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Prospective Randomized Trials of Gastric Bypass Surgery in Patients With Type II Diabetes Mellitus (T2DM)

13 de noviembre de 2008 actualizado por: Min-Sheng General Hospital
Although intensive medical treatment of diabetes has clearly been demonstrated to be worthwhile, it has not been a total success in diabetes treatment for a variety of reasons including lack of response to medication. Diabetes has been well demonstrated as a co-morbidity illness of obesity patients. In observation, with exclusion stomach and duodenum of bariatric surgery (gastric bypass), most morbidly obese patients (about 80%) with diabetes had a significant improved of sugar control. Base of this observation, we will try to find out the role surgical intervention (gastric bypass & sleeve gastrectomy) in obese-related diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In observation, with exclusion stomach and duodenum of bariatric surgery (gastric bypass), most morbidly obese patients (about 80%) with diabetes had a significant improved of sugar control. Base on this observation, we will try to find out the role surgical intervention (gastric bypass and sleeve gastrectomy) in obese-related diabetes. With restriction of stomach volume and with or without duodenal exclusion, this randomized trials will find out the role of duodenal exclusion and the role of Ghrenin in obese-related type II DM patients. The initial observation of previous morbidly obese patients with type II DM, the DM seems a chronic disease which could be treated or controlled by surgical intervention, that's what we try to know more.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • MinSheng Genral Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient with diagnosis of T2DM for at least 6 months
  • Mild to moderate obesity status(BMI 27 - 35 )
  • Age : 30 - 60 year-old
  • HbA1C > 8 %

Exclusion Criteria:

  • With co-morbidity illness of cardiovascular system
  • DM related nephropathy (Cre >2.0 mg/dl)
  • Pulmonary embolism or uncontrolled coagulopathy in 6 months
  • HBV or HCV hepatitis or liver cirrhosis, inflammatory colon disease, Cushing syndrome
  • s/p organ transplantation
  • Previously Bariatric surgery, gastrointestinal surgery, or abdominal sepsis
  • Alcoholic or drug abuser
  • Psychological disease.
  • HIV or TB patient

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Medical Group
Comparador activo: 2
Surgical Group with gastric bypass
Procedimiento: gastric bypass
Comparador activo: 3
Sugical Group with Sleeve gastrectomy
Procedimiento: Banda gástrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Measure sugar levels, HbA1c levels, and medication needed. OGTT, MGTT.
Periodo de tiempo: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 9th, 12th months
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 9th, 12th months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparing the DM controls between Medical and Surgical treatment In surgery groups, compare the bypass surgery and sleeve gastrectomy
Periodo de tiempo: 1 yr
1 yr

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Min-Sheng General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lee WeiJei, M.D, Ph.D, MSGH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Diabetes01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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