Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Randomized Trials of Gastric Bypass Surgery in Patients With Type II Diabetes Mellitus (T2DM)

13 november 2008 uppdaterad av: Min-Sheng General Hospital
Although intensive medical treatment of diabetes has clearly been demonstrated to be worthwhile, it has not been a total success in diabetes treatment for a variety of reasons including lack of response to medication. Diabetes has been well demonstrated as a co-morbidity illness of obesity patients. In observation, with exclusion stomach and duodenum of bariatric surgery (gastric bypass), most morbidly obese patients (about 80%) with diabetes had a significant improved of sugar control. Base of this observation, we will try to find out the role surgical intervention (gastric bypass & sleeve gastrectomy) in obese-related diabetes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In observation, with exclusion stomach and duodenum of bariatric surgery (gastric bypass), most morbidly obese patients (about 80%) with diabetes had a significant improved of sugar control. Base on this observation, we will try to find out the role surgical intervention (gastric bypass and sleeve gastrectomy) in obese-related diabetes. With restriction of stomach volume and with or without duodenal exclusion, this randomized trials will find out the role of duodenal exclusion and the role of Ghrenin in obese-related type II DM patients. The initial observation of previous morbidly obese patients with type II DM, the DM seems a chronic disease which could be treated or controlled by surgical intervention, that's what we try to know more.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient with diagnosis of T2DM for at least 6 months
  • Mild to moderate obesity status(BMI 27 - 35 )
  • Age : 30 - 60 year-old
  • HbA1C > 8 %

Exclusion Criteria:

  • With co-morbidity illness of cardiovascular system
  • DM related nephropathy (Cre >2.0 mg/dl)
  • Pulmonary embolism or uncontrolled coagulopathy in 6 months
  • HBV or HCV hepatitis or liver cirrhosis, inflammatory colon disease, Cushing syndrome
  • s/p organ transplantation
  • Previously Bariatric surgery, gastrointestinal surgery, or abdominal sepsis
  • Alcoholic or drug abuser
  • Psychological disease.
  • HIV or TB patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
Medical Group
Aktiv komparator: 2
Surgical Group with gastric bypass
Procedur: gastric bypass
Aktiv komparator: 3
Sugical Group with Sleeve gastrectomy
Procedur: ärmgastrektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Measure sugar levels, HbA1c levels, and medication needed. OGTT, MGTT.
Tidsram: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 9th, 12th months
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 9th, 12th months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Comparing the DM controls between Medical and Surgical treatment In surgery groups, compare the bypass surgery and sleeve gastrectomy
Tidsram: 1 yr
1 yr

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Min-Sheng General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lee WeiJei, M.D, Ph.D, MSGH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Diabetes01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera