Translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Körperöffnung (NOTES) Zystgastrostomie zur Behandlung von Pankreas-Pseudozysten

Einleitung: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) beschreibt ein neues Gebiet der Untersuchungschirurgie, bei dem das Endoskop als primäres operatives Instrument verwendet wird. An mehreren Institutionen, darunter dem Baystate Medical Center, werden mehrere Tierstudien mit ähnlichen Techniken durchgeführt. Diese multidisziplinären Teams bestehen aus Chirurgen und Gastroenterologen, die zusammenarbeiten, um sichere und effektive Operationstechniken über die natürliche Körperöffnung zu entwickeln, um chirurgische Schnitte zu vermeiden.

Pankreaspseudozysten sind Hohlräume, die sich typischerweise im kleinen Sack nach einer Episode einer akuten Pankreatitis bilden. Diese Pseudozysten können sich infizieren und aufgrund ihrer Massenwirkung auf den Magen und/oder Dünndarm nachteilige Folgen haben. Pseudozysten können durch eine Vielzahl von Techniken, einschließlich endoskopisch, entleert werden. Chronische Pseudozysten erfordern häufig eine chirurgische Drainage in den Magen oder das Jejunum, da sie festes Material enthalten können, das nicht abfließt. Typischerweise werden Cystgastrostomien oder Cystenterotomien unter Verwendung eines Bauchschnitts mit anschließendem Nähen oder Klammern durchgeführt.

Das als "Power Medical Interventions" bekannte Unternehmen für medizinische Geräte hat einen computerbetriebenen chirurgischen Hefter, der auf einem flexiblen Schaft ruht. Anschließend wurde eine lineare Version dieses Klammergeräts entwickelt, das für die gastrointestinale Anastomose ausgelegt war und in diesem Forschungsprojekt verwendet wird, das als "kraftbetriebenes Klammergerät" bekannt ist.

Ein Endoskop würde in den Mund und nach Einleitung der Vollnarkose in den Magen eingeführt. Nach dem Einführen des Endoskops wird das elektrische Klammergerät neben dem Endoskop vorbeigeführt, um dem Chirurgen und dem Gastroenterologen (die als Team arbeiten) zu helfen, zu sehen, wo das Klammergerät richtig platziert werden muss. Wenn zuvor eine Verbindung zwischen Magen und Pseudozyste hergestellt wurde, wird der Stapler in die richtige Position manövriert. Falls noch keine Verbindung hergestellt wurde, erfolgt dies während des Eingriffs mit Hilfe einer endoskopischen Ultraschallsonde, die durch den Mund geführt wird. Sobald der Stapler in Position ist, wird ein Kiefer des Staplers in die Pseudozyste platziert und der andere Kiefer wird im Magen belassen. Der Stapler wird dann geschlossen und abgefeuert, wodurch eine dauerhafte Verbindung zwischen den beiden Hohlräumen entsteht und der Inhalt der Pseudozyste auf natürliche Weise in den Magen und Darm abfließen kann. Der Stapler und das Endoskop werden dann entfernt und die Anästhesie kann nachlassen. Bei dieser Technik wird ein chirurgischer Einschnitt vermieden.

Primäres Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES)-Technik für die permanente Drainage von Pankreas-Pseudozysten genauso effektiv ist wie die Standard-Operationstechnik.

Sekundäres Ziel: Das sekundäre Ziel dieses Forschungsprojekts ist der Nachweis eines geringeren Schmerzniveaus bei Patienten, die sich der translumenalen endoskopischen Chirurgie der natürlichen Öffnung im Vergleich zu herkömmlichen Methoden unterziehen.

Hypothese: Patienten, die sich einer translumenalen endoskopischen Operation mit natürlicher Öffnung zur Behandlung ihrer Pankreaspseudozyste unterziehen, werden eine wirksame Behandlung mit weniger Beschwerden und einer schnelleren Genesung erfahren als bei herkömmlichen chirurgischen Techniken.

