Translumenální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (POZNÁMKY) Cystgastrostomie pro léčbu pankreatických pseudocyst

Úvod: Translumenální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) popisuje nový obor vyšetřovací chirurgie, který využívá endoskop jako primární operační nástroj. V několika institucích, včetně Baystate Medical Center, probíhá několik studií na zvířatech využívajících podobné techniky. Tyto multidisciplinární týmy se skládají z chirurgů a gastroenterologů, kteří spolupracují na vývoji bezpečných a účinných chirurgických technik cestou přirozeného otvoru, aby se zabránilo chirurgickým řezům.

Pankreatické pseudocysty jsou dutiny, které se typicky tvoří v menším vaku po epizodě akutní pankreatitidy. Tyto pseudocysty se mohou infikovat a mohou mít škodlivé následky způsobené jejich hromadným účinkem na žaludek a/nebo tenké střevo. Pseudocysty lze drénovat různými technikami, včetně endoskopie. Chronické pseudocysty často vyžadují chirurgickou drenáž do žaludku nebo jejuna, protože mohou obsahovat pevný materiál, který neteče. Typicky se cystgastrostomie nebo cystenterotomie provádějí za použití břišní incize s následným sešitím nebo sešitím.

Společnost zabývající se zdravotnickými zařízeními známá jako „Power Medical Interventions“ má počítačově poháněný chirurgický stapler, který spočívá na ohebném hřídeli. Následně došlo k vývoji lineární verze tohoto stapleru, který byl navržen pro gastrointestinální anastomózu, která bude využita v tomto výzkumném projektu známém jako "powered stapler".

Endoskop by byl vložen do úst a dolů do žaludku po navození celkové anestezie. Po vložení endoskopu bude poháněný stapler protažen podél endoskopu, aby pomohl chirurgovi a gastroenterologovi (pracují jako tým) zjistit, kam správně umístit stapler. Pokud bylo dříve vytvořeno spojení mezi žaludkem a pseudocystou, stapler bude vmanévrován do správné polohy. Pokud ještě nebylo navázáno spojení, provede se to během výkonu pomocí endoskopické ultrazvukové sondy protažené ústy. Jakmile je stapler na svém místě, jedna čelist stapleru bude umístěna do pseudocysty a druhá čelist bude ponechána v žaludku. Stapler se poté uzavře a vystřelí, čímž se vytvoří trvalé spojení mezi dvěma dutými prostory a umožní obsahu pseudocysty přirozeně odtékat do žaludku a střev. Poté se stapler a endoskop odstraní a anestezie se nechá odeznít. Při použití této techniky se vyhnete chirurgickému řezu.

Primární cíl: Primárním cílem této studie je prokázat, že technika translumenální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) je stejně účinná jako standardní chirurgická technika pro trvalou drenáž pankreatických pseudocyst.

Sekundární cíl: Sekundárním cílem tohoto výzkumného projektu je prokázat snížený stupeň bolesti u pacientů podstupujících translumenální endoskopickou chirurgii s přirozeným otvorem oproti tradičním metodám.

Hypotéza: Pacienti, kteří podstoupí translumenální endoskopickou chirurgii s přirozeným otvorem pro léčbu jejich pankreatické pseudocysty, zažijí účinnou léčbu s menším nepohodlím as rychlejší rekonvalescencí než standardní chirurgické techniky.

Pozadí: Tým NOTES (chirurg a gastroenterolog) v Baystate má rozsáhlé zkušenosti s prací na zvířatech při vývoji nových technik s komerčně dostupnými produkty. I když jsme nikdy neprováděli cystgastrostomii na zvířeti, není znám žádný zvířecí model, který by simuloval tento patologický stav. Flexibilní gastrointestinální anastomotický stapler jsme však operovali translumenálně na zvířecím modelu, abychom se na tento postup připravili. Chirurg v týmu již dříve prováděl lidské sešívané cystgastrostomie, a to jak otevřeným, tak laparoskopickým přístupem. Nedávno byl proveden pilotní případ a pacient se nadále má dobře.

Uspořádání studie: Po splnění všech vstupních kritérií a po získání informovaného souhlasu podstoupí tento experimentální chirurgický zákrok celkem 10 pacientů. Následné endoskopické vyšetření bude provedeno přibližně 6 týdnů po výkonu ke zjištění úspěšnosti drenáže pseudocysty. Dlouhodobější sledování bude dáno celkovým stavem pacienta. Těchto 10 pacientů bude porovnáno s retrospektivním přehledem 10 pacientů za účelem srovnání velikosti pseudocysty, stupně bolesti a délky hospitalizace. Stupeň bolesti bude hodnocen pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti. Retrospektivní série bude shodná kohorta založená na velikosti pseudocysty a věku a komorbiditách pacienta.

Monitorování bezpečnosti: Vzhledem k novosti postupu budou bezpečnostní informace monitorovány nepřetržitě. Pokud by se vyskytly nějaké nepříznivé výsledky, studie může být předčasně ukončena nebo dočasně pozastavena, dokud události nevyhodnotíme. V případě jakékoli závažné nepříznivé události nebo výsledku bude IRB okamžitě informována.

Rizika a výhody: Předpokládaná rizika spojená s tímto typem operace zahrnují:

Krvácení, infekce, nutnost otevřené operace, únik pankreatu, únik žaludku, nedostatečná drenáž pseudocysty. Riziko specifické pro přístup NOTES zahrnuje trauma orofaryngu vedoucí ke krvácení nebo infekci.

Mezi očekávané přínosy patří snížení bolesti při drenáži pankreatické pseudocysty a také očekávané zkrácení doby hospitalizace.

Statistika: Porovnání průměrů bude provedeno jak pomocí číselných hodnot ze škály bolesti, tak největšího průměru pseudocysty a délky hospitalizace.

Ukládání dat: Shromážděná data budou uchovávána v uzamčené kartotéce v kanceláři hlavního vyšetřovatele. K tomuto souboru bude mít přístup pouze PI.

Kritéria pro zařazení do registrace:

1. Dospělí (nad 18 let) pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s tímto chirurgickým zákrokem
2. Pacienti plánovaní podstoupit neemergentní chirurgickou léčbu odstranění pankreatické pseudocysty

Kritéria vyloučení ze zápisu:

1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
2. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli vhodní pro zařazení do tohoto experimentálního výzkumného projektu
3. Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska považováni za nestabilní, podstoupí operaci slinivky břišní
4. Těhotenství

Očekává se, že v budoucnu bude více podobných operací typu „přirozeného otvoru“ pro různé postupy a z mnoha důvodů (žádná incize, méně bolesti a méně času v nemocnici). Tato operace je první svého druhu pro drenáž pankreatických pseudocyst.