Prospective Randomized Trials of Gastric Bypass Surgery in Patients With Type II Diabetes Mellitus (T2DM)
13 de novembro de 2008 atualizado por: Min-Sheng General Hospital
Although intensive medical treatment of diabetes has clearly been demonstrated to be worthwhile, it has not been a total success in diabetes treatment for a variety of reasons including lack of response to medication.
Diabetes has been well demonstrated as a co-morbidity illness of obesity patients.
In observation, with exclusion stomach and duodenum of bariatric surgery (gastric bypass), most morbidly obese patients (about 80%) with diabetes had a significant improved of sugar control.
Base of this observation, we will try to find out the role surgical intervention (gastric bypass & sleeve gastrectomy) in obese-related diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In observation, with exclusion stomach and duodenum of bariatric surgery (gastric bypass), most morbidly obese patients (about 80%) with diabetes had a significant improved of sugar control.
Base on this observation, we will try to find out the role surgical intervention (gastric bypass and sleeve gastrectomy) in obese-related diabetes.
With restriction of stomach volume and with or without duodenal exclusion, this randomized trials will find out the role of duodenal exclusion and the role of Ghrenin in obese-related type II DM patients.
The initial observation of previous morbidly obese patients with type II DM, the DM seems a chronic disease which could be treated or controlled by surgical intervention, that's what we try to know more.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- MinSheng Genral Hospital
-
Contato:
- Lee WeiJei, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 1599 886-3-3179599
- E-mail: wjlee_obessurg_tw@yahoo.com.tw
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient with diagnosis of T2DM for at least 6 months
- Mild to moderate obesity status(BMI 27 - 35 )
- Age : 30 - 60 year-old
- HbA1C > 8 %
Exclusion Criteria:
- With co-morbidity illness of cardiovascular system
- DM related nephropathy (Cre >2.0 mg/dl)
- Pulmonary embolism or uncontrolled coagulopathy in 6 months
- HBV or HCV hepatitis or liver cirrhosis, inflammatory colon disease, Cushing syndrome
- s/p organ transplantation
- Previously Bariatric surgery, gastrointestinal surgery, or abdominal sepsis
- Alcoholic or drug abuser
- Psychological disease.
- HIV or TB patient
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 1
Medical Group
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Comparador Ativo: 2
Surgical Group with gastric bypass
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Comparador Ativo: 3
Sugical Group with Sleeve gastrectomy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Measure sugar levels, HbA1c levels, and medication needed. OGTT, MGTT.
Prazo: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 9th, 12th months
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 9th, 12th months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparing the DM controls between Medical and Surgical treatment In surgery groups, compare the bypass surgery and sleeve gastrectomy
Prazo: 1 yr
|
1 yr
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee WeiJei, M.D, Ph.D, MSGH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diabetes01
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