Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifícios Naturais (NOTES) Cistgastrostomia para Tratamento de Pseudocistos Pancreáticos

Introdução: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) descreve um novo campo de cirurgia investigativa que usa o endoscópio como a principal ferramenta cirúrgica. Vários estudos em animais utilizando técnicas semelhantes estão em andamento em várias instituições, incluindo o Baystate Medical Center. Essas equipes multidisciplinares são compostas por cirurgiões e gastroenterologistas que estão colaborando para desenvolver técnicas cirúrgicas seguras e eficazes por via de orifício natural, a fim de evitar incisões cirúrgicas.

Os pseudocistos pancreáticos são cavidades que se formam tipicamente no saco menor após um episódio de pancreatite aguda. Esses pseudocistos podem ser infectados e podem ter resultados prejudiciais causados ​​por seu efeito de massa no estômago e/ou intestino delgado. Pseudocistos podem ser drenados por uma variedade de técnicas, inclusive endoscópica. Os pseudocistos crônicos geralmente requerem drenagem cirúrgica para o estômago ou jejuno, pois podem conter material sólido que não drena. Normalmente, as cistogastrostomias ou cistenterotomias são realizadas utilizando uma incisão abdominal com subsequente sutura ou grampeamento.

A empresa de dispositivos médicos conhecida como "Power Medical Interventions" possui um grampeador cirúrgico alimentado por computador que repousa sobre um eixo flexível. Houve o desenvolvimento subsequente de uma versão linear deste grampeador que foi projetado para anastomose gastrointestinal, que será utilizado neste projeto de pesquisa conhecido como "grampeador motorizado".

Um endoscópio seria inserido na boca e no estômago após a indução da anestesia geral. Após a inserção do endoscópio, o grampeador motorizado será passado ao lado do endoscópio para ajudar o cirurgião e o gastroenterologista (trabalhando em equipe) a ver onde colocar o grampeador corretamente. Se uma conexão foi feita anteriormente entre o estômago e o pseudocisto, o grampeador será manobrado para a posição adequada. Caso ainda não tenha sido feita a ligação, esta será feita durante o procedimento com o auxílio de uma sonda de ultrassom endoscópica passada pela boca. Assim que o grampeador estiver na posição, uma mandíbula do grampeador será colocada no pseudocisto e a outra mandíbula será deixada no estômago. O grampeador será então fechado e disparado, criando uma conexão permanente entre os dois espaços ocos e permitindo que o conteúdo do pseudocisto escorra naturalmente para o estômago e intestinos. O grampeador e o endoscópio são então removidos e a anestesia pode passar. Utilizando esta técnica, uma incisão cirúrgica é evitada.

Objetivo Primário: O objetivo primário deste estudo é demonstrar que a técnica de Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifício Natural (NOTES) é tão eficaz quanto a técnica cirúrgica padrão para a drenagem permanente de pseudocistos pancreáticos.

Objetivo Secundário: O objetivo secundário deste projeto de pesquisa é demonstrar uma diminuição do grau de dor experimentada por pacientes submetidos à Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifício Natural versus métodos tradicionais.

Hipótese: Os pacientes submetidos à cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural para o tratamento de seu pseudocisto pancreático experimentarão um tratamento eficaz com menos desconforto e recuperação mais rápida do que as técnicas cirúrgicas padrão.

Antecedentes: A equipe NOTES (cirurgião e gastroenterologista) em Baystate tem uma vasta experiência com o trabalho animal no desenvolvimento de novas técnicas com produtos disponíveis comercialmente. Embora nunca tenhamos realizado uma cistogastrostomia em um animal, não há modelo animal conhecido para simular essa condição patológica. No entanto, operamos o grampeador anastomótico gastrointestinal flexível transluminalmente em um modelo animal para nos prepararmos para esse procedimento. O cirurgião da equipe já realizou cistgastrostomias humanas grampeadas antes, por meio de abordagens abertas e laparoscópicas. Um caso piloto foi realizado recentemente e o paciente continua bem.

Desenho do estudo: Haverá um total de 10 pacientes submetidos a este procedimento cirúrgico experimental, uma vez que satisfaçam todos os critérios de entrada e após a obtenção do consentimento informado. O exame endoscópico de acompanhamento será realizado aproximadamente 6 semanas após o procedimento para determinar o sucesso da drenagem do pseudocisto. O acompanhamento a longo prazo será determinado pela condição geral do paciente. Esses 10 pacientes serão comparados a uma revisão retrospectiva de 10 pacientes para comparar tamanho do pseudocisto, grau de dor e tempo de internação. O grau de dor será avaliado por meio da Escala de Dor de Wong-Baker. A série retrospectiva será uma coorte pareada com base no tamanho do pseudocisto, idade e comorbidades do paciente.

Monitoramento de Segurança: Devido à novidade do procedimento, as informações de segurança serão monitoradas continuamente. Caso haja resultados indesejáveis, o estudo pode ser encerrado prematuramente ou temporariamente suspenso enquanto avaliamos os eventos. No caso de qualquer evento ou resultado adverso grave, o IRB será notificado imediatamente.

Riscos e benefícios: Os riscos antecipados associados a este tipo de cirurgia incluem:

Sangramento, infecção, necessidade de cirurgia aberta, vazamento pancreático, vazamento gástrico, drenagem inadequada do pseudocisto. Um risco específico da abordagem NOTES inclui trauma na orofaringe resultando em sangramento ou infecção.

Os benefícios esperados incluem uma diminuição na quantidade de dor sentida com a drenagem do pseudocisto pancreático, bem como uma diminuição antecipada do tempo de internação.

Estatística: Será feita uma comparação de médias com os valores numéricos da Escala de Dor, o maior diâmetro do pseudocisto e o tempo de internação.

Armazenamento de dados: Os dados coletados serão mantidos em um arquivo trancado no escritório do investigador principal. Apenas o PI terá acesso a este arquivo.

Critérios de inclusão de inscrição:

1. Pacientes adultos (com mais de 18 anos de idade) capazes de fornecer consentimento informado para este procedimento cirúrgico
2. Pacientes agendados para tratamento cirúrgico não emergencial remoção de pseudocisto pancreático

Critérios de Exclusão de Inscrição:

1. Incapacidade de fornecer consentimento informado
2. Pacientes que, na opinião do investigador, não seriam apropriados para inscrição neste projeto de pesquisa experimental
3. Pacientes considerados instáveis ​​do ponto de vista médico para serem submetidos à cirurgia pancreática
4. Gravidez

Prevê-se que haverá mais cirurgias do tipo "orifício natural" semelhantes no futuro para uma variedade de procedimentos e uma infinidade de razões (sem incisão, menos dor e menos tempo no hospital). Esta cirurgia é a primeira do gênero para a drenagem de pseudocistos pancreáticos.