastric bypass), most morbidly obese patients (about 80%) with diabetes had a significant improved of sugar control. Base of this observation, we will try to find out the role surgical intervention (gastric bypass & sleeve gastrectomy) in obese-related diabetes.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In observation, with exclusion stomach and duodenum of bariatric surgery (gastric bypass), most morbidly obese patients (about 80%) with diabetes had a significant improved of sugar control. Base on this observation, we will try to find out the role surgical intervention (gastric bypass and sleeve gastrectomy) in obese-related diabetes. With restriction of stomach volume and with or without duodenal exclusion, this randomized trials will find out the role of duodenal exclusion and the role of Ghrenin in obese-related type II DM patients. The initial observation of previous morbidly obese patients with type II DM, the DM seems a chronic disease which could be treated or controlled by surgical intervention, that's what we try to know more.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient with diagnosis of T2DM for at least 6 months
  • Mild to moderate obesity status(BMI 27 - 35 )
  • Age : 30 - 60 year-old
  • HbA1C > 8 %

Exclusion Criteria:

  • With co-morbidity illness of cardiovascular system
  • DM related nephropathy (Cre >2.0 mg/dl)
  • Pulmonary embolism or uncontrolled coagulopathy in 6 months
  • HBV or HCV hepatitis or liver cirrhosis, inflammatory colon disease, Cushing syndrome
  • s/p organ transplantation
  • Previously Bariatric surgery, gastrointestinal surgery, or abdominal sepsis
  • Alcoholic or drug abuser
  • Psychological disease.
  • HIV or TB patient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Medical Group
Aktivní komparátor: 2
Surgical Group with gastric bypass
Postup: gastric bypass
Aktivní komparátor: 3
Sugical Group with Sleeve gastrectomy
Postup: rukávová gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Measure sugar levels, HbA1c levels, and medication needed. OGTT, MGTT.
Časové okno: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 9th, 12th months
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 9th, 12th months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Comparing the DM controls between Medical and Surgical treatment In surgery groups, compare the bypass surgery and sleeve gastrectomy
Časové okno: 1 yr
1 yr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min-Sheng General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee WeiJei, M.D, Ph.D, MSGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diabetes01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Klinické studie na rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit