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Prática diária da distonia - um estudo para investigar o NT 201, a duração do efeito do tratamento após uma sessão de injeção e no tratamento de longo prazo na distonia cervical

3 de junho de 2013 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do NT 201 e a duração do efeito do tratamento após uma sessão de injeção e no tratamento de longo prazo em pacientes com distonia cervical

O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e segurança do NT 201 (Xeomin®, também conhecido como IncobotulinumtoxinA) após uma sessão de injeção e determinar o perfil de eficácia e segurança e a duração do efeito do tratamento do NT 201 em tratamento de longo prazo com repetidas sessões de injeção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (LKP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escala de avaliação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS) - pontuação total na linha de base > / = 25 com TWSTRS - pontuação de gravidade > / = 10 e TWSTRS - pontuação de incapacidade > / = 3
  • Os pacientes devem estar em uma dose estável de outros medicamentos
  • Somente para pacientes pré-tratados: Documentação de origem das duas últimas sessões consecutivas de injeção com neurotoxina botulínica tipo A e resposta estável ao tratamento diretamente antes da entrada no estudo
  • Somente para pacientes pré-tratados: Pelo menos 10 semanas devem ter se passado entre a última sessão de injeção de neurotoxina botulínica tipo A para distonia cervical e o horário da consulta inicial.
  • Apenas para pacientes pré-tratados: A sessão de injeção mais recente com neurotoxina botulínica para distonia cervical deve ter sido em uma dose de ≤ 300 unidades de Botox® ou Xeomin®, ou ≤ 1.200 unidades de Dysport®.
  • Idade > / = 18 e < 76 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NT 201 (50-300 Unidades)
NT 201 (Xeomin®, também conhecido como IncobotulinumtoxinA ou "Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), livre de proteínas complexantes") (princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável.
Medicamento: NT 201
Sujeitos a receber até 5 sessões de injeção, com uma dose total de até 300 Unidades cada. Não devem ser administradas mais de 50 unidades em qualquer local de injeção durante uma sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de avaliação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS), pontuação total: alteração da linha de base do estudo (sessão de injeção inicial) até a semana 4
Prazo: Desde o início até a semana 4
Desde o início até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TWSTRS, Efeito de intervenção único
Prazo: Da semana 10-24 à semana 14-28, da semana 20-48 à semana 24-52, da semana 30-72 à semana 34-76 e da semana 40-96 à semana 44-100
Efeito interventivo único de uma sessão de injeção pela alteração dos escores totais, gravidade e incapacidade do TWSTRS de cada linha de base do ciclo até 4 semanas depois.
Da semana 10-24 à semana 14-28, da semana 20-48 à semana 24-52, da semana 30-72 à semana 34-76 e da semana 40-96 à semana 44-100
TWSTRS, efeito geral de intervenção
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 14-28, 24-52, 34-76 e 44-100
Medido pela alteração nas pontuações totais, de gravidade e de incapacidade do TWSTRS, desde a linha de base do estudo até cada exame 4 semanas após as sessões de injeção
Da linha de base do estudo até a semana 14-28, 24-52, 34-76 e 44-100
Avaliação Global de Eficácia pelo Investigador (GAEI)
Prazo: Semana 10-24, 20-48, 30-72 e 40-96
No final de cada ciclo de injeção
Semana 10-24, 20-48, 30-72 e 40-96
Avaliação do Assunto da Resposta Global (PEGR)
Prazo: Semana 10-24, 20-48, 30-72 e 40-96
No final de cada ciclo de injeção.
Semana 10-24, 20-48, 30-72 e 40-96
Tempo desde a última sessão de injeção até o início do efeito do tratamento, conforme determinado pela avaliação subjetiva do sujeito
Prazo: Até 4 semanas a partir da última sessão de injeção
Medido em dias.
Até 4 semanas a partir da última sessão de injeção
Tempo desde a última sessão de injeção até a diminuição do efeito do tratamento, conforme avaliado pela avaliação subjetiva do sujeito
Prazo: Até 24 semanas a partir da última sessão de injeção
Medido em semanas.
Até 24 semanas a partir da última sessão de injeção
Duração do efeito do tratamento
Prazo: Até 24 semanas a partir da última sessão de injeção
Definido como o período de tempo dentro de um ciclo de injeção desde o dia da sessão de injeção até o dia em que a necessidade de reinjeção foi indicada pelo sujeito (se o sujeito experimentou o início do efeito do tratamento).
Até 24 semanas a partir da última sessão de injeção
Pontuação da Escala de Desconforto da Distonia (DDS) (diário do sujeito), alteração da linha de base
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 100
Da linha de base do estudo até a semana 100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dirk Dressler, MD, Hannover Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ 60201-0605/1
  • 2006-003410-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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