Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTER) Cystgastrostomi til behandling af pancreas-pseudocyster

Introduktion: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTER) beskriver et nyt felt af undersøgelseskirurgi, som bruger endoskopet som det primære operative værktøj. Flere dyreforsøg, der bruger lignende teknikker, er i gang på flere institutioner, herunder Baystate Medical Center. Disse tværfaglige teams består af kirurger og gastroenterologer, som samarbejder om at udvikle sikre og effektive kirurgiske teknikker via den naturlige åbningsvej for at undgå kirurgiske snit.

Pancreas-pseudocyster er hulrum, der typisk dannes i den mindre sæk efter en episode af akut pancreatitis. Disse pseudocyster kan blive inficerede og kan have skadelige udfald forårsaget af deres masseeffekt på maven og/eller tyndtarmen. Pseudocyster er i stand til at blive drænet ved en række forskellige teknikker, herunder endoskopisk. Kroniske pseudocyster kræver ofte kirurgisk dræning i maven eller jejunum, da de kan indeholde fast materiale, der ikke dræner. Typisk udføres cystgastrostomier eller cystenterotomier ved hjælp af et abdominalt snit med efterfølgende suturering eller hæftning.

Det medicinske udstyrsfirma kendt som "Power Medical Interventions" har en computerdrevet kirurgisk hæftemaskine, som hviler på et fleksibelt skaft. Der har været en efterfølgende udvikling af en lineær version af denne hæftemaskine, som er designet til gastrointestinal anastomose, som vil blive brugt i dette forskningsprojekt kendt som en "powered hæftemaskine".

Et endoskop ville blive indsat i munden og ned i maven efter induktion af generel anæstesi. Efter indsættelsen af ​​endoskopet vil den elektriske hæftemaskine blive ført sammen med endoskopet for at hjælpe kirurgen og gastroenterologen (der arbejder som et team) med at se, hvor hæftemaskinen skal placeres korrekt. Hvis der tidligere er lavet en forbindelse mellem maven og pseudocysten, vil hæftemaskinen blive manøvreret til den korrekte position. Hvis der endnu ikke er oprettet forbindelse, vil dette ske under proceduren ved hjælp af en endoskopisk ultralydssonde, der føres gennem munden. Når hæftemaskinen er på plads, vil den ene kæbe af hæftemaskinen blive placeret i pseudocysten, og den anden kæbe efterlades i maven. Hæftemaskinen vil derefter blive lukket og affyret, hvilket skaber en permanent forbindelse mellem de to hulrum og lader indholdet af pseudocysten dræne naturligt ud i mave og tarme. Hæftemaskinen og endoskopet fjernes derefter, og bedøvelsen får lov til at aftage. Ved at bruge denne teknik undgås et kirurgisk snit.

Primært mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) teknikken er lige så effektiv som standard kirurgisk teknik til permanent dræning af pancreas pseudocyster.

Sekundært mål: Det sekundære formål med dette forskningsprojekt er at demonstrere en reduceret grad af smerte oplevet af patienter, der gennemgår Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery versus traditionelle metoder.

Hypotese: Patienter, der gennemgår Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery til behandling af deres pancreas-pseudocyste, vil opleve effektiv behandling med mindre ubehag og med hurtigere restitution end standard kirurgiske teknikker.

Baggrund: NOTES-teamet (kirurg og gastroenterolog) i Baystate har stor erfaring med dyrearbejde med at udvikle nye teknikker med kommercielt tilgængelige produkter. Selvom vi aldrig har udført en cystgastrostomi på et dyr, er der ingen kendt dyremodel til at simulere denne patologiske tilstand. Vi har dog betjent den fleksible gastrointestinale anastomotiske hæftemaskine translumenalt i en dyremodel for at forberede denne procedure. Kirurgen på holdet har tidligere udført humane hæftede cystgastrostomier via både åbne og laparoskopiske tilgange. Et pilottilfælde er for nylig blevet udført, og patienten fortsætter med at klare sig godt.

Undersøgelsesdesign: Der vil være i alt 10 patienter, der gennemgår denne eksperimentelle kirurgiske procedure, når de opfylder alle adgangskriterier og efter opnåelse af informeret samtykke. Opfølgende endoskopisk undersøgelse vil blive udført ca. 6 uger efter proceduren for at bestemme, om pseudocystens dræning er vellykket. Længerevarende opfølgning vil blive bestemt af patientens generelle tilstand. Disse 10 patienter vil blive sammenlignet med en retrospektiv gennemgang af 10 patienter for at sammenligne pseudocyststørrelse, smertegrad og hospitalsindlæggelsestid. Graden af ​​smerte vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker Pain Scale. Den retrospektive serie vil være en matchet kohorte baseret på størrelsen af ​​pseudocysten og patientens alder og komorbiditeter.

Sikkerhedsovervågning: På grund af procedurens nyhed vil sikkerhedsinformationen blive overvåget løbende. Skulle der være nogle uheldige resultater, kan undersøgelsen blive afsluttet for tidligt eller midlertidigt suspenderet, mens vi vurderer begivenhederne. I tilfælde af alvorlige uønskede hændelser eller udfald vil IRB straks blive underrettet.

Risici og fordele: De forventede risici forbundet med denne type operation omfatter:

Blødning, infektion, behov for åben operation, bugspytkirtellækage, gastrisk lækage, utilstrækkelig dræning af pseudocysten. En risiko, der er specifik for NOTES-tilgangen, omfatter traumer i oropharynx, der resulterer i blødning eller infektion.

De forventede fordele omfatter et fald i mængden af ​​smerte, der opleves ved dræning af pancreas-pseudocysten, samt en forventet reduceret længde af hospitalsophold.

Statistik: En sammenligning af middelværdierne vil blive udført ved brug af både de numeriske værdier fra smerteskalaen, pseudocystens største diameter og hospitalets liggetid.

Datalagring: De indsamlede data vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab på den primære efterforskers kontor. Kun PI'en vil have adgang til denne fil.

Kriterier for tilmelding:

1. Voksne (over 18 år) patienter, som er i stand til at give informeret samtykke til denne kirurgiske procedure
2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå ikke-emergent kirurgisk behandling fjernelse af pancreas pseudocyster

Ekskluderingskriterier for tilmelding:

1. Manglende evne til at give informeret samtykke
2. Patienter, som efter investigator ikke ville være egnede til at blive optaget i dette eksperimentelle forskningsprojekt
3. Patienter, der vurderes at være ustabile fra et medicinsk synspunkt, skal gennemgå bugspytkirteloperationer
4. Graviditet

Det forventes, at der vil være flere lignende typer operationer af typen "naturlig åbning" i fremtiden af ​​en række forskellige procedurer og en lang række årsager (ingen snit, mindre smerter og mindre tid på hospitalet). Denne operation er den første af sin art til dræning af pancreas-pseudocyster.