Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní praxe dystonie – zkouška k vyšetření NT 201, trvání léčebného účinku po jednom injekčním sezení a při dlouhodobé léčbě cervikální dystonie

3. června 2013 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NT 201 a trvání účinku léčby po jednom injekčním sezení a při dlouhodobé léčbě u pacientů s cervikální dystonií

Cílem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost NT 201 (Xeomin®, také známý jako IncobotulinumtoxinA) po jednom injekčním sezení a stanovit profil účinnosti a bezpečnosti a dobu trvání léčebného účinku NT 201 při dlouhodobé léčbě opakované injekční sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (LKP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – celkové skóre na začátku > / = 25 s TWSTRS - skóre závažnosti > / = 10 a TWSTRS - skóre postižení > / = 3
  • Pacienti musí užívat stabilní dávku jiných léků
  • Pouze pro předléčené pacienty: Zdrojová dokumentace posledních dvou po sobě jdoucích injekčních sezení s botulotoxinem typu A a stabilní léčebné odpovědi přímo před vstupem do studie
  • Pouze pro předléčené pacienty: Mezi poslední injekcí botulinového neurotoxinu typu A pro cervikální dystonii a dobou základní návštěvy musí uplynout alespoň 10 týdnů.
  • Pouze pro předléčené pacienty: Poslední injekční sezení botulinového neurotoxinu pro cervikální dystonii muselo být v dávce ≤ 300 jednotek Botox® nebo Xeomin® nebo ≤ 1 200 jednotek Dysport®.
  • Věk > / = 18 a < 76 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NT 201 (50–300 jednotek)
NT 201 (Xeomin®, také známý jako IncobotulinumtoxinA nebo "Botulotoxin typu A (150 kiloDalton), bez komplexotvorných proteinů") (aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů) prášek pro injekční roztok.
Lék: NT 201
Subjekty dostanou až 5 injekčních sezení, každá s celkovou dávkou až 300 jednotek. Během jednoho sezení by nemělo být podáno více než 50 jednotek na jedno místo vpichu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), celkové skóre: Změna od výchozího stavu studie (počáteční injekce) do týdne 4
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Od základního stavu do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TWSTRS, Jediný intervenční efekt
Časové okno: Od týdne 10-24 do týdne 14-28, od týdne 20-48 do týdne 24-52, od týdne 30-72 do týdne 34-76 a od týdne 40-96 do týdne 44-100
Jediný intervenční účinek jednoho injekčního sezení změnou celkového skóre TWSTRS, závažnosti a invalidity z každého cyklu na 4 týdny poté.
Od týdne 10-24 do týdne 14-28, od týdne 20-48 do týdne 24-52, od týdne 30-72 do týdne 34-76 a od týdne 40-96 do týdne 44-100
TWSTRS, celkový intervenční efekt
Časové okno: Od výchozího stavu studie do týdne 14-28, 24-52, 34-76 a 44-100
Měřeno změnou celkového skóre TWSTRS, závažnosti a postižení, od výchozího stavu studie po každé vyšetření 4 týdny po injekčním sezení
Od výchozího stavu studie do týdne 14-28, 24-52, 34-76 a 44-100
Globální hodnocení účinnosti výzkumníkem (GAEI)
Časové okno: Týden 10-24, 20-48, 30-72 a 40-96
Na konci každého vstřikovacího cyklu
Týden 10-24, 20-48, 30-72 a 40-96
Předmětové hodnocení globální odezvy (PEGR)
Časové okno: Týden 10-24, 20-48, 30-72 a 40-96
Na konci každého vstřikovacího cyklu.
Týden 10-24, 20-48, 30-72 a 40-96
Doba od poslední injekce do nástupu účinku léčby podle subjektivního hodnocení subjektu
Časové okno: Až 4 týdny od poslední injekce
Měřeno ve dnech.
Až 4 týdny od poslední injekce
Doba od poslední injekce do odeznění léčebného účinku hodnocená subjektivním hodnocením subjektu
Časové okno: Až 24 týdnů od poslední injekce
Měřeno v týdnech.
Až 24 týdnů od poslední injekce
Doba trvání účinku léčby
Časové okno: Až 24 týdnů od poslední injekce
Definováno jako časové období v rámci injekčního cyklu ode dne injekčního sezení do dne, kdy subjekt indikoval potřebu reinjekce (pokud subjekt zaznamenal nástup účinku léčby).
Až 24 týdnů od poslední injekce
Skóre Dystonia Discomfort Scale (DDS) (subjektový deník), změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu studie do týdne 100
Od výchozího stavu studie do týdne 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dirk Dressler, MD, Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 60201-0605/1
  • 2006-003410-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit