Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) Cystgastrostomi for behandling av pankreatiske pseudocyster

Introduksjon: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) beskriver et nytt felt for undersøkelseskirurgi som bruker endoskopet som det primære operative verktøyet. Flere dyrestudier som bruker lignende teknikker pågår ved flere institusjoner, inkludert Baystate Medical Center. Disse tverrfaglige teamene består av kirurger og gastroenterologer som samarbeider om å utvikle sikre og effektive kirurgiske teknikker via den naturlige åpningsveien for å unngå kirurgiske snitt.

Pseudocyster i bukspyttkjertelen er hulrom som vanligvis dannes i den mindre sekken etter en episode med akutt pankreatitt. Disse pseudocystene kan bli infisert, og kan ha skadelige utfall forårsaket av masseeffekten deres på magen og/eller tynntarmen. Pseudocyster er i stand til å bli drenert ved en rekke teknikker, inkludert endoskopisk. Kroniske pseudocyster krever ofte kirurgisk drenering i magen eller jejunum, da de kan inneholde fast materiale som ikke dreneres. Vanligvis utføres cystgastrostomier eller cystenterotomier ved bruk av et abdominalsnitt med påfølgende suturering eller stifting.

Det medisinske utstyrsselskapet kjent som "Power Medical Interventions" har en datamaskindrevet kirurgisk stiftemaskin som hviler på et fleksibelt skaft. Det har vært påfølgende utvikling av en lineær versjon av denne stiftemaskinen som ble designet for gastrointestinal anastomose som vil bli brukt i dette forskningsprosjektet kjent som en "drevet stiftemaskin".

Et endoskop vil bli satt inn i munnen og ned i magen etter induksjon av generell anestesi. Etter at endoskopet er satt inn, vil den motoriserte stiftemaskinen føres sammen med endoskopet for å hjelpe kirurgen og gastroenterologen (som jobber som et team) med å se hvor stiftemaskinen skal plasseres riktig. Hvis det tidligere er opprettet en forbindelse mellom magen og pseudocysten, vil stiftemaskinen bli manøvrert til riktig posisjon. Hvis det ennå ikke er opprettet en kobling, vil dette gjøres under prosedyren ved hjelp av en endoskopisk ultralydsonde som føres gjennom munnen. Når stiftemaskinen er på plass, vil den ene kjeven av stiftemaskinen plasseres i pseudocysten, og den andre kjeven vil bli liggende i magen. Stiftemaskinen vil da lukkes og avfyres, og skaper en permanent forbindelse mellom de to hulrommene og lar innholdet i pseudocysten renne naturlig ut i magen og tarmene. Stiftemaskinen og endoskopet fjernes deretter, og bedøvelsen får avta. Ved å bruke denne teknikken unngås et kirurgisk snitt.

Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES)-teknikken er like effektiv som standard kirurgisk teknikk for permanent drenering av pankreatiske pseudocyster.

Sekundært mål: Det sekundære målet med dette forskningsprosjektet er å demonstrere en redusert grad av smerte oppleves av pasienter som gjennomgår Translumenal Endoscopic Surgery med Natural Orifice versus tradisjonelle metoder.

Hypotese: Pasienter som gjennomgår Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery for behandling av bukspyttkjertelpseudocysten vil oppleve effektiv behandling med mindre ubehag og raskere restitusjon enn standard kirurgiske teknikker.

Bakgrunn: NOTES-teamet (kirurg og gastroenterolog) ved Baystate har lang erfaring med dyrearbeid med å utvikle nye teknikker med kommersielt tilgjengelige produkter. Selv om vi aldri har utført en cystgastrostomi på et dyr, er det ingen kjent dyremodell for å simulere denne patologiske tilstanden. Vi har imidlertid operert den fleksible gastrointestinale anastomotiske stiftemaskinen translumenalt i en dyremodell for å forberede denne prosedyren. Kirurgen på teamet har utført humane stiftede cystgastrostomier før, via både åpne og laparoskopiske tilnærminger. Et pilottilfelle har nylig blitt utført og pasienten fortsetter å gjøre det bra.

Studiedesign: Det vil være totalt 10 pasienter som gjennomgår denne eksperimentelle kirurgiske prosedyren når de oppfyller alle inngangskriterier og etter innhenting av informert samtykke. Endoskopisk oppfølgingsundersøkelse vil bli utført ca. 6 uker etter prosedyren for å fastslå suksessen til dreneringen av pseudocysten. Langtidsoppfølging vil bli bestemt av pasientens generelle tilstand. Disse 10 pasientene vil bli sammenlignet med en retrospektiv gjennomgang av 10 pasienter for å sammenligne pseudocyststørrelse, smertegrad og liggetid på sykehus. Graden av smerte vil bli vurdert ved hjelp av Wong-Baker Pain Scale. Den retrospektive serien vil være en matchet kohort basert på størrelsen på pseudocysten og alder og komorbiditeter til pasienten.

Sikkerhetsovervåking: På grunn av nyheten i prosedyren, vil sikkerhetsinformasjon bli overvåket på en kontinuerlig basis. Skulle det være noen uheldige resultater, kan studien bli avsluttet for tidlig, eller midlertidig suspendert mens vi vurderer hendelsene. I tilfelle av alvorlige uønskede hendelser eller utfall, vil IRB bli varslet umiddelbart.

Risikoer og fordeler: De forventede risikoene forbundet med denne typen operasjon inkluderer:

Blødning, infeksjon, behov for åpen kirurgi, bukspyttkjertellekkasje, magelekkasje, utilstrekkelig drenering av pseudocysten. En risiko spesifikk for NOTES-tilnærmingen inkluderer traumer i orofarynx som resulterer i blødning eller infeksjon.

De forventede fordelene inkluderer en reduksjon i mengden smerte som oppleves med drenering av pankreas-pseudocysten, samt en forventet redusert lengde på sykehusopphold.

Statistikk: En sammenligning av gjennomsnittene vil bli utført ved bruk av både tallverdiene fra smerteskalaen, pseudocystens største diameter og sykehusets liggetid.

Datalagring: Dataene som samles inn vil bli oppbevart i et låst arkivskap på hovedetterforskerens kontor. Bare PI vil ha tilgang til denne filen.

Inkluderingskriterier for registrering:

1. Voksne (over 18 år) pasienter som er i stand til å gi informert samtykke til denne kirurgiske prosedyren
2. Pasienter som er planlagt å gjennomgå ikke-emergent kirurgisk behandling fjerning av pankreas pseudocyst

Ekskluderingskriterier for registrering:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke
2. Pasienter som etter utrederens oppfatning ikke vil være egnet for innrullering i dette eksperimentelle forskningsprosjektet
3. Pasienter som anses å være ustabile fra et medisinsk synspunkt for å gjennomgå bukspyttkjerteloperasjoner
4. Svangerskap

Det er forventet at det vil være flere lignende typer operasjoner av "naturlig åpning" i fremtiden av en rekke prosedyrer og en rekke årsaker (ingen snitt, mindre smerte og mindre tid på sykehuset). Denne operasjonen er den første i sitt slag for drenering av pseudocyster i bukspyttkjertelen.