- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00540462
Prospective Randomized Trials of Gastric Bypass Surgery in Patients With Type II Diabetes Mellitus (T2DM)
13 novembre 2008 mis à jour par: Min-Sheng General Hospital
Although intensive medical treatment of diabetes has clearly been demonstrated to be worthwhile, it has not been a total success in diabetes treatment for a variety of reasons including lack of response to medication.
Diabetes has been well demonstrated as a co-morbidity illness of obesity patients.
In observation, with exclusion stomach and duodenum of bariatric surgery (gastric bypass), most morbidly obese patients (about 80%) with diabetes had a significant improved of sugar control.
Base of this observation, we will try to find out the role surgical intervention (gastric bypass & sleeve gastrectomy) in obese-related diabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In observation, with exclusion stomach and duodenum of bariatric surgery (gastric bypass), most morbidly obese patients (about 80%) with diabetes had a significant improved of sugar control.
Base on this observation, we will try to find out the role surgical intervention (gastric bypass and sleeve gastrectomy) in obese-related diabetes.
With restriction of stomach volume and with or without duodenal exclusion, this randomized trials will find out the role of duodenal exclusion and the role of Ghrenin in obese-related type II DM patients.
The initial observation of previous morbidly obese patients with type II DM, the DM seems a chronic disease which could be treated or controlled by surgical intervention, that's what we try to know more.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan, Taïwan
- Recrutement
- MinSheng Genral Hospital
-
Contact:
- Lee WeiJei, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: 1599 886-3-3179599
- E-mail: wjlee_obessurg_tw@yahoo.com.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient with diagnosis of T2DM for at least 6 months
- Mild to moderate obesity status(BMI 27 - 35 )
- Age : 30 - 60 year-old
- HbA1C > 8 %
Exclusion Criteria:
- With co-morbidity illness of cardiovascular system
- DM related nephropathy (Cre >2.0 mg/dl)
- Pulmonary embolism or uncontrolled coagulopathy in 6 months
- HBV or HCV hepatitis or liver cirrhosis, inflammatory colon disease, Cushing syndrome
- s/p organ transplantation
- Previously Bariatric surgery, gastrointestinal surgery, or abdominal sepsis
- Alcoholic or drug abuser
- Psychological disease.
- HIV or TB patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: 1
Medical Group
|
|
Comparateur actif: 2
Surgical Group with gastric bypass
|
|
Comparateur actif: 3
Sugical Group with Sleeve gastrectomy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Measure sugar levels, HbA1c levels, and medication needed. OGTT, MGTT.
Délai: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 9th, 12th months
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 9th, 12th months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparing the DM controls between Medical and Surgical treatment In surgery groups, compare the bypass surgery and sleeve gastrectomy
Délai: 1 yr
|
1 yr
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee WeiJei, M.D, Ph.D, MSGH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2007
Première publication (Estimation)
8 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Diabetes01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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