Hintergrund: Das NOTES-Team (Chirurg und Gastroenterologe) in Baystate verfügt über umfangreiche Erfahrung mit Tierversuchen bei der Entwicklung neuartiger Techniken mit im Handel erhältlichen Produkten. Obwohl wir noch nie eine Cystgastrostomie an einem Tier durchgeführt haben, gibt es kein bekanntes Tiermodell, um diesen pathologischen Zustand zu simulieren. Wir haben jedoch den flexiblen gastrointestinalen Anastomosenstapler translumenal in einem Tiermodell operiert, um uns auf diesen Eingriff vorzubereiten. Der Chirurg des Teams hat zuvor Klammer-Cystgastrostomien am Menschen sowohl über offene als auch über laparoskopische Zugänge durchgeführt. Ein Pilotfall wurde kürzlich durchgeführt und dem Patienten geht es weiterhin gut.

Studiendesign: Es werden insgesamt 10 Patienten diesem experimentellen chirurgischen Verfahren unterzogen, sobald sie alle Aufnahmekriterien erfüllen und nach Aufklärung ihre Zustimmung erhalten haben. Etwa 6 Wochen nach dem Eingriff wird eine endoskopische Nachuntersuchung durchgeführt, um den Erfolg der Drainage der Pseudozyste festzustellen. Die längerfristige Nachsorge wird durch den Gesamtzustand des Patienten bestimmt. Diese 10 Patienten werden mit einer retrospektiven Überprüfung von 10 Patienten verglichen, um Pseudozystengröße, Schmerzgrad und Krankenhausaufenthaltsdauer zu vergleichen. Der Grad der Schmerzen wird anhand der Wong-Baker-Schmerzskala beurteilt. Die retrospektive Serie wird eine abgestimmte Kohorte sein, basierend auf der Größe der Pseudozyste und dem Alter und Komorbiditäten des Patienten.

Sicherheitsüberwachung: Aufgrund der Neuheit des Verfahrens werden Sicherheitsinformationen kontinuierlich überwacht. Sollten ungünstige Ergebnisse vorliegen, kann die Studie vorzeitig beendet oder vorübergehend ausgesetzt werden, während wir die Ereignisse bewerten. Im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses oder Ergebnisses wird der IRB unverzüglich benachrichtigt.

Risiken und Vorteile: Zu den erwarteten Risiken im Zusammenhang mit dieser Art von Operation gehören:

Blutung, Infektion, Notwendigkeit einer offenen Operation, Pankreasleck, Magenleck, unzureichende Drainage der Pseudozyste. Ein für den NOTES-Ansatz spezifisches Risiko umfasst ein Trauma des Oropharynx, das zu Blutungen oder Infektionen führt.

Zu den erwarteten Vorteilen gehören eine Verringerung der Schmerzen, die bei der Drainage der Pankreaspseudozyste auftreten, sowie eine erwartete kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Statistik: Es wird ein Mittelwertvergleich mit den Zahlenwerten der Schmerzskala, dem größten Durchmesser der Pseudozyste und der Krankenhausverweildauer durchgeführt.

Datenspeicherung: Die erhobenen Daten werden in einem verschlossenen Aktenschrank im Büro des Hauptermittlers aufbewahrt. Nur der PI hat Zugriff auf diese Datei.

Einschlusskriterien für die Registrierung:

1. Erwachsene (über 18 Jahre) Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung für diesen chirurgischen Eingriff abzugeben
2. Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen chirurgischen Behandlung zur Entfernung der Pankreaspseudozyste unterziehen sollen

Ausschlusskriterien für die Registrierung:

1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
2. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in dieses experimentelle Forschungsprojekt nicht geeignet wären
3. Patienten, die aus medizinischer Sicht als instabil gelten, um sich einer Operation der Bauchspeicheldrüse zu unterziehen
4. Schwangerschaft

Es wird erwartet, dass es in Zukunft aus einer Vielzahl von Verfahren und einer Vielzahl von Gründen (kein Einschnitt, weniger Schmerzen und weniger Zeit im Krankenhaus) mehr ähnliche Operationen vom Typ "natürliche Öffnung" geben wird. Diese Operation ist die erste ihrer Art zur Drainage von Pankreaspseudozysten.