Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE) Cistgastrostomia per il trattamento delle pseudocisti pancreatiche

Introduzione: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) descrive un nuovo campo della chirurgia sperimentale che utilizza l'endoscopio come strumento operativo primario. Numerosi studi sugli animali che utilizzano tecniche simili sono in corso presso diverse istituzioni, tra cui il Baystate Medical Center. Questi team multidisciplinari sono composti da chirurghi e gastroenterologi che stanno collaborando per sviluppare tecniche chirurgiche sicure ed efficaci attraverso la via dell'orifizio naturale al fine di evitare incisioni chirurgiche.

Le pseudocisti pancreatiche sono cavità che si formano tipicamente nel sacco inferiore a seguito di un episodio di pancreatite acuta. Queste pseudocisti possono infettarsi e possono avere esiti dannosi a causa del loro effetto di massa sullo stomaco e/o sull'intestino tenue. Le pseudocisti possono essere drenate con una varietà di tecniche, inclusa quella endoscopica. Le pseudocisti croniche richiedono spesso il drenaggio chirurgico nello stomaco o nel digiuno poiché possono contenere materiale solido che non drena. Tipicamente, cistigastrostomie o cisenterotomie vengono eseguite utilizzando un'incisione addominale con successiva sutura o pinzatura.

La società di dispositivi medici nota come "Power Medical Interventions" ha una suturatrice chirurgica alimentata da computer che poggia su un albero flessibile. C'è stato il successivo sviluppo di una versione lineare di questa cucitrice che è stata progettata per l'anastomosi gastrointestinale che sarà utilizzata in questo progetto di ricerca noto come "cucitrice motorizzata".

Un endoscopio verrebbe inserito nella bocca e nello stomaco dopo l'induzione dell'anestesia generale. Dopo l'inserimento dell'endoscopio, la suturatrice motorizzata verrà fatta passare accanto all'endoscopio per aiutare il chirurgo e il gastroenterologo (lavorando in team) a vedere dove posizionare correttamente la suturatrice. Se è stata precedentemente effettuata una connessione tra lo stomaco e la pseudocisti, la suturatrice verrà manovrata nella posizione corretta. Se non è ancora stato effettuato un collegamento, questo verrà effettuato durante la procedura con l'ausilio di una sonda ecografica endoscopica passata attraverso la bocca. Una volta che la cucitrice è in posizione, una ganascia della cucitrice verrà inserita nella pseudocisti e l'altra mandibola verrà lasciata nello stomaco. La suturatrice verrà quindi chiusa e sparata, creando una connessione permanente tra i due spazi cavi e consentendo al contenuto della pseudocisti di defluire naturalmente nello stomaco e nell'intestino. La suturatrice e l'endoscopio vengono quindi rimossi e l'anestesia può svanire. Utilizzando questa tecnica, si evita un'incisione chirurgica.

Obiettivo primario: L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che la tecnica della chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) è efficace quanto la tecnica chirurgica standard per il drenaggio permanente delle pseudocisti pancreatiche.

Obiettivo secondario: l'obiettivo secondario di questo progetto di ricerca è dimostrare un ridotto grado di dolore sperimentato dai pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale rispetto ai metodi tradizionali.

Ipotesi: i pazienti che si sottopongono alla chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale per il trattamento della loro pseudocisti pancreatica sperimenteranno un trattamento efficace con meno disagio e con un recupero più rapido rispetto alle tecniche chirurgiche standard.

Sfondo: Il team di NOTES (chirurgo e gastroenterologo) a Baystate ha una vasta esperienza con il lavoro sugli animali nello sviluppo di nuove tecniche con prodotti disponibili in commercio. Sebbene non abbiamo mai eseguito una cistigastrostomia su un animale, non esiste un modello animale noto per simulare questa condizione patologica. Tuttavia, abbiamo operato translumenalmente la suturatrice anastomotica gastrointestinale flessibile in un modello animale per prepararci a questa procedura. Il chirurgo del team ha già eseguito cistigastrostomie umane con punti metallici, tramite approcci sia aperti che laparoscopici. Recentemente è stato eseguito un caso pilota e il paziente continua a stare bene.

Disegno dello studio: ci saranno un totale di 10 pazienti sottoposti a questa procedura chirurgica sperimentale una volta soddisfatti tutti i criteri di ammissione e successivamente all'ottenimento del consenso informato. L'esame endoscopico di follow-up sarà condotto circa 6 settimane dopo la procedura per determinare il successo del drenaggio della pseudocisti. Il follow-up a lungo termine sarà determinato dalle condizioni generali del paziente. Questi 10 pazienti saranno confrontati con una revisione retrospettiva di 10 pazienti per confrontare le dimensioni della pseudocisti, il grado di dolore e la durata della degenza in ospedale. Il grado di dolore sarà valutato utilizzando la Wong-Baker Pain Scale. La serie retrospettiva sarà una coorte abbinata basata sulla dimensione della pseudocisti, sull'età e sulle comorbidità del paziente.

Monitoraggio della sicurezza: a causa della novità della procedura, le informazioni sulla sicurezza saranno monitorate su base continua. In caso di risultati negativi, lo studio potrebbe essere interrotto prematuramente o temporaneamente sospeso mentre valutiamo gli eventi. In caso di eventi o esiti avversi gravi, l'IRB verrà informato immediatamente.

Rischi e benefici: i rischi previsti associati a questo tipo di intervento chirurgico includono:

Sanguinamento, infezione, necessità di chirurgia aperta, perdita pancreatica, perdita gastrica, drenaggio inadeguato della pseudocisti. Un rischio specifico dell'approccio NOTES include il trauma all'orofaringe con conseguente sanguinamento o infezione.

I benefici attesi includono una diminuzione della quantità di dolore sperimentato con il drenaggio della pseudocisti pancreatica, così come una prevista diminuzione della durata della degenza ospedaliera.

Statistiche: verrà eseguito un confronto delle medie utilizzando sia i valori numerici della scala del dolore, il diametro maggiore della pseudocisti e la durata della degenza ospedaliera.

Conservazione dei dati: i dati raccolti saranno conservati in un archivio chiuso a chiave nell'ufficio dell'investigatore principale. Solo il PI avrà accesso a questo file.

Criteri di inclusione dell'iscrizione:

1. Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) in grado di fornire il consenso informato per questa procedura chirurgica
2. Pazienti programmati per sottoporsi a trattamento chirurgico non emergente rimozione della pseudocisti pancreatica

Criteri di esclusione dall'iscrizione:

1. Impossibilità di fornire il consenso informato
2. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sarebbero appropriati per l'arruolamento in questo progetto di ricerca sperimentale
3. Pazienti ritenuti instabili dal punto di vista medico da sottoporre a chirurgia pancreatica
4. Gravidanza

Si prevede che in futuro ci saranno tipi più simili di interventi chirurgici di tipo "orifizio naturale" per una varietà di procedure e una moltitudine di motivi (nessuna incisione, meno dolore e meno tempo in ospedale). Questo intervento è il primo nel suo genere per il drenaggio delle pseudocisti pancreatiche.